ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 81

ƒ fuziunea nereușită a osului
ƒ pierderea de ciment în urma augmentării cu ajutorul cimentului
ƒ degenerarea segmentelor adiacente
Aceste complicații posibile pot duce la intervenții chirurgicale suplimentare (scoaterea implantului sau înlocuirea sistemului de stabilizare).
Alte complicații cauzate de procedura chirurgicală în sine și independente de implant sunt:
ƒ riscurile și complicațiile generale ale intervențiilor chirurgicale
ƒ riscurile legate de anestezie și transfuzia de sânge, precum și leziunile apărute în urma poziționării
ƒ complicații pulmonare
ƒ infecție
ƒ probleme de vindecare a leziunilor
ƒ complicații cardiovasculare, precum pierdere de sânge, tromboză, embolie, coagulopatie
ƒ complicații gastrointestinale, precum gastrită, ileus, ulcer
ƒ complicații neurologice, precum leziuni ale măduvei spinării sau ale rădăcinii nervilor cu tulburări senzoriale și/sau motorii temporare sau
permanente (afecțiuni ale vezicii și rectului, disfuncție sexuală)
ƒ leziuni intraoperatorii ale vaselor sanguine, hemoragie masivă, atac cerebral, hemoragie cerebrală cu consecințe potențial letale
ƒ leziuni ale organelor adiacente coloanei, precum organele din regiunile cervicală, toracică și abdominală, în funcție de locul intervenției
6 Avertismente și precauții
6.1 Informații generale
ƒ Utilizatorul trebuie să se asigure că are la îndemână și că ține cont de cele mai recente versiuni ale materialelor complete ce însoțesc
produsul ca documentație generală a sistemului. Acestea sunt, de asemenea, disponibile la: www.ifu.ulrichmedical.com. Un exemplar
tipărit poate fi expediat la cerere în termen de 7 zile.
ƒ Acest produs trebuie utilizat numai de către un medic chirurg cu experiență în chirurgia coloanei vertebrale, în condiții sterile și într-o sală
de operații în care este disponibil un braț în C.
ƒ Produsul este livrat nesteril și trebuie sterilizat înainte de prima utilizare. Instrucțiunile de procesare se găsesc în „Manualul privind proce-
sarea implanturilor și instrumentelor" UH 1100, pregătit ca parte din documentația generală a sistemului.
ƒ Medicul curant este responsabil pentru selectarea corespunzătoare a pacienților și pentru efectuarea instruirii în utilizarea sistemului și
dobândirea experienței necesare pentru alegerea și introducerea implantului. De asemenea, medicul curant este responsabil să stabileas-
că dacă implantul trebuie păstrat sau scos în urma operației.
ƒ Produsul trebuie manipulat și depozitat cu atenție. Implanturile care prezintă orice semn de deteriorare sau zgârieturi nu trebuie utilizate,
deoarece pot fi afectate stabilitatea produsului și rezistența la oboseală.
ƒ Implanturile sistemelor ulrich medical corespunzătoare trebuie utilizate exclusiv cu instrumentele specifice sistemului destinate acestui
scop, dacă nu se indică altfel.
ƒ Nu este permisă conectarea implanturilor ulrich medical la componentele unor implanturi fabricate de alți producători.
ƒ uCentum poate fi combinat cu sistemul ulrich medical uBase pentru instrumentar sacral, iliosacral și iliacal. Pentru mai multe informații,
consultați instrucțiunile de utilizare pentru uBase WS 7195. Nu este permisă combinarea altor sisteme de fixare interne de la ulrich medical
cu instrumentarul.
ƒ Datorită prezenței straturilor pasive, coroziunea implanturilor metalice este minimă. Cu toate acestea, pot exista o oboseală accelerată
a materialelor și posibilitatea de rupere, precum și eliberarea crescută de componente metalice în organism. Coroziunea este promovată
de componentele fabricate din diferite metale care intră în contact și de deteriorarea suprafeței implantului. Capacitatea de a combina
diferite implanturi metalice utilizate în cadrul sistemului este garantată. Nu este permis contactul direct cu implanturile metalice fabricate
de alți producători.
6.2 Cerințe preoperatorii
ƒ În următoarele situații, implantarea sistemului uCentum trebuie efectuată numai după evaluarea atentă de către un medic specialist:
ƒ Pacienți care suferă de o afecțiune medicală sau psihologică în general nefavorabilă care ar putea fi agravată în urma procedurii.
ƒ Paciente gravide.
ƒ Pacienți obezi (risc crescut de implantare nereușită).
ƒ Pacienți fumători (risc crescut de pseudoartroză).
ƒ Pacienți cu capacitate insuficientă de susținere a greutății coloanei anterioare, dacă nu pot fi luate măsuri suplimentare pentru sta-
bilizarea acesteia.
ƒ Implantarea trebuie luată în considerare numai după ce toate celelalte opțiuni de tratament au fost analizate atent și respinse. De aseme-
nea, un implant reușit este inferior elementelor mobile sănătoase ale coloanei vertebrale. Pe de altă parte, un implant poate fi un substitut
eficient al unuia sau mai multor elemente mobile grav deformate sau degenerate pentru a elimina durerea și a obține o capacitate bună
de susținere a greutății.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
81
2019-05-06