Deutsch - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system

Deutsch

SPRACHE:
Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
Alle Anweisungen aufmerksam lesen. Ein Missachten der Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen kann zu schweren Folgen oder Verletzungen beim Patienten führen.
Vor der klinischen Anwendung alle Produktmaterialien sorgfältig beachten.
Die als Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten notwendigen Produktmaterialien sind:
Systembezogene Gebrauchsanweisung, OP-Technik und ggf. Supplements, Montage- und Demonta-
geanleitungen sowie das „Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente" UH 1100.
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
uCentum ist ein Implantatsystem zur dorsalen operativen Stabilisierung, Fixierung und Korrektur der ausgewachsenen menschlichen Brust-
und Lendenwirbelsäule, gegebenenfalls unter Einschluss des Sakrums.
2 Produktbeschreibung
Das uCentum System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben, Querstabilisatoren, Offsetverbinder, Pedikelhaken und Laminahaken. Die Pedikel-
schrauben können polyaxial, monoaxial, vorklemmbar oder als Langkopfschraube ausgeführt sein und sind in unterschiedlichen Durchmes-
sern und Längen verfügbar. Alle Schraubenvarianten können dabei frei kombiniert und teilweise mit den gleichen Instrumenten verwendet
werden. Ferner können die Pedikelschrauben kanüliert oder nicht kanüliert ausgeführt sein. Die kanülierten Pedikelschrauben können über
einen Führungsdraht platziert werden. Kanülierte Pedikelschrauben mit einer Perforation an der Schraubenspitze erlauben eine Zementaug-
mentation. Die uCentum Stäbe haben einen Durchmesser von 6,0 mm, sind gerade oder vorgebogen ausgeführt und in unterschiedlichen
Längen verfügbar. Zur Vervollständigung der Instrumentierung besteht die Möglichkeit verschiedene Größen von Querstabilisatoren, Offset-
verbindern und Haken zu verwenden. Das uCentum System ist zur bilateralen Instrumentierung vorgesehen und kann sowohl offen als auch
perkutan angewendet werden.
3 Indikationen
Das uCentum Implantatsystem ist bei folgenden Erkrankungen indiziert:
ƒ Degenerative Bandscheibenerkrankung
ƒ Deformität
ƒ Spinaler Tumor
ƒ Spondylolisthese
ƒ Fehlgeschlagene vorangegangene Fusion
ƒ Pseudarthrose
ƒ Spinalstenose
ƒ Destruktion
ƒ Instabilität
4 Kontraindikationen
In folgenden Fällen sollte keine Implantation mit dem uCentum System staffinden:
ƒ Patienten mit Fieber oder Leukozytose bei nicht Wirbelsäule-assoziierten Infektionen
ƒ Patienten mit Metallallergie
ƒ Patienten mit einer Neigung zu Fremdkörperreaktionen
5 Mögliche Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen, die mit dem Implantat einhergehen können, sind:
ƒ Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
ƒ Lokale oder systemische Reaktionen auf Grund einer Materialunverträglichkeit
ƒ Ausbleiben der knöchernen Fusion
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WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06