Ελληνικά - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

ΣΥΣΤΗΜΑ: uCentum™ comprehensive posterior system
Ελληνικά
ΓΛΩΣΣΑ:
Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες με προσοχή. Η αδυναμία τήρησης των οδηγιών, των προειδοποιήσεων και
των προληπτικών μέτρων μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες ή να έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό του
ασθενούς.
Λάβετε υπόψη όλα τα υλικά του προϊόντος πριν από την κλινική χρήση.
Τα απαιτούμενα υλικά του προϊόντος που συνοδεύουν το σύστημα ως τεκμηρίωση είναι τα εξής: οδηγίες
χρήσης για το σύστημα, χειρουργική τεχνική και, ενδεχομένως, συμπληρώματα, οδηγίες συναρμολόγησης
και αποσυναρμολόγησης, καθώς επίσης «Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100.
1 Προβλεπόμενη χρήση
Το uCentum αποτελεί ένα σύστημα εμφυτευμάτων για την επεμβατική ραχιαία σταθεροποίηση, στήριξη και διόρθωση της θωρακικής και οσφυ-
ϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ενήλικα ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένου κατά περίπτωση και του ιερού οστού.
2 Περιγραφή προϊόντος
Το σύστημα uCentum αποτελείται από σπονδυλικές βίδες, ράβδους, γέφυρες συνδέσμωση, συνδέσμους μετατόπισης, σπονδυλικά άγκιστρα και
πέταλα. Οι σπονδυλικές βίδες μπορεί να είναι πολυαξονικές, μονοαξονικές, προ-καθήλωσης ή μακριού στελέχους και διατίθενται σε διάφορες δι-
αμέτρους και μήκη. Όλες οι παραλλαγές των βιδών μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ελεύθερους συνδυασμούς και ορισμένες με τα ίδια εργαλεία.
Επιπλέον, οι σπονδυλικές βίδες έχουν σχεδιαστεί σε αυλοφόρα και μη αυλοφόρα μορφή. Οι αυλοφόρες σπονδυλικές βίδες μπορούν να τοποθετηθούν
με τη βοήθεια οδηγού σύρματος. Οι αυλοφόρες σπονδυλικές βίδες με διάτρηση στο άκρο της βίδας επιτρέπουν την επαύξηση με τσιμέντο. Οι ράβδοι
uCentum έχουν διάμετρο 6,0 mm, είναι ευθείες ή προκεκαμμένες και διατίθενται σε διαφορετικά μήκη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά
μεγέθη γεφυρών συνδέσμωσης, συνδέσμων μετατόπισης και αγκίστρων προκειμένου να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της διαδικασίας με τα εργαλεία.
Το σύστημα uCentum προορίζεται για χρήση σε αμφοτερόπλευρα εμφυτεύματα και μπορεί να εφαρμοστεί με ανοικτή ή με διαδερμική προσπέλαση.
3 Ενδείξεις
Το σύστημα εμφυτευμάτων uCentum ενδείκνυται για την περίπτωση των ακόλουθων νόσων και νοσημάτων:
ƒ Εκφυλιστική νόσος δίσκου
ƒ Παραμόρφωση
ƒ Όγκος σπονδυλικής στήλης
ƒ Σπονδυλολίσθηση
ƒ Αποτυχία προηγούμενης σύντηξης
ƒ Ψευδάρθρωση
ƒ Σπονδυλική στένωση
ƒ Καταστροφή
ƒ Αστάθεια
4 Αντενδείξεις
Εμφύτευση του uCentum δεν θα πρέπει να γίνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
ƒ Ασθενείς με πυρετό ή λευκοκυττάρωση με λοιμώξεις που δεν σχετίζονται με τη σπονδυλική στήλη
ƒ Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα μέταλλα
ƒ Ασθενείς που έχουν την τάση να παρουσιάζουν αντίδραση σε ξένα σώματα
5 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με το εμφύτευμα είναι:
ƒ Η χαλάρωση, μη μετατόπιση ή/και η δυσλειτουργία του εμφυτεύματος
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
60
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06