ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 37

ƒ A implantação só deve ser considerada se todas as outras possibilidades de tratamento tiverem sido cuidadosamente ponderadas e des-
cartadas. Mesmo um implante implantado com sucesso é inferior ao(s) elemento(s) saudável(-eis) de mobilidade da coluna vertebral.
Ao contrário, um implante pode ser uma substituição eficiente para um ou mais elemento(s) de mobilidade gravemente alterado(s) e
degenerado(s), uma vez que as dores podem ser eliminadas e pode ser alcançada uma boa sustentabilidade.
ƒ O doente tem de ser esclarecido sobre os riscos da intervenção e da aplicação do implante, bem como sobre eventuais revisões que possam
vir a ser necessárias.
ƒ O médico responsável pelo tratamento deve discutir com o doente minuciosamente os resultados cirúrgicos esperados com a aplicação deste
implante, especialmente no que se refere às possíveis limitações físicas do mesmo. O grau de atividade pós-operatório influencia a duração do
implante e a durabilidade do implante no osso. O doente deve, por isso, ser informado acerca das limitações e dos perigos nas atividades diárias
e advertido sobre regras de comportamento específicas. O médico responsável deve avaliar se o doente consegue compreender e acompanhar
essas instruções. Deve dar-se uma especial atenção à discussão do pós-operatório e à necessidade de controlos médicos regulares.
ƒ Certifique-se de que os procedimentos de diagnóstico pré-, intra e pós-operatório são realizados para avaliar e garantir a seleção e colo-
cação adequada do implante.
ƒ Erros na seleção do implante podem conduzir a uma falha clínica precoce do implante. O número de segmentos a tratar deve ser determi-
nado cuidadosamente. O osso humano, através da sua forma e natureza, limita o tamanho e a resistência do implante.
6.3 Intraoperatório
ƒ Durante a seleção do tipo de parafuso, é necessário verificar se os parafusos poliaxiais se distinguem pela flexibilidade dos graus de
movimentação da cabeça dos mesmos. Já os parafusos monoaxiais, têm uma estabilidade mecânica superior à dos parafusos poliaxiais.
ƒ O uCentum deve ser utilizado apenas para instrumentação bilateral.
ƒ Os parafusos pediculares do uCentum são indicados para a implantação na vértebra torácica, lombar e sagrada (T1-S1). Na S1, os parafusos
pediculares só podem ser implantados em convergência.
ƒ As hastes só podem ser dobradas com os instrumentos dobradores previstos para o efeito no sistema. Não é permitido recurvar e/ou aplicar
repetitivamente contornos a hastes retas, bem como encurvar hastes curvas.
ƒ Os conectores offset CS 3812-01-015, -030 e -060 devem ser usados apenas da seguinte maneira: não na extremidade de uma instru-
mentação do uCentum pura e, quando o uCentum é colocado no segmento S1, devem ser inseridos exclusivamente com um parafuso
iliossacral do uBase.
ƒ Após a inserção, o implante não deve ser reutilizado e deve ser eliminado. Mesmo que o exterior do implante pareça inalterado, a sobre-
carga prévia pode ter causado danos que podem levar à falha do implante.
6.4 Pós-operatório
ƒ O doente deve ser instruído a avisar imediatamente o médico responsável pelo tratamento acerca de alterações invulgares na área cirúrgica.
ƒ O doente deve ser vigiado caso se tenha verificado alguma alteração na área instrumentada. O médico responsável pelo tratamento
deve avaliar a possibilidade de uma falha clínica do implante e discutir com o doente as medidas necessárias que contribuem para a
continuação da cura.
ƒ O implante serve para promover a fixação e estabilização interna da área cirúrgica durante um processo de cura de dois anos, no máximo.
Assim que tiver ocorrido a fusão na coluna, os implantes deixam de ter serventia. A remoção do implante é, de um modo geral, simples,
mas deve ser realizada somente depois de uma avaliação minuciosa dos riscos e das vantagens por parte de um médico especialista.
ƒ Caso o implante não seja removido após a sua utilização prevista ou após uma fase de cura prolongada (sem ocorrência da fusão num
período de dois anos), pode ocorrer uma ou mais das seguintes complicações:
1. Corrosão, com inflamação local do tecido ou dor
2. Migração do implante, levando, possivelmente, a ferimentos
3. Risco de ferimentos adicionais, provocados por traumatismo pós-operatório
4. Deformações, afrouxamentos ou ruturas, dificultando ou impossibilitando a remoção
5. Dor, sintomas ou sensibilidade invulgar devido à presença do implante
6. Risco de infeção ou inflamação
7. Perda de osso devido ao desequilíbrio das forças exercidas sobre o mesmo
8. Potenciais, desconhecidos ou inesperados efeitos a longo prazo
ƒ Após a implantação, a ocorrência de reabsorção óssea e de traumatismo pode causar uma tensão excessiva no implante, levando à sua falha.
ƒ A remoção do implante deve ser seguida pelos cuidados pós-operatórios apropriados, para evitar fraturas ou outras complicações.
ƒ Os implantes explantados não podem ser reutilizados.
ƒ O doente deve ser informado acerca do comportamento necessário após o procedimento do implante, incluindo as medidas necessárias em
caso de uma ocorrência que envolva o implante. Deve ser entregue um cartão de implante ao doente.
7 Aplicação recomendada
São incluídas mais descrições do procedimento de aplicação do uCentum com a técnica cirúrgica, preparada como parte da documentação
geral do sistema. Esta também se encontra disponível em www.ifu.ulrichmedical.com.
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2019-05-06