ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 111

ƒ Únik spojiva po zväčšovaní pomocou spojiva
ƒ Degenerácia susediaceho segmentu
Tieto možné komplikácie môžu viesť k ďalším chirurgick m zákrokom (odstránenie implantátu alebo obnovenie stabilizácie). Ďalšie kompliká-
cie spôsobené samotn m chirurgick m zákrokom a nesúvisiace s implantátom sú:
ƒ Všeobecné chirurgické riziká a komplikácie
ƒ Riziká spojené s anestéziou a transfúziou krvi, ako aj poškodenie súvisiace s polohovaním
ƒ Pľúcne komplikácie
ƒ Infekcia
ƒ Poruchy hojenia rán
ƒ Kardiovaskulárne komplikácie, ako napríklad strata krvi, trombóza, embólia, koagulopatia
ƒ Gastrointestinálne komplikácie, ako napríklad gastritída, ileus, vred
ƒ Neurologické komplikácie, ako napríklad lézie miechy alebo nervového koreňa s dočasn mi alebo trval mi senzorick mi a/alebo motoric-
k mi poruchami (poruchy močového mechúra a konečníka, sexuálna dysfunkcia)
ƒ Intraoperačné poranenie krvn ch ciev, masívne krvácanie, mŕtvica, cerebrálne krvácanie s potenciálnymi život ohrozujúcimi následkami
ƒ Poranenie orgánov susediacich s chrbticou, ako napríklad krčné, hrudné a brušné orgány, v závislosti od operovanej oblasti
6 Varovania a preventívne opatrenia
6.1 Všeobecné
ƒ Používateľ musí zabezpečiť, aby boli k dispozícii a preskúmali sa najaktuálnejšie verzie kompletn ch materiálov súvisiacich s v robkom,
ktoré sa poskytujú ako celková dokumentácia systému. Sú k dispozícii aj na lokalite: www.ifu.ulrichmedical.com. Na požiadanie mô-
žeme do 7 dní doručiť tlačenú kópiu.
ƒ Tento v robok smie používať len skúsen chrbticov chirurg v steriln ch podmienkach a v operačnej sále, kde je k dispozícii C-rameno.
ƒ V robok sa dodáva nesteriln a pred prv m použitím sa musí sterilizovať. Pokyny na prípravu na použitie nájdete v „Príručke na prípravu
implantátov a nástrojov na použitie" UH 1100, pripravenej ako súčasť celkovej dokumentácie systému.
ƒ Ošetrujúci lekár je zodpovedn za správny v ber pacientov a za získanie školenia so systémom a skúseností potrebn ch na v ber a umiest-
nenie implantátu. Ošetrujúci lekár je tiež zodpovedn za stanovenie toho, či implantát zostane po zákroku umiestnen alebo či sa odstráni.
ƒ S v robkom sa musí opatrne manipulovať a musí sa starostlivo skladovať. Implantáty s ak mkoľvek poškodením alebo poškriabaním sa
nesmú používať, pretože môže byť ovplyvnená stabilita a odolnosť v robku voči únave materiálu.
ƒ Implantáty v príslušn ch zdravotníckych systémoch od spoločnosti ulrich medical sa musia používať v hradne s nástrojmi špecifick mi pre
dan systém a určen mi na dan účel, pokiaľ nie je uvedené inak.
ƒ Spojenie lekárskych implantátov ulrich medical s komponentami implantátov od in ch v robcov nie je dovolené.
ƒ Systém uCentum sa môže kombinovať s lekárskym systémom uBase od spoločnosti ulrich medical pre sakrálnu, iliosakrálnu a iliakálnu
inštrumentáciu. Prečítajte si návod na použitie systému uBase WS 7195. Kombinácia s in mi intern mi fixátormi od spoločnosti ulrich
medical v rámci inštrumentácie nie je dovolená.
ƒ Vzhľadom na prítomnosť pasívnych vrstiev je korózia kovov ch implantátov úplne minimálna. Napriek tomu môže dôjsť k zr chlenej únave
materiálu a možnosti zlomenia, ako aj k zv šenému uvoľneniu kovov ch komponentov v tele. Koróziu podporujú komponenty vyrobené
z rôznych kovov prichádzajúce do kontaktu a poškodenie povrchu implantátu. Možnosť kombinovať rôzne kovové implantáty používané v
systéme je zabezpečená. Priamy kontakt s kovov mi implantátmi od in ch v robcov nie je dovolen .
6.2 Predoperačné
ƒ V nasledujúcich prípadoch sa implantácia systému uCentum vykoná len po dôkladnom zvážení lekára špecialistu:
ƒ Pacienti, ktorí majú vo všeobecnosti nepriazniv zdravotn alebo psychologick stav, ktor by sa mohol zákrokom zhoršiť.
ƒ Tehotné pacientky.
ƒ Obézni pacienti (vyššie riziko zlyhania implantátu).
ƒ Fajčiari (vyššia miera pseudartrózy).
ƒ Pacienti s nedostatočnou nosnosťou prednej chrbtice, ak nebolo možné vykonať žiadne ďalšie opatrenia na stabilizáciu prednej chrbtice.
ƒ Implantácia by sa mala zvážiť len vtedy, keď sa dôkladne zvážili a vylúčil všetky ostatné možnosti liečby. Úspešná implantácia má tiež niž-
šiu účinnosť v porovnaní so zdrav m pohybliv m prvkom(-ami) chrbtice. Na druhej strane implantát môže byť účinnou náhradou jedného
alebo viacer ch ťažko deformovan ch alebo degenerovan ch pohybliv ch prvkov, s cieľom eliminovať bolesť a dosiahnuť dobrú nosnosť.
ƒ Riziká zákroku a používanie implantátu vrátane ak chkoľvek nevyhnutn ch opráv sa musia podrobne vysvetliť pacientovi.
ƒ Ošetrujúci lekár by mal s pacientom podrobne diskutovať o v sledkoch chirurgického zákroku, ktoré možno očakávať, najmä s prihliadnu-
tím na možné fyzické obmedzenia implantátu. Stupeň pooperačnej aktivity ovplyvňuje životnosť implantátu a stabilitu implantátu v kosti.
Pacient sa musí preto informovať o obmedzeniach a rizikách súvisiacich s každodenn mi aktivitami a o špeciálnych pokynoch t kajúcich
sa pohybu. Ošetrujúci lekár musí posúdiť, či pacient rozumie a dodržiava tieto pokyny. Osobitá pozornosť by sa mala venovať pooperačnej
diskusii a potrebe pravidelného lekárskeho monitorovania.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
111
2019-05-06