Русский - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
CИСТЕМА:
РУССКИЙ
ЯЗЫК:
Для пользователей из США предназначена исключительно специальная версия для США.
ПЕРЕД КЛИНИЧЕСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМИТЬСЯ C НАСТОЯЩЕЙ
!
ИНСТРУКЦИЕЙ И ОПЕРАЦИОННОЙ ТЕХНИКОЙ ДЛЯ ДАННОЙ СИСТЕМЫ!
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Всегда используйте и соблюдайте актуальные версии инструкции по применению и операционной техники для данной системы. Бес-
платно загрузить материалы всегда можно по адресу: www.ifu.ulrichmedical.com
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Система Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) представляет собой дистракционный заменитель тела позвонка с интегрированны-
ми накладками для фиксации на позвоночном столбе (C3-T3). Она используется для того, чтобы перекрыть возникающее во время
резекции тела позвонка межпозвонковое пространство. Имплантат служит опорой для передней части позвоночника до достижения
нужного профиля позвоночника и восстановления правильной высоты между позвонками.
ПОКАЗАНИЯ
Нестабильность различного генеза, например, состояния после полной или частичной корпэктомии вследствие разрушения тела
позвонка при опухолях, переломах, воспалении или, например, состояния после выскабливания межпозвонкового диска при де-
генерации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ƒ Пациенты с острой поверхностной и глубокой инфекцией
ƒ Лихорадкой или лейкоцитозом
ƒ Пациенты, страдающие ожирением
ƒ Пациенты с подтверждённой аллергией на применяемые материалы или со склонностью к реакции на инородные тела
ƒ Лечащий врач должен принимать тщательно взвешенное решение в отношении пациентов, находящихся в общем неудовлетво-
рительном - с медицинской или психологической точки зрения - состоянии, которое могло бы в дальнейшем ухудшиться вслед-
ствие операции
ƒ Пациенты с недостаточным качеством или количеством кости, напр., при тяжёлом остеопорозе, остеопении, остеомиелите
ƒ Беременность
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ƒ Система ADDplus устанавливается методом переднебокового цервикального доступа.
ƒ Резекция тела позвонка осуществляется вместе с соседними межпозвонковыми дисками.
ƒ Высота, установленная после дистракции там, где необходимо, фиксируется при помощи фиксирующего винта.
ƒ Затем накладки ADDplus при помощи спонгиозных винтов (Ø 4,0 мм) или винтов osmium соответственно привинчиваются к со-
седним телам позвонков.
ƒ Недостаточное винтовое закрепление в теле позвонка может привести к нестабильности и к расшатыванию имплантата.
ƒ Имплантат следует применять с учетом анатомически правильного положения и действующих стандартов для внутренней фик-
сации.
ƒ Выход имплантата из строя возможен и после успешного сращения. Без успешного сращивания кости имплантат не может подвер-
гаться физиологической и биомеханической нагрузке в течение длительного времени. Затянувшаяся фаза заживления, отсутствие
костного сращения или последующая резорбция кости либо травма могут привести к чрезмерной нагрузке на имплантат и к рас-
шатыванию, изгибанию, появлению трещин и поломке имплантата.
ƒ Имплантат обеспечивает реконструкцию дефекта ткани в области операции в период процесса заживления длительностью не
более 2 лет. После консолидации в зоне вмешательства имплантат крепко фиксирован в костях. Соответственно, удаление им-
плантата не предусмотрено, за исключением ситуаций возникновения осложнений, отторжение имплантата или затянувшейся
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
63
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13