ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 4

ƒ Der Patient ist über die Risiken des Eingriffs und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, einge-
hend aufzuklären.
ƒ Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantats zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich mög-
licher physikalischer Limitationen des Implantats, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad beeinflusst
die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen. Der Patient muss daher auf Einschränkungen und Gefah-
ren bei täglichen Aktivitäten und auf besondere Verhaltensregeln hingewiesen werden. Der behandelnde Arzt muss abschätzen, ob der
Patient die Anordnungen verstehen und befolgen kann. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die
Notwendigkeit regelmäßiger medizinischer Kontrollen gelegt werden.
ƒ Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen.
ƒ Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischen Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden Seg-
mente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaffenheit die Größe und Wider-
standsfähigkeit des Implantats.
6.3 Intraoperativ
ƒ Für die Auswahl des Schraubentyps ist zu beachten, dass die polyaxialen Schrauben sich in der Flexibilität der Freiheitsgrade am Schrau-
benkopf auszeichnen. Monoaxiale Schrauben hingegen sind den polyaxialen Schrauben in der mechanischen Stabilität überlegen.
ƒ uCentum darf nur für eine bilaterale Instrumentierung eingesetzt werden.
ƒ uCentum Pedikelschrauben sind vorgesehen für die Implantation in der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule (T1-S1). Pedikel-
schrauben dürfen in S1 nur konvergierend implantiert werden.
ƒ Das Biegen der Stäbe darf ausschließlich mit den im System dafür vorgesehenen Biegeinstrumenten erfolgen. Zurückbiegen und/oder
wiederholtes Konturieren gerader Stäbe, sowie das Biegen vorgebogener Stäbe ist nicht zulässig.
ƒ Die Offsetverbinder CS 3812-01-015, -030 und -060 dürfen nur wie folgt verwendet werden: nicht am Ende einer reinen uCentum Instru-
mentierung und bei Platzierung von uCentum in S1 nur in Kombination mit einer lliosakralschraube aus uBase.
ƒ Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es nicht wiederverwendet werden und muss entsorgt werden. Selbst wenn
das Implantat äußerlich unverändert erscheint, können vorangegangene Belastungen Beschädigungen verursacht haben, die zu einem
Implantatversagen führen können.
6.4 Postoperativ
ƒ Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren.
ƒ Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde Arzt soll die
Möglichkeit eines klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur
weiteren Heilung beitragen.
ƒ Das eingesetzte Implantat dient der internen Fixierung und Stabilisierung der Operationsstelle während eines maximal 2-jährigen Hei-
lungsprozesses. Nachdem die Wirbelsäule fusioniert ist, haben die Implantate keinen funktionellen Zweck mehr. Eine Explantation ist
generell möglich und sollte aber erst nach sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durch-
geführt werden.
ƒ Falls das Implantat nach Erfüllung seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs oder einer verzögerten Heilungsphase (keine Fusion inner-
halb von 2 Jahren) nicht entfernt wird, können eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten:
1. Korrosion, mit lokaler Gewebeentzündung oder Schmerzen
2. Migration des Implantats, möglicherweise resultierend in Verletzungen
3. Risiko von zusätzlichen Verletzungen verursacht durch ein postoperatives Trauma
4. Verbiegungen, Lockerungen oder Brüche, die das Entfernen schwierig oder unmöglich machen
5. Schmerzen, Beschwerden oder ungewöhnliche Empfindlichkeit aufgrund des Vorhandensein des Implantats
6. Risiko der Infektion oder Entzündung
7. Knochenschwund aufgrund von Stress Shielding
8. Potentiell unbekannte oder unerwartete Langzeiteffekte
ƒ Sowohl auftretende Knochenresorption als auch ein Trauma können das Implantat nach der Implantation übermäßig belasten und zu
Implantatversagen führen.
ƒ Die Implantatentfernung sollte entsprechend postoperativ nachversorgt werden, um Frakturen oder andere Komplikationen zu vermeiden.
ƒ Explantierte Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden.
ƒ Der Patient sollte über die nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen, einschließlich der Maßnahmen, die bei einem
Vorkommnis mit dem Implantat zu treffen sind, aufgeklärt werden. Ein Implantatpass ist dem Patienten auszuhändigen.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
4
2019-05-06