ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 103

9 Informacje dotyczące MR
Implanty uCentum firmy ulrich medical są zaklasyfikowane jako „warunkowo dopuszczalne w środowisku rezonansu magnetycznego" zgodnie ze
standardem ASTM F2503.
Elementy „warunkowo dopuszczalne w środowisku rezonansu magnetycznego" przetestowano zgodnie z następującymi normami ASTM:
F2052; F2182; F2213 i F2119. Pacjenta z wszczepionym implantem uCentum można poddawać obrazowaniu MR w następujących warunkach:
ƒ indukcja magnetyczna 1,5 T i 3,0 T,
ƒ maksymalny gradient pola przestrzennego nie większy niż 30 T/m (3000 G/cm),
ƒ maksymalny współczynnik absorpcji promieniowania (SAR) wynoszący 2 W/kg w zwykłym trybie obrazowania,
ƒ przy 1,5 T: odstęp od krawędzi zewnętrznej implantu do izocentrum aparatu do MR > 20 cm ORAZ czas skanowania nie dłuższy niż 30 min,
ƒ przy 3,0 T: odstęp od krawędzi zewnętrznej implantu do izocentrum aparatu do MR > 20 cm LUB czas skanowania nie dłuższy niż 15 min.
Uwaga: W warunkach doświadczalnych stwierdzano ogrzanie o 6,1°C podczas 15-minutowego skanu przy 3,0 T i 2 W/kg. Przy 1,5 T, w od-
stępie 20 cm od izocentrum, stwierdzano ogrzanie o maksymalnie 3,0°C podczas 15-minutowego skanu. W takich warunkach możliwe jest
przeprowadzenie obrazowania u pacjentów z niskim poziomem ryzyka. Aby zminimalizować ogrzewanie, należy możliwie ograniczyć czas
skanowania i SAR.
Artefakty: Podczas obrazowania MR w obszarze implantu mogą pojawiać się artefakty. W testach stwierdzano wokół implantu artefakty w
promieniu do 28 mm. Skany wykonywano przy następujących parametrach:
ƒ sekwencja FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, kąt przeskoku 30°,
ƒ sekwencja SE: TR 500 ms, TE 20 ms, kąt przeskoku 70°.
W sekwencji SE artefakty były mniejsze (≤ 17 mm).
Lekarz prowadzący musi przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka.
10 Opakowanie i przechowywanie
Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać wyjałowiony przed pierwszym użyciem. Przed zastosowaniem systemu wszystkie
jego komponenty należy wnikliwie skontrolować pod względem kompletności, wad i uszkodzeń. Nie wolno stosować uszkodzonych elementów.
Przechowywanie narzędzi w niewłaściwych warunkach może prowadzić do powstawania korozji. Aby temu zapobiec, należy je przechowywać
w suchych, niezapylonych pomieszczeniach. Należy też unikać większych wahań temperatury, aby nie dochodziło do skraplania (kondensacji)
wilgoci na narzędziach.
W przypadku bezpośredniego narażenia metalu na chemikalia, może dojść do jego zniszczenia lub uwolnienia żrących par. Dlatego nie wolno
przechowywać narzędzi wraz z chemikaliami.
Implanty i narzędzia należy przechowywać na specjalnie do tego przeznaczonych tacach.
11 Oznaczenia i identyfikowalność
Implanty są oznaczone numerem katalogowym i kodem partii na etykiecie opakowania i, jeśli jest to technicznie możliwe, bezpośrednio na implancie.
Aby umożliwić identyfikowalność, należy wprowadzić te dane do dokumentacji szpitalnej.
12 Utylizacja zużytych wyrobów
Należy usuwać zużyte wyroby medyczne zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów szpitalnych.
13 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja
Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać wyjałowiony przed pierwszym użyciem.
Czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niesterylnych implantów i narzędzi należy przeprowadzać zgodnie z „Instrukcjami przygotowywania
implantów i narzędzi" UH 1100, należącym do ogólnej dokumentacji systemu. W przypadku poszczególnych, odpowiednio oznaczonych w
opisie techniki chirurgicznej narzędzi, należy brać pod uwagę dokument „Instrukcja montażu i demontażu ze specjalnymi instrukcjami czysz-
czenia", należący do ogólnej dokumentacji systemu.
Są też dostępne na stronie www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
103
2019-05-06