ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 98

ƒ normālā darbības režīmā maksimālais specifiskais absorbcijas rādītājs (SAR) ir 2 W/kg;
ƒ ja 1,5 T: attālums no implantāta ārējās malas līdz MR ierīces izocentram ir > 20 cm UN skenēšanas laiks nav ilgāks par 30 minūtēm;
ƒ ja 3,0 T: attālums no implantāta ārējās malas līdz MR ierīces izocentram ir > 20 cm VAI skenēšanas laiks nav ilgāks par 15 minūtēm.
Piezīme. Eksperimentālos apstākļos 6,1°C temperatūra tika mērīta pie 3,0 T un ar 15 minūšu skenēšanas laiku pie 2 W/kg. Maksimālā tempe-
ratūra 3,0°C tika mērīta pie 1,5 T 20 cm attālumā no izocentra ar 15 minūšu skenēšanas laiku. Šādos skenēšanas apstākļos pacienti tiek pakļauti
tikai nelielam riskam. Lai novērstu uzkaršanu, skenēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jāuztur pēc iespējas zemāka SAR vērtība.
Artefakti. MR attēlveidošanas laikā implantātu zonā var tikt novēroti artefakti. Izmeklēšanas laikā radiāli ap implantātu tika konstatēti līdz
28 mm lieli artefakti. Skenēšana tika veikta ar šādiem parametriem:
ƒ FFE sekvence: TR 100 ms, TE 15 ms, apgriešanas leņķis 30°;
ƒ SE sekvence: TR 500 ms, TE 20 ms, apgriešanas leņķis 70°.
SE sekvence uzrādīja mazākus artefaktus (≤ 17 mm).
Ārstējošajam ārstam ir jāveic rūpīgs risku un ieguvumu novērtējums.
10 Iepakojums un glabāšana
Izstrādājums tiek piegādāts nesterils, tādēļ pirms pirmās lietošanas tas ir jāsterilizē. Pirms sistēmas lietošanas ir rūpīgi jāpārbauda, vai tika
piegādātas visas daļas, kā arī vai tās nav bojātas un ar defektiem. Bojātas daļas nedrīkst izmantot.
Ja instrumenti tiek glabāti nelabvēlīgos apstākļos, var veidoties rūsa. Lai no tā izvairītos, instrumenti jāglabā sausā vietā, kur tie netiek
pakļauti putekļu iedarbībai. Jāizvairās no ievērojamām temperatūras svārstībām, citādi uz instrumentiem var uzkrāties mitrums (kondensāts).
Ja instrumenti tiek pakļauti tiešai saskarei ar metālu, ķīmiskās vielas var iznīcināt šo metālu vai atbrīvot korozīvus izgarojumus. Tādēļ instru-
mentus nedrīkst glabāt kopā ar ķīmiskām vielām.
Implantātu un instrumentu glabāšanai jāizmanto sistēmas paliktņi.
11 Identifikācija un izsekojamība
Uz katra implantāta iepakojuma etiķetes un, ja tas ir tehniski iespējams, arī uz implantāta tiek norādīts tā kataloga numurs un partijas kods.
Lai nodrošinātu izsekojamību, šie dati atbilstoši jāreģistrē slimnīcas dokumentācijā.
12 Lietoto izstrādājumu izmešana
Izmetot lietotās medicīnas ierīces, jāievēro valsts noteikumi attiecībā uz slimnīcu atkritumu izmešanu.
13 Tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija
Izstrādājums tiek piegādāts nesterils, tādēļ pirms pirmās lietošanas tas ir jāsterilizē.
Norādījumus par nesterilu implantātu un instrumentu tīrīšanu, dezinfekciju un sterilizāciju skatiet UH 1100 dokumentā „Implantātu un ins-
trumentu apstrādes rokasgrāmata", kas ir ietverts sistēmas vispārīgās dokumentācijas pakotnē. Attiecībā uz atsevišķiem instrumentiem, kas
atbilstoši atzīmēti ķirurģiskajā protokolā, jāievēro dokuments „Salikšanas un izjaukšanas instrukcijas ar īpašajām tīrīšanas instrukcijām", kas ir
ietverts sistēmas vispārīgās dokumentācijas pakotnē.
Dokumentācija ir pieejama arī šajā tīmekļa vietnē: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
98
2019-05-06