ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 21

ƒ Échec de l'arthrodèse
ƒ Fuite de ciment suite à une cimentoplastie
ƒ Dégénérescence du segment adjacent
Ces complications possibles peuvent nécessiter des reprises chirurgicales (retrait de l'implant ou rétablissement de la stabilisation). Il existe
d'autres complications dues à l'intervention même et quel que soit l'implant :
ƒ Risques et complications d'ordre général liés à l'intervention
ƒ Risques liés à l'anesthésie et à la transfusion sanguine, et lésions dues au positionnement
ƒ Complications pulmonaires
ƒ Infection
ƒ Difficultés de cicatrisation
ƒ Complications cardiovasculaires, p. ex. hémorragie, thrombose, embolie, coagulopathie
ƒ Complications gastro-intestinales, p. ex. gastrite, iléus, ulcère
ƒ Complications neurologiques, p. ex. lésions de la moelle épinière ou des racines nerveuses influençant provisoirement ou irréversiblement
les capacités sensorielles et/ou motrices (troubles vésicaux et rectaux, dysfonction sexuelle)
ƒ Lésions vasculaires peropératoires, hémorragie massive, AVC, hémorragie cérébrale pouvant engager le pronostic vital
ƒ Lésions des organes voisins du rachis, p. ex. les organes au niveau du cou, de la poitrine et de l'abdomen, selon la zone opérée
6 Avertissements et précautions
6.1 Généralités
ƒ L'utilisateur est tenu de s'assurer qu'il a en sa possession et qu'il applique la dernière version des documents liés au produit, qui constituent
l'ensemble de la documentation du système. Ces documents peuvent également être téléchargés sur : www.ifu.ulrichmedical.com.
Un exemplaire papier vous sera adressé sous 7 jours sur simple demande.
ƒ Ce produit doit être utilisé exclusivement par un chirurgien orthopédiste spécialiste du rachis, en conditions stériles et dans un bloc
opératoire doté d'un arceau.
ƒ Ce produit est livré non stérile et doit être stérilisé avant la première utilisation. Les consignes de traitement figurent dans le « Manuel de
traitement implants et instruments » UH 1100, qui fait partie de l'ensemble de la documentation du système.
ƒ Il incombe au médecin de sélectionner les patients comme il convient et de se former à la manipulation du système ainsi qu'à la sé-
lection et au positionnement des implants. Il lui incombe aussi de décider si les implants doivent rester en place ou être retirés après
l'intervention.
ƒ Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Vous ne devez pas utiliser d'implants présentant des dommages ou des éraflures,
la stabilité et la résistance à la fatigue du produit pourraient être compromises.
ƒ Sauf indication contraire, les implants des systèmes ulrich medical correspondants doivent être utilisés exclusivement avec les instruments
spécifiques au système prévus à cet effet.
ƒ Le raccordement d'implants ulrich medical à des éléments d'implants d'autres fabricants n'est pas autorisé.
ƒ uCentum peut être combiné au système uBase ulrich medical pour les implantations de matériel sacrée, sacro-iliaque et iliaque. Pour
plus d'informations, consultez le mode d'emploi uBase WS 7195. La combinaison avec d'autres fixateurs internes ulrich medical pour une
implantation de matériel n'est pas autorisée.
ƒ Compte tenu des couches passives, la corrosion des implants métalliques est vraiment minime. Néanmoins, une fatigue accélérée du
matériau et peut-être une rupture ainsi qu'une libération accrue de composants métalliques dans l'organisme sont possibles. C'est le
contact entre des composants faits de différents métaux et les dommages de la surface de l'implant qui favorisent la corrosion. La compa-
tibilité des divers implants métalliques qui composent le système a été vérifiée. Le contact direct avec des implants métalliques d'autres
fabricants n'est pas autorisé.
6.2 En préopératoire
ƒ Dans les cas suivants, l'implantation d'uCentum requiert une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque par un spécialiste :
ƒ Patients se trouvant dans un état physique ou psychologique généralement défavorable susceptible d'être aggravé par l'intervention.
ƒ Patientes enceintes.
ƒ Patients obèses (augmentation du risque de rupture de l'implant).
ƒ Patients fumeurs (augmentation du risque de pseudarthrose).
ƒ Patients présentant une capacité portante insuffisante au niveau du rachis antérieur et pour lesquels aucune autre mesure de stabili-
sation n'a pu être mise en œuvre.
ƒ Une implantation de matériel ne doit être envisagée que lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été soigneusement évaluées
et écartées. La mobilité d'un implant, même parfaitement adapté, reste inférieure à celle des éléments fonctionnels naturels du rachis.
D'un autre côté, lorsqu'un ou plusieurs élément(s) fonctionnel(s) est/sont fortement déformé(s) ou détérioré(s), un implant peut repré-
senter un substitut avantageux pour le patient car il élimine les douleurs et permet d'obtenir une bonne capacité de charge.
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2019-05-06