ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 33

ƒ Se debe informar al paciente sobre el comportamiento necesario después del procedimiento de implantación, incluidas las medidas que
se deben tomar en caso de que se produzca un evento que involucre al implante. Se le debe proporcionar una tarjeta al paciente con
información sobre el implante.
7 Aplicación recomendada
Se incluye una descripción más detallada de la aplicación del sistema uCentum en la técnica quirúrgica, que se preparó como parte de la
documentación general del sistema. También se encuentra disponible en www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Información acerca del material
Los implantes uCentum están fabricados en una aleación de titanio según las normas ISO 5832-3 y ASTM F136. Artículos fabricados con
cromo-cobalto según las normas ISO 5832-12 y ASTM F1537: Varilla CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, recta, longitud 400 mm, terminación
hexagonal, acceso estándar.
De acuerdo con la norma EN ISO 10993-1, los productos son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en el uso previsto.
9 Información acerca de la TRM
Los implantes ulrich medical uCentum están clasificados como "RM-condicional" según la norma ASTM F2503.
Los componentes "RM-condicional" se han probado según las normas ASTM: F2052; F2182; F2213 y F2119. Un paciente con un implante
uCentum puede ser examinado mediante TRM en las siguientes circunstancias:
ƒ Intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T
ƒ Gradiente de campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) o inferior
ƒ Tasa de absorción específica máxima (SAR) de 2 W/kg para el modo de funcionamiento normal (Normal Operating Mode)
ƒ Con 1,5 T: Distancia desde el borde exterior del implante al isocentro del tomógrafo de RM > 20 cm Y tiempo de exploración máximo
de 30 minutos
ƒ Con 3,0 T: Distancia desde el borde exterior del implante al isocentro del tomógrafo de RM > 20 cm O tiempo de exploración máximo
de 15 minutos
Nota: En condiciones experimentales, se midió un calentamiento de 6,1 °C con 3,0 T y un tiempo de exploración de 15 minutos con 2 W/kg.
Con 1,5 T, una distancia de 20 cm al isocentro y con un tiempo de exploración de 15 minutos se midió un calentamiento máximo de 3,0 °C.
Estas condiciones de exploración permiten el examen de pacientes con bajo riesgo. Para disminuir el calentamiento, el tiempo de exploración
y la SAR se deben reducir al mínimo posible.
Artefactos: La formación de imagen por RM puede verse afectada por artefactos en la zona del implante. En la prueba, se detectaron artefac-
tos radiales en hasta 28 mm alrededor del implante. Las exploraciones se realizaron con los parámetros siguientes:
ƒ Secuencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ángulo de giro 30°
ƒ Secuencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ángulo de giro 70°
La secuencia SE muestra artefactos reducidos (≤ 17 mm).
El médico deberá sopesar meticulosamente los correspondientes riesgos y beneficios.
10 Embalaje y almacenamiento
El producto se entrega no estéril y se lo debe esterilizar antes de su primer uso. Antes de usar un sistema, se debe controlar meticulosamente
que todos los componentes estén completos, y que no presenten daños ni defectos. No se deben usar los componentes que presenten daños.
Puede producirse corrosión cuando se almacenan los instrumentos en condiciones desfavorables. Para evitarlo, se deben almacenar en una
zona seca y sin polvo. Se deben evitar las fluctuaciones considerables de temperatura, de modo que no se acumule humedad (condensación)
en los instrumentos.
Cuando se exponen de forma directa al metal, las sustancias químicas pueden destruir este metal o liberar emanaciones corrosivas. Por lo
tanto, no se deben almacenar los instrumentos junto con sustancias químicas.
Se deben usar las bandejas específicas del sistema para almacenar los implantes y los instrumentos.
11 Identificación y trazabilidad
Los implantes están identificados con el número de catálogo y el código de lote en la etiqueta del embalaje y, en la medida de lo técnicamente
posible, en el propio implante.
Para garantizar la trazabilidad, estos datos se deben documentar de forma correspondiente en el hospital.
12 Eliminación de los productos usados
Con respecto a la eliminación de productos sanitarios usados, respete las normas específicas de cada país relativas a la eliminación de residuos
hospitalarios.
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2019-05-06