ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 57

kemikteki stabilitesini etkiler. Bu nedenle hastaya, günlük aktivitelere yönelik kısıtlamalar, günlük aktivitelerden kaynaklanan riskler ve
harekete yönelik özel davranış kuralları hakkında bilgi verilmelidir. Tedavi eden doktor, hastanın bu tür talimatları anlayıp anlamadığını
ve bunlara uyup uymadığını değerlendirmelidir. Özellikle ameliyat sonrasında bir vizit yapılması ve düzenli tıbbi kontrollerin gerekliliği
vurgulanmalıdır.
ƒ Doğru implant seçimini ve yerleştirme işlemini değerlendirmek ve bunların uygulanmasını sağlamak için ameliyattan önce, ameliyat
sırasında ve sonrasında yapılan teşhisle ilgili uygun prosedürlerin gerçekleştirildiğinden emin olun.
ƒ İmplantın yanlış seçilmesi, implantların son kullanım ömründen önce klinik olarak fonksiyonunu kaybetmesine yol açabilir. Bakımı yapıla-
cak segmentlerin sayısı dikkatlice belirlenmelidir. İnsan kemiğinin şekli ve yapısı, implantın boyutunu ve dayanıklılığını belirler.
6.3 Ameliyat sırasında
ƒ Vida tipi seçilirken poliaksiyel vidaların vida başının serbestlik derecesindeki esneklikleri ile öne çıktığına dikkat edilmelidir. Buna karşın
monoaksiyel vidalar mekanik dayanıklılık bakımından poliaksiyel vidalardan daha üstündür.
ƒ uCentum yalnızca iki taraflı enstrümantasyon için kullanılmalıdır.
ƒ uCentum pedikül vidalar torasik, lombar ve sakral omurlardaki (T1-S1) implantasyon işlemi için uygundur. Pedikül vidalar S1'de yalnızca
örtüşen bir şekilde implante edilebilir.
ƒ Çubuklar sadece sistemde bunun için öngörülen bükme aletleri ile bükülebilir. Düz çubukların geri bükülmesine ve/veya tekrar konturlan-
masına ve önceden bükülmüş çubukların bükülmesine izin verilmez.
ƒ CS 3812-01-015, -030 ve -060 ofset konnektörleri sadece şu şekilde kullanılabilirler: kusursuz bir uCentum enstrümantasyonunun so-
nunda olmamak şartıyla ve uCentum S1 segmentine yerleştirildiğinde, yalnızca uBase'a ait iliosakral vidalar ile kombine edilecek şekilde
yerleştirilmelidir.
ƒ Yerleştirme işleminden sonra, implant tekrar kullanılmamalıdır ve atılmalıdır. İmplantın dış tarafı aynı görünse de, önceden meydana
gelen baskı implantın başarısız olmasına neden olabilecek bir hasara sebep olmuş olabilir.
6.4 Ameliyat sonrası
ƒ Hastaya, ameliyat bölgesinde olağan dışı bir değişiklik olması halinde hemen tedavi eden doktorunu bu konu hakkında bilgilendirmesi
gerektiği talimatı verilmelidir.
ƒ Hasta implantın yerleştirildiği bölgede bir değişiklik olup olmadığını görmek için izlenmelidir. Tedavi eden doktor, klinik olarak implantın
başarısız olma olasılığını değerlendirmelidir ve iyileşmeyi daha da hızlandırmak için gerekli tedbirleri hasta ile konuşmalıdır.
ƒ İmplant, maksimum iki yıllık iyileşme süreci boyunca cerrahi alanın dahili şekilde sabitlenmesi ve stabilizasyonunu destekleme görevini
görür. Omurga kaynadıktan sonra, implantların herhangi bir işlevsel amacı kalmaz. İmplantların çıkarılması genel olarak mümkündür,
ancak bu, yalnızca bir tıp uzmanı tarafından dikkatli bir risk ve fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra gerçekleştirilmelidir.
ƒ İmplant amaçlanan kullanımından veya uzun bir iyileşme aşamasından (2 yıl içinde füzyon yok) sonra çıkarılmadıysa aşağıdaki komplikas-
yonlardan biri veya daha fazlası meydana gelebilir:
1. Lokal doku inflamasyonu veya ağrıyla birlikte korozyon
2. İmplantın olası yaralanmalara yol açarak yer değiştirmesi
3. Ameliyat sonrası travmanın neden olduğu ilave yaralanma riski
4. Çıkarma işlemini zorlaştıran veya imkansız hale getiren defleksiyonlar, gevşemeler veya kırılmalar
5. İmplantın varlığından dolayı ağrı, semptomlar veya olağan dışı duyarlılık
6. Enfeksiyon veya inflamasyon riski
7. Güç kalkanı etkisinden dolayı kemik kaybı
8. Potansiyel, bilinmeyen veya beklenmeyen uzun-vadeli etkiler
ƒ İmplantasyondan sonra, kemik rezorbsiyonu ve travmasının oluşumu implantı aşırı derecede gerebilir ve bu nedenle implantın başarısız
olmasına neden olabilir.
ƒ Kırıklardan veya diğer komplikasyonlardan kaçınmak için implantın çıkarılmasını takiben uygun ameliyat sonrası bakım gerçekleştirilmelidir.
ƒ Önceden yerleştirilen implantlar tekrar kullanılmamalıdır.
ƒ Hasta, implantı ilgilendiren bir durumda alınması gereken önlemler dahil olmak üzere implantasyon prosedüründen sonra nasıl davran-
ması gerektiği hakkında bilgilendirilmelidir. Hastaya bir implant kartı verilmelidir.
7 Önerilen uygulama
uCentum uygulamasının ayrıntılı açıklaması, sistemin kapsamlı belgelerinin bir parçası olarak hazırlanan cerrahi teknik bölümünde bulunur.
Bunu ayrıca şu adreste bulabilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materyal bilgileri
uCentum implantları, ISO 5832-3 ve ASTM F136 uyarınca bir titanyum alaşımından üretilmiştir. ISO 5832-12 ve ASTM F1537 uyarınca CoCr'den
üretilen bileşenler: CS 3812-400 Çubuk, CoCr, Ø 6,0 mm, düz, 400 mm uzunluk, altıgen uç, standart yaklaşım.
Ürünler, EN ISO 10993-1 uyarınca kullanım amacı bakımından biyouyumludur, korozyona dayanıklıdır ve toksik değildir.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
57
2019-05-06