Български - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

СИСТЕМА: uCentum™ comprehensive posterior system
Български
ЕЗИК: Единствената версия, приложима за потребителите в САЩ, е версията, предназначена
специално за Съединените щати.
Прочетете внимателно всички инструкции. Неспазването на инструкциите, предупрежденията и
предпазните мерки може да доведе до сериозни последствия или до нараняване на пациента.
Обърнете специално внимание на всички материали за продукта, преди да започнете клинич-
ната употреба.
Необходимите материали за продукта, подготвени като цялостна документация на системата,
са: свързани със системата инструкции за употреба, хирургическа техника и, ако е приложимо,
допълнителни информационни материали, инструкции за сглобяване и разглобяване, както и
„Ръководство за обработка на импланти и инструменти" UH 1100.
1 Целево предназначение
uCentum е имплантна система за постериорна хирургическа стабилизация, фиксация и корекция на зрял човешки торакален или
лумбален гръбначен стълб, включително сакрума, ако е необходимо.
2 Описание на продукта
Системата uCentum се състои от транспедикуларни винтове, пръчки, съшиватели, офсетови конектори, транспедикуларни и ламини-
рани куки. Транспедикуларните винтове може да се проектират инженерно като полиаксиални, моноаксиални, префиксационни или
дългораменни винтове и са налични в различни диаметри и дължини. Всички варианти на винтове може да се използват в свободни
комбинации, а някои – със същите инструменти. Освен това транспедикуларните винтове са проектирани в канюлирани или неканю-
лирани форми. Канюлираните транспедикуларни винтове може да се поставят чрез жичен водач. Канюлираните транспедикуларни
винтове с перфорация на върха на винта позволяват аугментация на цимент. Пръчките uCentum имат диаметър от 6,0 mm, прави
са или предварително извити, както и са налични в различни дължини. Може да се използват различни размери на съшивателите,
офсетовите конектори и куките, за да се постигне цялостност на процеса, свързан с инструментариума. Системата uCentum е пред-
назначена да се използва за билатерален инструментариум и може да се прилага с помощта на отворен или перкутанен подход.
3 Индикации
Имплантната система uCentum е предназначена за следните болести:
ƒ Дегенеративна дискова болест
ƒ Деформация
ƒ Тумор на гръбначния мозък
ƒ Спондилолистеза
ƒ Неуспешна предходна фузия
ƒ Псевдоартроза
ƒ Спинална стеноза
ƒ Разрушаване
ƒ Нестабилност
4 Противопоказания
В следните случаи не трябва да се извършва имплантиране на uCentum:
ƒ Пациенти с треска или левкоцитоза с несвързани с гръбначния стълб инфекции
ƒ Пациенти с история на алергия към метали
ƒ Пациенти със склонност към реагиране на чужди тела
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
85
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06