ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 28

9 Informazioni su RMN
Gli impianti ulrich medical uCentum sono classificati come "parzialmente RMN compatibili" secondo la norma ASTM F2503.
I componenti "parzialmente RMN compatibili" sono stati testati secondo le norme ASTM F2052, F2182, F2213 e F2119. Un paziente con un
impianto uCentum può essere sottoposto a esame con RMN alle seguenti condizioni:
ƒ intensità di campo di 1,5 T e 3,0 T
ƒ gradiente massimo di campo di 30 T/m (3.000 G/cm) o inferiore
ƒ tasso massimo specifico di assorbimento (SAR) di 2 W/kg per la modalità di funzionamento normale
ƒ a 1,5 T: Distanza tra il margine esterno dell'impianto e l'isocentro della macchina per RMN > 20 cm E tempo di scansione massimo di 30 min
ƒ a 3,0 T: Distanza tra il margine esterno dell'impianto e l'isocentro della macchina per RMN > 20 cm OPPURE tempo di scansione massimo di 15 min
Nota: in condizioni sperimentali, è stato misurato un riscaldamento di 6,1 °C a 3,0 T e con un tempo di scansione di 15 minuti a 2 W/kg. A 1,5 T
con una distanza di 20 cm dall'isocentro con un tempo di scansione di 15 minuti, è stato misurato un riscaldamento massimo di 3,0 °C. Tali
condizioni di scansione consentono un esame a basso rischio dei pazienti. Per mantenere il riscaldamento al minimo, osservare un tempo di
scansione il più breve possibile e un SAR il più basso possibile.
Artefatti: l'immagine acquisita con RM nell'area degli impianti può essere disturbata da artefatti. Nel test, sono stati rilevati artefatti di fino
a 28 mm in posizione radiale intorno all'impianto. Le scansioni erano state eseguite con i seguenti parametri:
ƒ sequenza FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, angolo di flip 30°
ƒ sequenza SE: TR 500 ms, TE 20 ms, angolo di flip 70°
La sequenza SE presenta artefatti ridotti (≤ 17 mm).
Spetta al medico operatore eseguire un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
10 Imballaggio e conservazione
Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima del primo utilizzo. Prima di utilizzare un sistema, è necessario verificare
meticolosamente completezza, danni e difetti di tutti i componenti. I componenti danneggiati non devono essere utilizzati.
Se gli strumenti vengono conservati in condizioni sfavorevoli, può verificarsi la corrosione. Per evitare questo problema, conservarli in un'area
asciutta e priva di polvere. Evitare oscillazioni significative della temperatura in modo da evitare l'accumulo di umidità (condensa) sugli strumenti.
Se esposte direttamente al metallo, le sostanze chimiche possono distruggere il metallo o rilasciare fumi corrosivi. Di conseguenza, gli stru-
menti non devono essere stoccati insieme alle sostanze chimiche.
Utilizzare i vassoi specifici per il sistema per conservare impianti e strumenti.
11 Identificazione e tracciabilità
Gli impianti sono contrassegnati con numero di catalogo e lotto sull' e tichetta della confezione e, se tecnicamente possibile, sull'impianto stesso.
Per garantire la tracciabilità, questi dati devono essere documentati parallelamente nella clinica.
12 Smaltimento dei prodotti utilizzati
Per lo smaltimento di dispositivi medici usati, seguire le norme nazionali specifiche per lo smaltimento dei rifiuti ospedalieri.
13 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima del primo utilizzo.
Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione di impianti e strumenti non sterili, consultare il "Manuale per il ricondizionamento impianti
e strumenti" UH 1100, fornito come documentazione complessiva del sistema da utilizzare. Per i singoli strumenti che sono appositamente
contrassegnati nella tecnica chirurgica, si fa riferimento alle "Istruzioni di montaggio e smontaggio con istruzioni speciali per la pulizia", fornito
come documentazione complessiva del sistema.
Tali documenti sono disponibili anche all'indirizzo: www.ifu.ulrichmedical.com.
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MR
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2019-05-06