Svenska - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system

Svenska

SPRÅK:
För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen.
Läs alla instruktioner noga. Underlåtelse att följa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder
kan få allvarliga konsekvenser eller leda till patientskada.
Beakta allt produktmaterial noga före klinisk användning.
Det erforderliga produktmaterial som tagits fram som övergripande dokumentation av systemet är:
tillhörande bruksanvisning, operationsteknik och, om tillämpligt, kompletteringar, monterings- och
nedmonteringsinstruktioner samt "Förbehandlingshandbok för implantat och instrument" UH 1100.
1 Avsedd användning
uCentum är ett implantatsystem för dorsal kirurgisk stabilisering, fixering och korrigering av bröst- och ländryggraden hos vuxna människor,
vid behov också av korsbenet.
2 Produktbeskrivning
uCentum-systemet består av pedikelskruvar, stavar, tvärstag, offsetkopplingar, pedikelhakar samt laminahakar. Pedikelskruvar kan tillverkas
som polyaxiala, monoaxiala, förfixeringsskruvar eller skruvar med långa armar och finns i olika diametrar och längder. Samtliga skruvvarianter
kan användas i valfria kombinationer, och vissa med samma instrument. Vidare är pedikelskruvarna designade med kanylerad eller icke-ka-
nylerad form. Kanylerade pedikelskruvar kan placeras med hjälp av en ledare. Kanylerade pedikelskruvar med perforering i skruvens spets
medger förstärkning med cement. uCentums stavar har en diameter på 6,0 mm och finns raka eller förböjda i olika längder. Olika storlekar på
tvärstag, offsetkopplingar och hakar kan användas för att uppnå slutförande av instrumenteringsprocessen. uCentum-systemet ska användas
för bilateral instrumentering och kan användas med antingen öppen eller perkutan metod.
3 Indikationer
uCentum implantatsystem är indikerat för följande sjukdomar:
ƒ Degenerativ disksjukdom
ƒ Missbildning
ƒ Spinaltumör
ƒ Spondylolistes
ƒ Tidigare misslyckad fusion
ƒ Pseudoartros
ƒ Spinal stenos
ƒ Nedbrytning
ƒ Instabilitet
4 Kontraindikationer
I följande fall bör en implantation av uCentum inte utföras:
ƒ Patienter med feber eller leukocytos vid infektioner som inte förknippas med ryggraden
ƒ Patienter med metallallergi i anamnesen
ƒ Patienter som tenderar att reagera på främmande kroppar
5 Möjliga biverkningar
Möjliga komplikationer förknippade med implantatet är:
ƒ Implantatavlossning, rubbning och/eller implantatsvikt
ƒ Lokala eller systemiska reaktioner på grund av materialinkompatibilitet
ƒ Misslyckad benfusion
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
45
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06