Русский - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

СИСТЕМА: obelisc™ vertebral body replacement
Русский
ЯЗЫК:
Для пользователей из США предназначена исключительно специальная версия для США.
Внимательно ознакомьтесь со всеми пунктами инструкции. Несоблюдение указаний, предупреж-
дений и мер предосторожности может привести к тяжелым последствиям и причинению вреда
пациенту.
Перед клиническим применением тщательно изучите всю документацию к изделию. Необходи-
мый полный комплект документов к системе включает: инструкцию по применению системы,
описание операционной техники, а также имеющуюся дополнительную документацию, инструк-
цию по сборке и разборке и «Инструкцию по обработке имплантатов и инструментов» UH 1100.
1 Использование по назначению
Протез тела позвонка obelisc служит для оперативной реконструкции дефектов костной ткани передней части позвонков грудного
и поясничного отделов позвоночника человека. Требуется дополнительная стабилизация, например, с помощью системы педику-
лярных винтов и стержней.
2 Описание изделия
Протез тела позвонка obelisc предназначен для оперативной реконструкции дефектов костной ткани передней части грудного и
поясничного отделов позвоночника. Имплантат obelisc, установленный в зоне дефекта, дает возможность для дистракции in situ.
Центральный компонент obelisc плавно раздвигается и позволяет компенсировать дефект высотой до 132 мм. При этом возможно
провести замещение от одного до нескольких тел позвонков. Необходимая высота имплантата obelisc точно устанавливается in situ
посредством конической зубчатой передачи в специальном инструменте. Имплантат удерживает установленную высоту. Теперь ее
можно изменить только путем вращения конического зубчатого колеса. Финальная фиксация проводится с помощью фиксирующего
винта. За счет компактного механизма дистракции установка имплантата obelisc проводится малоинвазивным способом. Obelisc
представлен в различных размерах, содержит центральный компонент (корпус) и две корреспондирующие друг с другом опорные
площадки. Различные опорные площадки obelisc дают возможность обеспечить максимальную площадь контакта. Свободный вы-
бор доступа благодаря возможности вариабельного монтажа опорных пластин. Зубцы опорных пластин обеспечивают наилучшее
удержание замыкательных пластинок тел позвонков. Имплант принимает на себя только аксиальную компрессионную нагрузку и
требует сочетания с дорсальной или вентральной системой стабилизации.
3 Показания
Полная или парциальная корпэктомия вследствие деструкции тела позвонка, например, при опухоли, переломе или воспалении.
4 Противопоказания
ƒ Пациенты с острой, поверхностной или глубокой инфекцией
ƒ Пациенты с повышенной температурой тела или лейкоцитозом
ƒ Пациенты с ожирением
ƒ Пациенты с подтвержденной аллергией на применяемые материалы или со склонностью к возникновению реакции на инород-
ные тела
ƒ Пациенты в неудовлетворительном с медицинской или психологической точки зрения общем состоянии, которое может в даль-
нейшем ухудшиться вследствие вмешательства; в таком случае лечащий врач должен тщательно взвесить все обстоятельства.
ƒ Пациенты с недостаточным качеством или количеством кости, напр., при тяжелом остеопорозе, остеопении, остеомиелите
ƒ Беременность
5 Возможные побочные эффекты
Возможные осложнения, связанные с установкой имплантатов:
ƒ Ослабление фиксации, дислокация и/или отторжение имплантата
ƒ Местные и системные реакции, связанные с непереносимостью материала
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
66
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10