ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 48

ƒ max. specifik absorptionsnivå (SAR) på 2 W/kg i normalt driftsläge
ƒ vid 1,5 T: Avstånd från implantatets yttre kant till den magnetiska resonanstomografens isocentrum > 20 cm OCH max. 30 minuters
undersökningstid
ƒ vid 3,0 T: Avstånd från implantatets yttre kant till den magnetiska resonanstomografens isocentrum > 20 cm ELLER max. 15 minuters
undersökningstid
Obs: Under experimentella förhållanden uppmättes 6,1 °C värmeutveckling vid 3,0 T och 15 minuters undersökningstid vid 2 W/kg. Vid 1,5 T
med 20 cm avstånd till isocentrum och 15 minuters undersökningstid uppmättes max. 3,0 °C värmeutveckling. Dessa scanningsförhållanden
medger patientundersökningar med låg risk. För att begränsa värmeutvecklingen så långt det går ska undersökningstiden vara så kort som
möjligt och SAR så låg som möjligt.
Artefakter: På MR-bilder av området runt implantat kan artefakter uppkomma. Vid tester upptäcktes artefakter på upp till 28 mm radiellt
runt implantatet. Undersökningarna genomfördes med följande parametrar:
ƒ FFE-sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flippvinkel 30°
ƒ SE-sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flippvinkel 70°
SE-sekvensen visade reducerade artefakter (≤ 17 mm).
Den behandlande läkaren ska därför genomföra en noggrann risk-/nyttoanalys.
10 Förpackning och förvaring
Produkten levereras ej steril och måste steriliseras före första användning. Innan ett system används ska alla komponenter kontrolleras noga
för att se att de är kompletta och inte har några skador och defekter. Skadade komponenter får inte användas.
Korrosion kan förekomma när instrumenten förvaras under ogynnsamma förhållanden. För att undvika detta ska de förvaras i ett torrt och
dammfritt område. Stora temperaturfluktuationer ska undvikas så att ingen fukt (kondens) ansamlas på instrumenten.
Vid direktexponering för metall kan kemiska substanser förstöra denna metall eller frisläppa korroderande ångor. Därför får instrumenten inte
förvaras tillsammans med kemiska substanser.
De systemspecifika brickorna ska användas för att förvara implantat och instrument.
11 Identifiering och spårbarhet
Implantaten är märkta med katalog- och satsnummer på förpackningsetiketten och såvitt tekniskt möjligt är även själva implantatet märkt
med dessa uppgifter.
I spårningssyfte måste dessa uppgifter dokumenteras på lämpligt sätt på kliniken.
12 Kassering av använda produkter
Följ landsspecifika föreskrifter för kassering av sjukhusavfall vid kassering av använda medicintekniska produkter.
13 Rengöring, desinficering och sterilisering
Produkten levereras ej steril och måste steriliseras före första användning.
För rengöring, desinficering och sterilisering av ej sterila implantat och instrument ska "Förbehandlingshandbok för implantat och instrument"
UH 1100 som medföljer i den övergripande systemdokumentationen följas. För enskilda instrument som är märkta för detta i operations-
tekniken ska den "Monterings- och nedmonteringsinstruktioner med särskilda rengöringsinstruktioner" som medföljde i den övergripande
systemdokumentationen beaktas.
Dessa är även tillgängliga på: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
48
2019-05-06