ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 106

ƒ Puščanje cementa po vbrizgavanju
ƒ Degeneracija sosednjih segmentov
Tovrstni zapleti lahko pripeljejo do potrebe po dodatnih kirurških posegih (odstranitev implantanta ali obnova stabilizacije). Drugi zapleti,
ki jih lahko povzroči sam kirurški postopek in niso odvisni od implantanta:
ƒ Splošna tveganja in zapleti med kirurškimi posegi
ƒ Tveganja, povezana z anestezijo in krvno transfuzijo, in poškodbe pri postavitvi
ƒ Zapleti s pljuči
ƒ Okužbe
ƒ Motnje pri celjenju ran
ƒ Kardiovaskularni zapleti, na primer izguba krvi, tromboza, embolija, koagulopatija
ƒ Prebavni zapleti, na primer gastritis, črevesna zapora, ulkus
ƒ Nevrološki zapleti, na primer lezije na hrbtenjači ali lezije na živčnih končičih z začasno ali trajno izgubo občutka in/ali motoričnih sposob-
nosti (motnje mehurja, rektalne motnje, spolne motnje)
ƒ Medoperacijska poškodba krvnih žil, obsežna krvavitev, možganska kap, možganska krvavitev s potencialno smrtonosnimi posledicami
ƒ Poškodba organov ob hrbtenici, na primer cervikalnih, torakalnih in abdominalnih organov, odvisno od operiranega območja
6 Opozorila in previdnostni ukrepi
6.1 Splošno
ƒ Uporabnik mora zagotoviti, da ima najnovejše različice celotnega gradiva o izdelku, ki je sistemu priloženo kot splošna dokumentacija,
pri roki in jih tudi upošteva. Tovrstna gradiva so na voljo tudi na naslovu: www.ifu.ulrichmedical.com. Natisnjeno kopijo lahko na
zahtevo dobavimo v 7 dneh.
ƒ Ta izdelek lahko uporabljajo zgolj izkušeni nevrokirurgi v sterilnih pogojih in v operacijskih sobah, v katerih je na voljo C-roka.
ƒ Izdelek je ob dobavi nesterilen, zato ga je treba pred prvo uporabo sterilizirati. Navodila za obdelavo so na voljo v »Navodilih za obdelavo
implantantov in instrumentov« UH 1100, ki so pripravljena kot del skupne dokumentacije sistema.
ƒ Lečeči zdravnik je odgovoren za ustrezno izbiro bolnikov in zagotovitev ustreznega usposabljanja za uporabo sistema ter izkušnje, ki so pot-
rebne za izbiro in vgradnjo implantanta. Lečeči zdravnik se mora tudi odločiti, ali bo po kirurškem posegu odstranil implantant ali ga pustil.
ƒ Z izdelkom morate pazljivo ravnati in ga ustrezno shraniti. Ne smete uporabljati implantantov s kakršnimi koli poškodbami ali praskami,
saj to lahko vpliva na stabilnost izdelka in odpornost na obrabo.
ƒ Implantante v ustreznih sistemih ulrich medical lahko uporabljate zgolj s sistemskimi instrumenti, ki so temu namenjeni, če ni drugače določeno.
ƒ Implantantov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantantov drugih izdelovalcev.
ƒ uCentum lahko uporabite skupaj s sistemom ulrich medical uBase za sakralne, iliosakralne in iliakalne instrumente. Za več informacij
glejte navodila za uporabo uBase WS 7195. Ni dovoljeno kombiniranje z drugimi internimi pritrdilnimi elementi ulrich medical znotraj
instrumentacije.
ƒ Zaradi prisotnosti pasivnih plasti je stopnja korozije kovinskih implantantov zelo nizka. Kljub temu lahko pride do hitrejše obrabe materi-
ala in možnosti zloma kot tudi povišane stopnje sproščanja kovinskih delcev v telesu. Če komponente, ki so izdelane iz različnih kovin, pri-
dejo v stik ali pa je poškodovana površina implantanta, pride do hitrejše korozije. Zagotovljena je možnost združevanja različnih kovinskih
implantantov, ki so uporabljeni v sistemu. Neposreden stik s kovinskimi implantanti drugih izdelovalcev ni dovoljen.
6.2 Predoperativni postopki
ƒ V naslednjih primerih se implantacija sistema uCentum lahko izvede le po pazljivem posvetu s specialistom:
ƒ Bolniki s slabim splošnim zdravstvenim ali duševnim zdravjem, na katerega bi lahko postopek negativno vplival.
ƒ Noseče bolnice.
ƒ Bolniki s prekomerno telesno težo (višje tveganje neuspešne implantacije).
ƒ Kadilci (večja možnost psevdoartroze).
ƒ Bolniki z nezadostno nosilnostjo anteriorne hrbtenice, če ni mogoče opraviti dodatnih ukrepov za stabilizacijo anteriorne hrbtenice.
ƒ O implantaciji razmišljajte zgolj, če ste prej dobro premislili o vseh drugih možnostih zdravljenja in ste jih izločili. Uspešna implantacija
je še vedno slabša kot zdravi gibljivi deli hrbtenice. Po drugi strani je lahko implantant učinkovita zamenjava za enega ali več močno
deformiranih ali degeneriranih gibljivih elementov, s čimer se odpravi bolečina in doseže ustrezna nosilnost.
ƒ Bolniku morate podrobno razložiti vsa tveganja postopka in uporabe implantanta, vključno z morebitnimi popravki.
ƒ Lečeči zdravnik bi se z bolnikom moral podrobno pogovoriti o pričakovanih rezultatih kirurškega posega, še posebej v povezavi z more-
bitnimi fizičnimi omejitvami implantanta. Stopnja dejavnosti po kirurškem posegu vpliva na življenjsko dobo implantanta in stabilnost
implantanta v kosti. Zato morate bolnika obvestiti o omejitvah in tveganjih pri vsakodnevnih dejavnostih ter jim predstaviti posebne
smernice za gibanje. Lečeči zdravnik mora oceniti, ali lahko bolnik razume in upošteva tovrstna navodila. Posebno pozornost morate
nameniti pogovoru po posegu in potrebi po rednem spremljanju zdravstvenega stanja.
ƒ Zagotovite, da so opravljeni ustrezni pred-, med- in pooperativni diagnostični postopki, ki ocenijo in zagotovijo ustrezno izbiro in posta-
vitev implantantov.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
106
2019-05-06