ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 113

ƒ maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) 2 W/kg pre normálny prevádzkov režim
ƒ pri 1,5 T: Vzdialenosť od vonkajšieho okraja implantátu k izo-stredu zariadenia MRI > 20 cm A čas snímania maximálne 30 minút
ƒ pri 3,0 T: Vzdialenosť od vonkajšieho okraja implantátu k izo-stredu zariadenia MRI > 20 cm ALEBO čas snímania maximálne 15 minút
Poznámka: V experimentálnych podmienkach bolo namerané zv šenie teploty o 6,1 °C pri 3,0 T a 15 minútovom čase snímania pri 2 W/
kg. Pri 1,5 T a vzdialenosti 20 cm od izo-stredu s 15 minútov m časom snímania bolo namerané maximálne zv šenie teploty o 3,0 °C. Tieto
podmienky snímania umožňujú vyšetrenie s nízkym rizikom pre pacientov. Aby sa minimalizovalo zv šenie teploty, čas snímania by mal byť
čo najkratší a SAR čo najnižšia.
Artefakty: Zobrazovanie MR v oblasti implantátov môže byť narušené artefaktmi. Počas testu sa zistili artefakty veľkosti až 28 mm radiálne
okolo implantátu. Snímania sa vykonali s nasledujúcimi parametrami:
ƒ Sekvencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, klopn uhol 30°
ƒ Sekvencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, klopn uhol 70°
Sekvencia SE zobrazovala menšie artefakty (≤ 17 mm).
Ošetrujúci lekár by mal vykonať starostlivé posúdenie rizika a prínosu.
10 Obal a skladovanie
V robok sa dodáva nesteriln a pred prv m použitím sa musí sterilizovať. Pred použitím systému dôkladne skontrolujte všetky komponenty z
hľadiska úplnosti, poškodení a ch b. Poškodené komponenty sa nesmú používať.
Ak sa nástroje skladujú za nepriazniv ch podmienok, môže dôjsť ku korózii. Aby sa tomu zabránilo, skladujte ich v suchom a bezprašnom
prostredí. Je nutné zabrániť v razn m v kyvom teploty, aby sa na nástrojoch nehromadila žiadna vlhkosť (kondenzácia).
Ak sú priamo vystavené kovu, chemické látky môžu tento kov zničiť alebo uvoľňovať žieravé plyny. Nástroje sa preto nesmú skladovať spolu
s chemick mi látkami.
Na uloženie implantátov a nástrojov použite podnosy špecifické pre systém.
11 Identifikácia a sledovateľnosť
Implantáty sú na štítku na obale označené katalógov m číslom a kódom šarže. Ak je to technicky možné, tieto údaje sú vyznačené aj na
samotnom implantáte.
Aby sa zabezpečila sledovateľnosť, tieto údaje musí zdravotnícke zariadenie zodpovedajúcim spôsobom zdokumentovať.
12 Likvidácia použitých výrobkov
Pri likvidácii použit ch zdravotníckych pomôcok dodržiavajte nariadenia konkrétnej krajiny t kajúce sa nemocničného odpadu.
13 Čistenie, dezinfekcia a sterilizácia
V robok sa dodáva nesteriln a pred prv m použitím sa musí sterilizovať.
Na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu nesteriln ch implantátov a nástrojov sa musí použiť „Príručka na prípravu implantátov a nástrojov na použi-
tie" UH 1100, ktorá bola dodaná v celkovej dokumentácii systému. Pre jednotlivé nástroje príslušne označené v chirurgickej technike je potrebné
prihliadnuť na „pokyny na montáž a demontáž a špeciálne pokyny na čistenie", ktoré boli dodané ako súčasť kompletnej dokumentácie systému.
Sú k dispozícii aj na lokalite: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
113
2019-05-06