ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 115

시스템:
uCentum™ comprehensive posterior system
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미국 내 사용자에게만 적용되는 버전은 특히 미국에서 사용하도록 제작된 버전입니다.
모든 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 지침, 경고 및 예방적 조치를 따르지 않을 경우 심각한
결과 또는 환자 부상을 초래할 수 있습니다.
임상적으로 사용하기 전에 모든 제품 자료를 신중히 고려하십시오.
전체 시스템 문서로 준비된 필수 제품 자료는 다음과 같습니다. 시스템 관련 사용 설명서,
수술 기법과 해당하는 경우 부록, 조립 및 분해 지침, "임플란트 및 장치 처리 매뉴얼" UH
1100입니다.
용도
1
uCentum은 후방 수술 안정화, 필요한 경우 천골을 포함한 성인 흉부와 요추 척수의 고정 및 교정을 위한 임플란트
시스템입니다.
제품 설명
2
uCentum 시스템은 척추경 나사, 약제봉, 교차결합, 오프셋 커넥터, 척추경 후크 및 판 후크로 구성됩니다. 척추경 나
사는 다축, 단축, 전고정 또는 롱암 나사로 처리될 수 있으며 다양한 직경 및 길이로 제공됩니다. 모든 나사 종류를
자유롭게 조합하여 사용할 수 있으며 일부 나사의 경우 동일한 장치와 함께 사용할 수 있습니다. 또한 척추경 나
사는 캐뉼러 또는 비캐뉼러 형태로 설계됩니다. 캐뉼러 척추경 나사는 가이드와이어를 사용해 배치할 수 있습니
다. 나사 끝에 천공이 있는 캐뉼러 척추경 나사는 시멘트 보강을 할 수 있습니다. 직경 6.0mm의 uCentum 약제봉은 직
선 또는 사전 곡선 형태이며 다양한 길이로 제공됩니다. 기구 사용 과정을 완료하기 위해 크기가 서로 다른 교차
결합, 오프셋 커넥터 및 후크를 사용할 수 있습니다. uCentum 시스템은 양측 기구용으로 사용되며 개방적 또는 경
피적 접근법을 사용해 적용할 수 있습니다.
적응증
3
uCentum 임플란트 시스템은 다음과 같은 질환에 사용해야 합니다.
ƒ 퇴행성 추간판 질환
ƒ 변형
ƒ 척추 종양
ƒ 척추전방전위증
ƒ 이전 유합술 실패
ƒ 가관절증
ƒ 척추관 협착증
ƒ 파괴
ƒ 불안정성
금기 사항
4
다음의 경우 uCentum을 삽입해서는 안 됩니다.
ƒ 비척추 관련 감염으로 발열이나 백혈구 증가증이 나타난 환자
ƒ 금속 알레르기 이력이 있는 환자
ƒ 이물질에 반응하는 경향이 있는 환자
가능한 부작용
5
임플란트와 관련해 발생 가능한 합병증은 다음과 같습니다.
ƒ 임플란트 풀림, 탈구 및/또는 임플란트 실패
ƒ 재료 과민증으로 인한 국소 또는 전신 반응
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WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06