ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 102

ƒ Lekarz prowadzący musi szczegółowo przedyskutować z pacjentem oczekiwane wyniki zabiegu, zwłaszcza możliwe ograniczenia spraw-
ności fizycznej, związane z obecnością implantu. Stopień aktywności pooperacyjnej wpływa na czas eksploatacji implantu oraz jego sta-
bilność w kości. Dlatego też należy poinformować pacjenta o ograniczeniach i ryzyku nieodłącznie związanych z codzienną aktywnością
oraz o szczególnych wytycznych dotyczących ruchu. Lekarz prowadzący musi ocenić, czy pacjent rozumie te instrukcje i jest w stanie ich
przestrzegać. Należy zwrócić szczególną uwagę na rozmowę pooperacyjną i regularne monitorowanie stanu pacjenta.
ƒ Należy koniecznie przeprowadzić odpowiednie przed-, śród- i pooperacyjne zabiegi diagnostyczne, aby ocenić i zagwarantować właściwy
dobór i wszczepienie implantu.
ƒ Nieprawidłowy dobór implantu może skutkować przedwczesnym zużyciem implantu. Należy dokładnie ocenić liczbę segmentów, jakie
mają zostać poddane leczeniu. Kształt i skład kości człowieka ogranicza wielkość i trwałość implantu.
6.3 Śródoperacyjne
ƒ Dobierając typ śruby, należy zwrócić uwagę, że śruby wieloosiowe cechują się elastycznością stopni swobody głowicy śruby. Z kolei śruby
jednoosiowe cechują się większą stabilnością mechaniczną od wieloosiowych.
ƒ System uCentum wolno stosować wyłącznie do bilateralnej stabilizacji instrumentalnej.
ƒ Śruby przeznasadowe uCentum są odpowiednie do stosowania w kręgach piersiowych, lędźwiowych i krzyżowych (T1-S1). Śruby przezna-
sadowe można wszczepiać w S1 wyłącznie metodą zbieżną.
ƒ Pręty wolno zaginać wyłącznie z użyciem odpowiednich narzędzi dostarczonych w tym celu z systemem. Nie wolno zaginać do tyłu ani
kilkukrotnie kształtować prostych prętów, ani zaginać prętów zakrzywionych.
ƒ Złącza offsetowe CS 3812-01-015, -030 i -060 można stosować wyłącznie w następujący sposób: nie stosować na ścisłym końcu narzędzi
uCentum, a jeśli wyrób uCentum umieszczany jest w S1, wolno wprowadzać je wyłącznie w połączeniu ze śrubą biodrowo-krzyżową
uBase.
ƒ Po wprowadzeniu nie wolno stosować ponownie implantu. Musi on zostać zutylizowany. Nawet jeśli implant wydaje się z zewnątrz nie-
zmieniony, przyłożone obciążenie mogło spowodować uszkodzenia, prowadzące do jego zużycia.
6.4 Pooperacyjne
ƒ Należy poinstruować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach
w okolicy wykonania zabiegu.
ƒ Należy monitorować pacjenta, aby stwierdzić ewentualne zmiany w okolicy implantu. Lekarz prowadzący musi ocenić ryzyko nieskutecz-
ności klinicznej implantu i omówić z pacjentem działania niezbędne do dalszego gojenia.
ƒ Implant ma na celu stabilizację wewnętrzną obszaru wykonania zabiegu chirurgicznego w okresie gojenia, trwającym maksymalnie dwa
lata. Implanty nie spełniają żadnej funkcji po pomyślnym zespoleniu. Usunięcie implantu jest ogólnie możliwe, lecz lekarz musi uprzednio
starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
ƒ Poniżej wymieniono możliwe powikłania spowodowane pozostawieniem implantu po zastosowaniu zgodnie z przeznaczeniem lub po
przedłużającym się okresie gojenia (brak zespolenia w ciągu 2 lat):
1. korozja z towarzyszeniem zapalenia miejscowych tkanek lub bólu,
2. przemieszczenie się implantu, prowadzące potencjalnie do obrażeń ciała,
3. ryzyko dodatkowych obrażeń ciała spowodowanych zabiegiem chirurgicznym,
4. zagięcie, poluzowanie lub pęknięcie, utrudniające lub uniemożliwiające usunięcie implantu,
5. ból, dolegliwości lub nietypowe odczuwanie, związane z obecnością implantu,
6. ryzyko zakażenia lub zapalenia,
7. zanik kości z powodu zjawiska „stress shielding",
8. potencjalne, nieznane lub nieoczekiwane działania długoterminowe.
ƒ Resorpcja kości lub uraz po wszczepieniu mogą spowodować nadmierne obciążenie implantu, prowadząc do jego zużycia.
ƒ Po usunięciu implantu należy prowadzić odpowiednią opiekę pooperacyjną, aby uniknąć złamań i innych powikłań.
ƒ Nie wolno stosować ponownie implantów usuniętych z ciała pacjenta.
ƒ Należy poinformować pacjenta o wymaganych czynnościach po zabiegu wszczepienia, w tym środkach, które należy podjąć w przypadku
zdarzenia niepożądanego obejmującego implant. Należy wydać pacjentowi kartę implantu.
7 Zalecenia dotyczące stosowania
Dalsze instrukcje stosowania systemu uCentum zawarto w opisie technik chirurgicznych, należącym do ogólnej dokumentacji systemu. Są też
dostępne na stronie www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informacje dotyczące materiałów
Implanty uCentum są produkowane ze stopów tytanu zgodnych z normą ISO 5832-3 i ASTM F136. Z CoCr zgodnego z normą ISO 5832-12 i
ASTM F1537 wykonane są: pręt CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, prosty, długość 400 mm, końcówka sześciokątna, dostęp standardowy.
Wyroby są biozgodne, odporne na korozję i nietoksyczne przy zastosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, zgodnie z normą EN ISO 10993-1.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
102
2019-05-06