ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 47

ƒ Se till att lämpliga pre-, intra- och postoperativa diagnostiska förfaranden genomförs för att utvärdera och säkerställa lämpligt implan-
tatval och -placering.
ƒ Felaktigt val av implantat kan leda till förtida klinisk implantatsvikt. Var noggrann vid bedömningen av det antal segment som behöver
behandlas. Genom sin form och struktur utgör skelettet hos människa en begränsning för implantatets storlek och hållfasthet.
6.3 Intraoperativt
ƒ Vid val av skruvtyp bör man notera att de polyaxiala skruvarna utmärker sig genom skruvhuvudets flexibla frihetsgrader. Monoaxiala
skruvar är däremot överlägsna polyaxiala skruvar när det gäller mekanisk stabilitet.
ƒ uCentum ska endast användas för bilateral instrumentering.
ƒ uCentum pedikelskruvar är lämpliga för implantation i torakala, lumbala och sakrala kotor (T1-S1). Pedikelskruvar får endast implanteras
i S1 på ett konvergerande sätt.
ƒ Stavarna får endast böjas med de böjningsinstrument i systemet som är avsedda för ändamålet. Tillbakaböjningar och/eller upprepade
formförändringar av raka stavar är inte tillåtna och förbockade stavar får inte böjas.
ƒ Offsetkopplingarna CS 3812-01-015, -030 och -060 får endast användas på följande sätt: inte i slutet av en ren uCentum-instrumentering,
och när uCentum placeras i S1-segmentet får de endast föras in i kombination med en iliosakral skruv från uBase.
ƒ Efter införandet får implantatet inte återanvändas, utan måste kasseras. Även om implantatets yttre verkar oförändrat kan tidigare belast-
ning ha orsakad skada som kan leda till implantatsvikt.
6.4 Postoperativt
ƒ Patienten ska uppmanas att omedelbart informera den behandlande läkaren om eventuella ovanliga förändringar i operationsområdet.
ƒ Patienten måste övervakas för att se om några förändringar inträffar i implantatområdet. Behandlande läkare måste bedöma risken för
klinisk implantatsvikt och diskutera erforderliga åtgärder som kan främja fortsatt läkning med patienten.
ƒ Implantatet främjar intern fixering och stabilisering i operationsområdet under en läkningsprocess på högst två år. Implantaten har ingen
funktion efter att ryggraden har läkt. Det är i allmänhet möjligt att avlägsna implantatet, men detta bör endast utföras efter en noggrann
riskbedömning av en medicinsk specialist.
ƒ En eller flera av följande komplikationer kan inträffa om implantatet inte avlägsnas efter dess avsedda användning eller efter en långvarig
läkningsfas (utebliven fusion efter 2 år):
1. Korrosion, med lokal vävnadsinflammation eller smärta
2. Implantatmigrering, som eventuellt kan leda till skador
3. Risk för ytterligare skador som orsakas av postkirurgiskt trauma
4. Deflektioner, avlossning eller frakturer som gör det svårt eller omöjligt att avlägsna implantatet
5. Smärta, symptom eller ovanlig känslighet på grund av implantatets närvaro
6. Risk för infektion eller inflammation
7. Benförlust på grund av stressavskärmning
8. Potentiella, okända eller oväntade långtidseffekter
ƒ Efter implantationen kan förekomsten av benresorption och trauma utgöra en avsevärd belastning på implantatet och leda till implan-
tatsvikt.
ƒ Avlägsnande av implantatet bör följas av lämplig postoperativ vård för att undvika frakturer och andra komplikationer.
ƒ Explanterade implantat får inte återanvändas.
ƒ Patienten ska informeras om vilket beteende som krävs efter implantationsingreppet, inklusive vilket åtgärder som ska vidtas vid en
händelse som berör implantatet. Ett implantationskort ska överlämnas till patienten.
7 Rekommenderad applicering
Ytterligare beskrivning av uCentum-appliceringen finns i den operationsteknik som tagits fram som en del av den övergripande systemdoku-
mentationen. Den finns också tillgänglig på www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialinformation
Implantaten uCentum är tillverkade av en titanlegering som uppfyller ISO 5832-3 och ASTM F136. Tillverkade i kobolt-krom enligt ISO 5832-12
och ASTM F1537: CS 3812-400 stav, CoCr, Ø 6,0 mm, rak, längd 400 mm, hexagonal ände, standardmetod.
Produkterna är biokompatibla, korrosionsbeständiga och icke-toxiska i avsett användningsområde i enlighet med EN ISO 10993-1.
9 MRT-information
MR
ulrich medicals implantat uCentum är klassificerade som "MR-villkorliga" enligt standarden ASTM F2503.
De "MR-villkorliga" komponenterna har testats enligt ASTM-standarderna: F2052; F2182; F2213 och F2119. En patient med ett uCentum-
implantat kan undersökas med MRT under följande förhållanden:
ƒ fältstyrkor på 1,5 T och 3,0 T
ƒ högsta fältgradient på 30 T/m (3 000 Gauss/cm) eller mindre
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
47
2019-05-06