ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 36

ƒ Reações locais ou sistémicas devido a incompatibilidade do material
ƒ Não ocorrência da fusão óssea
ƒ Fuga de cimento depois de reforço com cimento
ƒ Degeneração de segmento adjacente
Estas possíveis complicações podem levar a mais intervenções cirúrgicas (remoção do implante ou renovação da fixação). Outras complicações
causadas pelo procedimento cirúrgico em si e não atribuídas ao implante são:
ƒ Riscos cirúrgicos em geral e complicações
ƒ Riscos de anestesia e transfusão de sangue, bem como danos de posicionamento
ƒ Complicações pulmonares
ƒ Infeção
ƒ Dificuldades do processo de cura
ƒ Complicações cardiovasculares, como, por exemplo, perda de sangue, trombose, embolia, distúrbio da coagulação
ƒ Complicações gastrointestinais, como, por exemplo, gastrite, obstrução intestinal, úlcera
ƒ Complicações neurológicas, como, por exemplo, lesões na medula espinal ou nos nervos radiculares com danos sensoriais e/ou motores
transitórios ou permanentes (doenças urinárias e retais, disfunção sexual)
ƒ Lesões intraoperatórias de vasos, hemorragia maciça, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral com possíveis consequências de
risco de vida
ƒ Lesões de órgãos adjacentes à coluna vertebral, tais como a cervical, órgãos torácicos e abdominais, dependendo da região operada
6 Advertências e precauções
6.1 Geral
ƒ O utilizador deve certificar-se de que as versões mais atuais dos materiais de produtos completos fornecidas como documentação geral
do sistema estão disponíveis e são tidas em consideração. Também se encontram disponíveis em: www.ifu.ulrichmedical.com. Será
entregue uma cópia impressa num prazo de 7 dias mediante pedido.
ƒ Este produto deve ser utilizado apenas por um cirurgião experiente, em condições esterilizadas e numa sala de operações onde o arco
em C esteja disponível.
ƒ Este produto é entregue não estéril e deve ser esterilizado antes da primeira utilização. As instruções para o processamento podem ser
encontradas no "Manual de processamento implantes e instrumentos" UH 1100, preparado com parte da documentação geral do sistema.
ƒ O médico responsável pelo tratamento assume a responsabilidade pela seleção correta dos doentes, pela formação necessária relativa-
mente ao sistema e pela experiência na seleção e no posicionamento dos implantes. Também é da sua responsabilidade tomar a decisão
de manter os implantes no pós-operatório ou de voltar a removê-los.
ƒ O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Os implantes que contenham quaisquer danos ou riscos não devem ser utili-
zados, visto que a estabilidade e a resistência ao cansaço do produto podem estar comprometidas.
ƒ Salvo indicação em contrário, os implantes dos respetivos sistemas ulrich medical têm de ser utilizados exclusivamente com os instrumen-
tos específicos do sistema, previstos para o efeito.
ƒ A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida.
ƒ Para a instrumentação sagrada, iliossagrada e ilíaca também é possível combinar o uCentum com o sistema uBase ulrich medical. Para
obter mais informações, consulte as instruções de utilização do uBase WS 7195. A combinação com outros fixadores internos da ulrich
medical no âmbito de uma instrumentação não é permitida.
ƒ Dada a presença de camadas passivas, a corrosão dos implantes em metal é mínima. Não obstante, pode ocorrer o cansaço acelerado
do material e a possibilidade de uma rutura, bem como um aumento da libertação dos componentes do metal no corpo. A corrosão
é potenciada pelos componentes compostos por diferentes materiais que entram em contacto e por danos na superfície do implante.
A capacidade de combinar os vários implantes de metal utilizados no sistema foi garantida. O contacto direto com implantes de metal de
outros fabricantes não é permitido.
6.2 Pré-operatório
ƒ Nos seguintes casos, uma implantação de uCentum deve apenas ser realizada após uma examinação cuidada por um médico especialista:
ƒ Pacientes com uma condição médica ou psicológica geralmente desfavorável que possa ser agravada pelo procedimento.
ƒ Pacientes grávidas.
ƒ Pacientes obesos (maior risco de falha do implante).
ƒ Fumadores (maior taxa de pseudoartrose).
ƒ Pacientes com pouca capacidade de sustentação de carga na coluna anterior, caso não seja possível optar por outra medida para es-
tabilizar a coluna anterior.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
36
2019-05-06