1. Manuals
  2. Brands
  3. ulrich medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. uCentrum
  6. Instructions for use manual

ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

Comprehensive posterior system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

uCentum™ comprehensive posterior system
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίες χρήσης
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Инструкция по применению
Instrucțiunile de utilizare
Инструкции за употреба
Návod k použití
Lietošanas instrukcija
Instrukcja obsługi
Návod na použitie
Navodila za uporabo
사용 설명서
使用说明
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
한국어
中文
1
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2
7
12
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
120
2019-05-06

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for ulrich medical uCentrum

Summary of Contents for ulrich medical uCentrum

  • Page 1: Table Of Contents

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com uCentum™ comprehensive posterior system Gebrauchsanweisung Deutsch Instructions for use English Instructions for use Mode d’emploi Français Istruzioni per l'uso...

  • Page 2: Deutsch

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Deutsch SPRACHE: Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA. Alle Anweisungen aufmerksam lesen.
  • Page 3 ƒ Die Verbindung von ulrich medical Implantaten mit Implantatkomponenten anderer Hersteller ist nicht zulässig. ƒ Für die sakrale, iliosakrale und iliakale Instrumentierung kann uCentum mit dem ulrich medical System uBase kombiniert werden. Siehe dazu Gebrauchsanweisung uBase WS 7195. Eine Kombination mit anderen internen Fixateuren von ulrich medical innerhalb einer Inst- rumentierung ist nicht zulässig.
  • Page 4 ƒ Der Patient ist über die Risiken des Eingriffs und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, einge- hend aufzuklären. ƒ Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantats zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich mög- licher physikalischer Limitationen des Implantats, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad beeinflusst die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen.
  • Page 5 Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1 biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck. MRT Information ulrich medical uCentum Implantate sind als „MR conditional“ gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft. Die „MR conditional” Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem uCentum Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden: ƒ...
  • Page 6 14 Kennzeichnung und Symbole Artikelnummer Fertigungslosnummer, Charge Menge Hersteller Herstellungsdatum Achtung Bei beschädigter Verpackung Nicht wiederverwenden Nicht steril nicht verwenden STERILE Montage- und Demontageanleitung mit speziellen Reinigungshinweisen Gebrauchsanweisung beachten beachten Bedingt MR sicher – ein CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der Benannten Stelle Produkt, das unter spezifizierten Auflagen keine wissentlichen Gefährdungen im spezifischen...

  • Page 7: English

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system English LANGUAGE: The only version applicable to users in the U.S. is the version intended especially for the United States.
  • Page 8 ƒ uCentum can be combined with ulrich medical uBase system for sacral, iliosacral and iliac instrumentation. For more information, consult instructions for use uBase WS 7195. A combination with other internal fixators from ulrich medical within an instrumentation is not permitted.
  • Page 9 The devices are biocompatible, corrosion-resistant and non-toxic in the intended use as per EN ISO 10993-1. MRI Information ulrich medical uCentum implants are classified as "MR Conditional" according to ASTM standard F2503. The "MR Conditional" components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a uCentum implant can undergo an MRI examination under the following circumstances: ƒ...
  • Page 10 ƒ at 3.0 T: Distance from outer edge of implant to the iso-center of the MRI device > 20 cm OR scan time of a maximum of 15 min Note: Under experimental conditions, 6.1°C heating was measured at 3.0 T and with a 15-minute scan time at 2 W/kg. At 1.5 T with a 20-cm distance from the iso-center with a 15-minute scan time, 3.0°C maximum heating was measured.
  • Page 11 14 Labeling and symbols Catalogue number Batch code Quantity Manufacturer Date of manufacture Caution Do not use if package is Do not re-use Non-sterile damaged STERILE Consult assembly and disassembly instructions with special cleaning Consult instructions for use instructions CE mark with identification number of the notified body MR Conditional –...

  • Page 12: Usa

    The materials are biocompatible, corrosion-resistant, and non-toxic under biological conditions. MRI information ulrich medical uCentum implants are classified as “MR conditional“ according to ASTM standard F2503. The “MR conditional“ components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a uCentum implant can undergo an MRI examination under the following conditions: ƒ...
  • Page 13 Under these scan conditions, the risks to the patient during an examination are low. To minimize heating, the scan time should be as brief as possible and the SAR should be kept as low as possible. Artefacts: MR imaging in the area of the implants can be impaired by artefacts. In the experimental test, there were artefacts up to 28 mm radially around the implant.
  • Page 14 USE OF GENUINE PRODUCTS / COMBINATION WITH OTHER SYSTEMS Unless indicated otherwise system-specific instruments are to be used exclusivlely for the implantation of ulrich medical implants. Components of ulrich medical system should not be used with components of any other system or manufacturer.
  • Page 15 CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION - IMPLANTS Basic principles The implants are supplied non-sterile and must be thoroughly cleaned, disinfected and sterilized before use (clean and disinfect after removing the transport packaging and sterilize after removing the primary packaging). Implants that have already come into contact with a patient or have become contaminated must not be used again under any circumstances;...
  • Page 16 ƒ For the sterilization containers, has regular maintenance in accordance with manufacturer’s guidelines CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION – INSTRUMENTS ulrich instrument processing instructions ulrich GmbH & Co. KG ulrich medical USA Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany 18221 Edison Avenue Telefon/Phone +49 (0)731 9654-225 Chesterfield, MO 63005 USA Phone: 636.519.0268, Fax: 636.519.0271...
  • Page 17 Instruments intended for one-time use may not be reprocessed. CLEANING AND DISINFECTION Basic principles Use a mechanical procedure (disinfecting machine) to clean and disinfect the instruments, when possible. Because a manual procedure is considerably less effective and reproducible (even when using an ultrasonic bath), it should only be used when a mechanical procedure is unavailable.
  • Page 18 6. If applicable: Rinse all the lumina of the instruments five times at the beginning and/or end of the application time using a disposable syringe (minimum volume: 50 ml). 7. Dry the instruments in suitable containers after cleaning. Ensure that liquids can run off completely. If necessary, subject the instruments to ad- ditional drying in a clean location.
  • Page 19 Furthermore, if any of the implants „malfunction,“ (i.e., do not meet any of their performance specifications or otherwise do not perform as intended) and may have caused or contributed to the death or serious injury of the patient ulrich medical USA should be notified immediately by telephone, fax, or written correspondence.

  • Page 20: Français

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTÈME : uCentum™ comprehensive posterior system Français LANGUE : La version spécifique aux États-Unis n’est valable que pour les utilisateurs américains. Veuillez lire attentivement l’...
  • Page 21 ƒ Le raccordement d’implants ulrich medical à des éléments d’implants d’autres fabricants n’est pas autorisé. ƒ uCentum peut être combiné au système uBase ulrich medical pour les implantations de matériel sacrée, sacro-iliaque et iliaque. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi uBase WS 7195. La combinaison avec d’autres fixateurs internes ulrich medical pour une implantation de matériel n’est pas autorisée.
  • Page 22 ƒ Les risques de l’intervention et de l’utilisation de l’implant, y compris les interventions de reprise éventuellement nécessaires, doivent être expliqués en détail au patient. ƒ Le médecin doit aborder en détail avec le patient les résultats opératoires attendus avec l’utilisation de cet implant, en particulier en ce qui concerne les possibles limites physiques dues à...
  • Page 23 Informations relatives à l’IRM Les implants uCentum ulrich medical sont classés Compatibles IRM sous certaines conditions selon la norme ASTM F2503. Les composants compatibles IRM sous certaines conditions ont été testés selon les normes ASTM : F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d’un implant uCentum peut passer une IRM dans les conditions suivantes :...
  • Page 24 14 Marquage et pictogrammes Référence catalogue Code de lot Quantité Fabricant Date de fabrication Attention Ne pas utiliser si l’emballage est Ne pas réutiliser Non stérile endommagé STERILE Consulter les consignes de montage et de démontage et les consignes de Consulter les précautions nettoyage spécifiques d’emploi...

  • Page 25: Italiano

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEMA: uCentum™ comprehensive posterior system Italiano LINGUA: Per gli utenti negli USA, vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti. Leggere attentamente tutte le istruzioni.
  • Page 26 ƒ Per la strumentazione sacrale, ileosacrale e iliaca uCentum può essere combinato con il sistema uBase ulrich medical. Per maggiori infor- mazioni, consultare le istruzioni per l’uso di uBase WS 7195. Non è permessa una combinazione con altri fissatori interni di ulrich medical nell’ambito di una strumentazione.
  • Page 27 ƒ Il paziente va preparato in dettaglio sui rischi dell’intervento e dell’inserimento dell’impianto, nonché sui rischi legati alle revisioni even- tualmente necessarie. ƒ Il medico operatore deve discutere approfonditamente con il paziente i risultati chirurgici che ci si attende con l’impiego di questo im- pianto, soprattutto per quanto riguarda possibili limitazioni fisiche dell’impianto.
  • Page 28 Informazioni su RMN Gli impianti ulrich medical uCentum sono classificati come “parzialmente RMN compatibili” secondo la norma ASTM F2503. I componenti “parzialmente RMN compatibili” sono stati testati secondo le norme ASTM F2052, F2182, F2213 e F2119. Un paziente con un impianto uCentum può...
  • Page 29 14 Etichettatura e simboli Numero di catalogo Codice del lotto Quantità Fabbricante Data di fabbricazione Attenzione Non utilizzare se l’imballaggio Non riutilizzare Non sterile non è integro STERILE Consultare le istruzioni di montaggio e smontaggio con istruzioni speciali Consultare le istruzioni per l’uso per la pulizia Marchio CE con numero di identificazione dell’organismo notificato A compatibilità...

  • Page 30: Español

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEMA: uCentum™ comprehensive posterior system Español IDIOMA: Para los usuarios en los EE.UU. es exclusivamente válida la versión específica para EE.UU. Lea con atención todas las instrucciones.
  • Page 31 ƒ No se permite combinar implantes de ulrich medical con componentes de implante de otros fabricantes. ƒ Para la instrumentación sacra, sacroilíaca e ilíaca, es posible combinar uCentum con el sistema uBase de ulrich medical. Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso de uBase WS 7195. No está permitida la combinación con otros fijadores internos de ulrich medical en una instrumentación.
  • Page 32 ƒ Sólo se deberá considerar la colocación de un implante después de haber evaluado cuidadosamente y descartado todas las demás posibi- lidades de tratamiento. Incluso un implante exitoso no alcanzará nunca la eficacia de un elemento cinético sano de la columna vertebral. En cambio, tal implante sí...
  • Page 33 De acuerdo con la norma EN ISO 10993-1, los productos son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en el uso previsto. Información acerca de la TRM Los implantes ulrich medical uCentum están clasificados como “RM-condicional” según la norma ASTM F2503. Los componentes “RM-condicional” se han probado según las normas ASTM: F2052; F2182; F2213 y F2119. Un paciente con un implante uCentum puede ser examinado mediante TRM en las siguientes circunstancias: ƒ...
  • Page 34 13 Limpieza, desinfección y esterilización El producto se entrega no estéril y se lo debe esterilizar antes de su primer uso. Respecto a la limpieza, desinfección y esterilización de implantes no estériles e instrumentos, se debe utilizar el “Manual de procesamiento implantes e instrumentos”...

  • Page 35: Português

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEMA: uCentum™ comprehensive posterior system Português IDIOMA: Para os utilizadores nos EUA aplica-se exclusivamente a versão especial para os EUA. Leia cuidadosamente todas as instruções.
  • Page 36 ƒ A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida. ƒ Para a instrumentação sagrada, iliossagrada e ilíaca também é possível combinar o uCentum com o sistema uBase ulrich medical. Para obter mais informações, consulte as instruções de utilização do uBase WS 7195. A combinação com outros fixadores internos da ulrich medical no âmbito de uma instrumentação não é...
  • Page 37 ƒ A implantação só deve ser considerada se todas as outras possibilidades de tratamento tiverem sido cuidadosamente ponderadas e des- cartadas. Mesmo um implante implantado com sucesso é inferior ao(s) elemento(s) saudável(-eis) de mobilidade da coluna vertebral. Ao contrário, um implante pode ser uma substituição eficiente para um ou mais elemento(s) de mobilidade gravemente alterado(s) e degenerado(s), uma vez que as dores podem ser eliminadas e pode ser alcançada uma boa sustentabilidade.
  • Page 38 Informação de RMN Os implantes ulrich medical uCentum estão classificados como "Condicional para RM" de acordo com a Norma ASTM F2503. Os componentes "Condicional para RM" foram testados em conformidade com as Normas ASTM: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um doente com um implante uCentum pode ser examinado com as seguintes circunstâncias de RMN:...
  • Page 39 14 Etiquetas e símbolos Número de artigo Código do lote Quantidade Fabricante Data de fabrico Cuidado Não utilizar o produto se a Não reutilizar Não esterilizado embalagem estiver danificada STERILE Respeitar as instruções de montagem e desmontagem com instruções Respeitar as instruções de especiais de limpeza utilização Marcação CE com número de identificação do organismo notificad...

  • Page 40: Dansk

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Dansk SPROG: For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA. Læs hele vejledningen omhyggeligt.
  • Page 41 ƒ uCentum kan kombineres med ulrich medical uBase-systemet ved sakral, iliosakral og iliakal instrumentering. Der henvises til brugsanvisningen til uBase WS 7195 for yderligere oplysninger. Kombinationer med andre interne fiksatorer fra ulrich medical ved instrumentering er ikke tilladt. ƒ På grund af tilstedeværelsen af passive lag er korrosionen af metalimplantater ganske minimal. Ikke desto mindre kan der opstå accelereret materialetræthed og risiko for brud samt øget frigivelse af metalkomponenter i kroppen.
  • Page 42 ƒ Den behandlende læge skal tale indgående med patienten om de forventede kirurgiske resultater med særlig fokus på implantatets potentielle fysiske begrænsninger. Det postoperative aktivitetsniveau påvirker implantatets levetid og dets stabilitet i knoglen. Patienten skal derfor informeres om begrænsninger og risici ved daglige aktiviteter samt særlige forholdsregler, denne skal iagttage. Den behand- lende læge skal vurdere, hvorvidt patienten er i stand til at forstå...
  • Page 43 MR-oplysninger ulrich medical uCentum-implantaterne er klassificeret som ”betinget MR-sikre” iht. standarden ASTM F2503. De ”betinget MR-sikre” komponenter er testet efter følgende ASTM-standarder: F2052; F2182; F2213 og F2119. Patienter med et uCentum-im- plantat kan få foretaget en MR-scanning under følgende betingelser: ƒ...
  • Page 44 14 Mærkning og symboler Katalognummer Batchkode Antal Producent Fremstillingsdato Forsigtig Må ikke anvendes, hvis Må ikke genbruges Ikke-steril pakningen er beskadiget STERILE Se monterings- og afmonteringsanvisningerne med særlige Se brugsanvisningen rengøringsinstruktioner CE-mærkning med identifikationsnummer for det udpegede organ Betinget MR-sikker - et produkt, som ikke udgør nogen kendt fare i det specificerede Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må...

  • Page 45: Svenska

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Svenska SPRÅK: För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen. Läs alla instruktioner noga.
  • Page 46 ƒ uCentum kan kombineras med systemet ulrich medical uBase för sakral, iliosakral och iliakal instrumentering. Se bruksanvisningen till uBase WS 7195 för mer information. En kombination med andra interna fixatörer från ulrich medical i en instrumenteringsutrustning är inte tillåten. ƒ Tack vare närvaron av passiva skikt är korrosionen på metallimplantaten minimal. Trots detta kan det förekomma påskyndad materialut- mattning och risk för frakturer samt ökad frisättning av metallkomponenter i kroppen.
  • Page 47 ƒ Se till att lämpliga pre-, intra- och postoperativa diagnostiska förfaranden genomförs för att utvärdera och säkerställa lämpligt implan- tatval och -placering. ƒ Felaktigt val av implantat kan leda till förtida klinisk implantatsvikt. Var noggrann vid bedömningen av det antal segment som behöver behandlas.
  • Page 48 ƒ max. specifik absorptionsnivå (SAR) på 2 W/kg i normalt driftsläge ƒ vid 1,5 T: Avstånd från implantatets yttre kant till den magnetiska resonanstomografens isocentrum > 20 cm OCH max. 30 minuters undersökningstid ƒ vid 3,0 T: Avstånd från implantatets yttre kant till den magnetiska resonanstomografens isocentrum > 20 cm ELLER max. 15 minuters undersökningstid Obs: Under experimentella förhållanden uppmättes 6,1 °C värmeutveckling vid 3,0 T och 15 minuters undersökningstid vid 2 W/kg.
  • Page 49 14 Märkning och symboler Katalognummer Satsnummer Antal Tillverkare Tillverkningsdatum Försiktighet Får inte användas om förpack- Får inte återanvändas Icke-steril ningen är skadad STERILE Se monterings- och demonteringsanvisningen med särskilda Se bruksanvisningen rengöringsanvisningar CE-märkning med identifikations nummer för det utsedda organet MR-villkorlig - en produkt som inte uppvisar några kända risker i den specifika MR-miljön...

  • Page 50: Suomi

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com JÄRJESTELMÄ: uCentum™ comprehensive posterior system Suomi KIELI: Yhdysvalloissa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio. Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
  • Page 51 ƒ ulrich medical -implanttien liittämistä muiden valmistajien implanttikomponentteihin ei sallita. ƒ Sakraalista, iliosakraalista ja iliakaalista instrumentointia varten uCentum-järjestelmää voidaan käyttää yhdessä ulrich medical uBase -järjestelmän kanssa. Lisätietoja on uBase WS 7195 -käyttöohjeissa. Yhdistäminen muiden ulrich medical -yrityksen sisäisten kiinnitti- mien kanssa instrumentoinnissa on kielletty.
  • Page 52 ƒ Potilaalle on selitettävä yksityiskohtaisesti toimenpiteeseen ja implantin käyttöön sekä mahdollisesti tarvittaviin uusintaleikkauksiin liittyvät riskit. ƒ Hoitavan lääkärin täytyy keskustella potilaan kanssa yksityiskohtaisesti leikkaustuloksesta, joka tätä implanttia käytettäessä on odotet- tavissa, sekä erityisesti implantin mahdollisista fysikaalisista rajoituksista. Potilaan liikkuvuus leikkauksen jälkeen vaikuttaa implantin käyttöikään ja implantin kestävyyteen luussa.
  • Page 53 Tuotteet ovat standardin EN ISO 10993-1 mukaisesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mu- kaisessa käytössä. Magneettikuvauksia koskevat tiedot ulrich medical uCentum-implanteilla on ”Ehdollisesti MR-turvallinen” -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti. ”Ehdollisesti MR-turvallinen” komponentit on testattu seuraavien ASTM-standardien mukaisesti: F2052, F2182, F2213 ja F2119. Potilaalle, jolla on uCentum-implantti, voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavissa olosuhteissa: ƒ...
  • Page 54 14 Merkinnät ja symbolit Tuotenumero Eräkoodi Määrä Valmistaja Valmistuspäivämäärä Huomio Ei saa käyttää, jos pakkaus on Ei saa käyttää uudelleen Steriloimaton vaurioitunut STERILE Tarkista koonti- ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet Noudata käyttöohjetta CE-merkintä ja nimetyn laitoksen tunnus numero Ehdollisesti MR-turvallinen – tuote ei aiheuta tunnettuja vaaroja erityisessä...

  • Page 55: Türkçe

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SİSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Türkçe DİL: ABD’deki kullanıcılar için yalnızca ABD’ye özel sürüm bulunmaktadır. Tüm talimatları...
  • Page 56 ƒ ulrich medical implantlarının diğer üreticilerin bileşenlerine bağlanmasına izin verilmez. ƒ uCentum sakral, iliosakral ve iliak enstrümantasyon için ulrich medical uBase sistemi ile kombine edilebilir. Daha fazla bilgi için, uBase WS 7195 kullanım talimatlarına bakın. Bir enstrümantasyon içinde ulrich medical’in diğer dahili sabitleyicileri ile kombinasyonuna izin verilmez.
  • Page 57 kemikteki stabilitesini etkiler. Bu nedenle hastaya, günlük aktivitelere yönelik kısıtlamalar, günlük aktivitelerden kaynaklanan riskler ve harekete yönelik özel davranış kuralları hakkında bilgi verilmelidir. Tedavi eden doktor, hastanın bu tür talimatları anlayıp anlamadığını ve bunlara uyup uymadığını değerlendirmelidir. Özellikle ameliyat sonrasında bir vizit yapılması ve düzenli tıbbi kontrollerin gerekliliği vurgulanmalıdır.
  • Page 58 MRG Bilgileri ulrich medical uCentum implantları ASTM F2503 standardı uyarınca “MR koşullu” olarak sınıflandırılmıştır. “MR koşullu” bileşenler şu ASTM standartları uyarınca test edilmiştir: F2052, F2182, F2213 ve F2119. uCentum implantı bulunan bir hasta şu koşullarda MRG muayenesine girebilir: ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri ƒ...
  • Page 59 14 Etiketleme ve semboller Katalog numarası Seri kodu Miktar Üretici Üretim tarihi Dikkat Ambalaj hasar görmüş ise Yeniden kullanmayın Steril değildir kullanmayın STERILE Özel temizlik talimatlarını içeren montaj ve demontaj talimatlarına bakın Kullanım kılavuzuna bakın Belirlenmiş gövdenin kimlik numarası ile CE işaretleme MR koşullu –...

  • Page 60: Ελληνικά

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ΣΥΣΤΗΜΑ: uCentum™ comprehensive posterior system Ελληνικά ΓΛΩΣΣΑ: Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ. Διαβάστε...
  • Page 61 ƒ Απαγορεύεται η σύνδεση εμφυτευμάτων ulrich medical με στοιχεία εμφυτεύματος άλλων κατασκευαστών. ƒ Για την ιερά, την ιερολαγόνια και τη λαγόνια ενοργάνωση, το σύστημα uCentum μπορεί να συνδυασθεί με το σύστημα ulrich medical uBase. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης uBase WS 7195. Απαγορεύεται ο συνδυασμός με άλλους εσωτερικούς...
  • Page 62 ƒ Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο τοποθέτησης εμφυτεύματος, μόνο εφόσον έχουν μελετηθεί προσεκτικά όλες οι άλλες θεραπευ- τικές επιλογές και δεν έχει εντοπιστεί καλύτερη εναλλακτική λύση. Ακόμα και ένα σωστά τοποθετημένο εμφύτευμα είναι κατώτερο από ένα υγιές κινητικό στοιχείο της σπονδυλικής στήλης. Από την άλλη πλευρά, ένα εμφύτευμα μπορεί να αποτελεί καλό υποκατάστατο ενός ή περισσοτέρων σοβαρά...
  • Page 63 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας Τα εμφυτεύματα uCentum της εταιρείας ulrich medical ταξινομούνται ως «MR υπό όρους» κατά το πρότυπο ASTM F2503. Τα στοιχεία με χαρακτηρισμό «MR υπό όρους» ελέγχθηκαν βάσει των προτύπων ASTM: F2052, F2182, F2213 και F2119. Ένας ασθενής με...
  • Page 64 13 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των μη αποστειρωμένων εμφυτευμάτων και εργαλείων πρέπει να χρησιμοποιείται το: «Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100 που διατίθεται με τη συνολική τεκμηρίωση του συστήματος. Για μεμονωμένα εργαλεία...

  • Page 65: Nederlands

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEEM: uCentum™ comprehensive posterior system Nederlands TAAL: Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS. Lees alle instructies zorgvuldig door.
  • Page 66 ƒ Implantaten van ulrich medical mogen niet worden verbonden met implantaatcomponenten van andere fabrikanten. ƒ uCentum kan worden gecombineerd met het uBase-systeem van ulrich medical voor sacrale, iliosacrale en iliacale instrumentatie. Raad- pleeg de gebruiksaanwijzing uBase WS 7195 voor aanvullende informatie. Een combinatie met andere interne fixatiemiddelen van ulrich medical binnen een instrumentatie is niet toegestaan.
  • Page 67 ƒ Implantatie mag pas worden overwogen wanneer alle andere behandelingsmogelijkheden zorgvuldig zijn afgewogen en zijn uitgesloten. Ook een met succes geïmplanteerd implantaat is minder goed dan (een) gezonde bewegingselement(en) van de wervelkolom. Omge- keerd kan een implantaat voor de patiënt een efficiënte vervanging zijn van een of meerdere ernstig misvormde of gedegenereerde bewegingselementen voor het elimineren van pijn en het verkrijgen van een goede belastbaarheid.
  • Page 68 De producten zijn overeenkomstig EN ISO 10993-1 biocompatibel, corrosiebestendig en niet-toxisch voor het beoogde gebruiksdoel. Informatie over MRI uCentum-implantaten van ulrich medical zijn geclassificeerd als "MR-veilig onder voorwaarden" volgens de ASTM-norm F2503. Componenten die zijn geclassificeerd als "MR-veilig onder voorwaarden" zijn getest volgens de ASTM-normen: F2052, F2182, F2213 en F2119.
  • Page 69 Deze zijn ook verkrijgbaar via: www.ifu.ulrichmedical.com. 14 Etikettering en symbolen Catalogusnummer Batchcode Aantal Fabrikant Productiedatum Let op Niet gebruiken als de verpak- Niet opnieuw gebruiken Niet-steriel king beschadigd is STERILE Raadpleeg de instructies voor montage en demontage met specifieke Raadpleeg de gebruiksaan- reinigingsinstructies wijzing MR-veilig onder voorwaar-...

  • Page 70: Norsk

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Norsk SPRÅK: Den eneste versjonen som gjelder for brukere i USA, er den versjonen som er spesielt beregnet for USA. Les hele bruksanvisningen nøye.
  • Page 71 ƒ uCentum kan kombineres med ulrich medical uBase-systemet for sakrale, iliosakrale og iliakinstrumenter. For mer informasjon se bruks- anvisningen for uBase WS 7195. En kombinasjon med andre interne fiksatorer fra ulrich medical innenfor et instrument er ikke tillatt. ƒ Gitt tilstedeværelsen av passive lag, er korrosjon av metallimplantater svært minimal. Likevel, det kan være akselerert materiell tretthet og mulighet for et brudd, samt økt frigivelse av metallkomponenter i kroppen.
  • Page 72 Enhetene er biologisk kompatible, korrosjonsbestandige og ikke-toksiske ved tiltenkt bruk i henhold til EN ISO 10993-1. MR-informasjon ulrich medical uCentum-implantater er klassifisert som "MR-betinget" i henhold til ASTM-standard F2503. Komponentene som er "MR-betinget", ble testet i henhold til ASTM-standardene: F2052; F2182; F2213 og F2119. En  pasient med et uCentum-implantat kan gjennomgå...
  • Page 73 ƒ ved 3,0 T: Avstand fra ytre kant av implantatet til ISO-senteret på MR-enheten > 20 cm ELLER skanningstid på maksimalt 15 min Merk: Under eksperimentelle betingelser ble 6,1 °C oppvarming målt ved 3,0 T og med en 15-minutters skanningstid ved 2 W/kg. Ved 1,5 T med en 20-cm avstand fra ISO-senter med en 15-minutters skanningstid ble 3,0 °C maksimal oppvarming målt.
  • Page 74 14 Merking og symboler Katalognummer Partikode Antall Produsent Produksjonsdato Forsiktig Må ikke brukes hvis pakningen Ikke til gjenbruk Ikke-steril er skadet STERILE Se monterings- og demonteringsinstruksjoner med spesielle rengjøringsin- Se bruksanvisningen struksjoner CE-merking med identifikasjonsnummer til den utpekte kroppen MR-betinget – et produkt som ikke utgjør noen kjente farer i det bestemte MR-miljøet Forsiktig: Amerikansk føderal lovgivning begrenser salg av dette utstyret til...

  • Page 75: Русский

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com СИСТЕМА: uCentum™ comprehensive posterior system Русский ЯЗЫК: Для пользователей из США предназначена исключительно специальная версия для США. Внимательно...
  • Page 76 ƒ При работе с инструментами в крестцовом, подвздошно-крестцовом и подвздошном сегменте можно комбинировать uCentum с системой ulrich medical uBase. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению uBase WS 7195. Комбинация инструментария с другими внутренними фиксаторами производства ulrich medical в ходе операции не допускается.
  • Page 77 менту (подвижным элементам) позвоночного столба. И наоборот, имплантат может служить эффективной заменой одного или нескольких подвижных элементов с тяжелыми деформациями или дегенеративными изменениями, так как позволяет устранить боль и достичь хорошей устойчивости к нагрузкам. ƒ Пациента следует подробно проинформировать о рисках, сопряженных с вмешательством и установкой имплантата, в том числе о...
  • Page 78 с EN ISO 10993-1. Информация о МРТ Имплантаты ulrich medical uCentum классифицированы как «условно совместимые с МР-окружением» согласно стандарту ASTM F2503. «Условно совместимые с МР-окружением» компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплантатом uCentum может проходить МРТ-исследование при следующих условиях: ƒ...
  • Page 79 маркированных соответствующим образом в операционной технике, обязательно соблюдение «Инструкции по сборке и разборке со специальными указаниями по очистке», которая предоставляется с полным комплектом документов к системе. Документы доступны по адресу: www.ifu.ulrichmedical.com. 14 Маркировка и символы Номер по каталогу Код партии Количество...

  • Page 80: Română

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Română LIMBA: Singura versiune aplicabilă utilizatorilor din SUA este versiunea special destinată SUA. Citiți cu atenție toate instrucțiunile.
  • Page 81 ƒ uCentum poate fi combinat cu sistemul ulrich medical uBase pentru instrumentar sacral, iliosacral și iliacal. Pentru mai multe informații, consultați instrucțiunile de utilizare pentru uBase WS 7195. Nu este permisă combinarea altor sisteme de fixare interne de la ulrich medical cu instrumentarul.
  • Page 82 ƒ Riscurile procedurii și ale utilizării implantului, inclusiv orice revizuiri care ar putea fi necesare, trebuie explicate în mod detaliat paci- entului. ƒ Medicul curant și pacientul trebuie să aibă o discuție detaliată despre rezultatele chirurgicale care pot fi preconizate, în special cele cu privire la potențialele limitări fizice ale implantului.
  • Page 83 Informații despre RMN Implanturile ulrich medical uCentum sunt clasificate ca având „compatibilitate RMN condiționată” conform standardului ASTM F2503. Componentele cu „compatibilitate RMN condiționată” au fost testate în conformitate cu standardele ASTM: F2052; F2182; F2213 și F2119. Pacienții cu implanturi uCentum pot efectua examinări RMN în următoarele condiții: ƒ...
  • Page 84 14 Etichetare și simboluri Număr de catalog Cod lot Cantitate Producător Data fabricației Atenție A nu se utiliza dacă ambalajul A nu se reutiliza Nesteril este deteriorat STERILE Consultați instrucțiunile de asamblare și dezasamblare care conțin instrucțiuni Consultați instrucțiunile de speciale de curățare utilizare Marcajul CE cu numărul de identificare al organismului desemnat...

  • Page 85: Български

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com СИСТЕМА: uCentum™ comprehensive posterior system Български ЕЗИК: Единствената версия, приложима за потребителите в САЩ, е версията, предназначена специално...
  • Page 86 ƒ Свързването на импланти на ulrich medical с имплантни компоненти на други производители не е разрешено. ƒ uCentum може да се комбинира с uBase системата на ulrich medical за сакрален, илиачен и илиосакрален инструментариум. За по- вече информация направете справка с инструкциите за употреба на uBase WS 7195. Комбинация с други вътрешни фиксатори от...
  • Page 87 ƒ Пациенти, които са пушачи (по-висок риск от псевдоартроза). ƒ Пациенти с недостатъчно издържане на натоварване на антериорния гръбнак, ако не може да се предприемат допълнителни мерки за стабилизиране на антериорния гръбнак. ƒ Имплантирането трябва да се обмисля само когато всички други опции за лечение са внимателно преценени и отхвърлени. Ус- пешният...
  • Page 88 Устройствата са биосъвместими, устойчиви на корозия и нетоксични при използване по предназначение съгласно EN ISO 10993-1. ЯМР информация Имплантите uCentum на ulrich medical са класифицирани „Под условие при МР“ съгласно стандарта ASTM F2503. Компонентите с обозначение „Под условие при МР“ бяха тествани съгласно ASTM стандартите: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент...
  • Page 89 12 Изхвърляне на използвани продукти Следвайте специфичните за съответната държава нормативни правила за изхвърляне на болнични отпадъци, когато изхвърляте използвани медицински изделия. 13 Почистване, дезинфекциране и стерилизиране Продуктът се доставя нестерилен и трябва да се стерилизира, преди да се използва за първи път. За...

  • Page 90: Česky

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTÉM: uCentum™ comprehensive posterior system Česky JAZYK: Jediná verze, která je platná pro uživatele v USA, je verze určená výhradně pro Spojené státy. Přečtěte si pozorně...
  • Page 91 únavě. ƒ Implantáty systémů ulrich medical se mohou používat v hradně s nástroji specifick mi pro dan účel, pokud není uvedeno jinak. ƒ Spojení implantátů ulrich medical s implantačními komponentami jin ch v robců není povoleno.
  • Page 92 Zařízení jsou biologicky kompatibilní, odolné proti korozi a netoxické při zam šleném použití podle normy EN ISO 10993-1. Informace o MRI Implantáty uCentum ulrich medical jsou klasifikovány jako „Podmíněné použití v prostředí MR“ podle normy ASTM F2503. Komponenty pro „Podmíněné použití v prostředí MR“ byly testovány podle standardů ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantá- tem uCentum může podstoupit vyšetření...
  • Page 93 Poznámka: za experimentálních podmínek bylo měřeno zahřívání o 6,1 °C při 3,0 T a po dobu 15 minut při 2 W/kg. Při 1,5 T při vzdálenosti 20 cm od iso-centra s 15minutovou dobou skenování bylo naměřeno maximální zahřívání o 3,0 °C. Tyto skenovací podmínky snižují rizika při vyšetření...
  • Page 94 14 Označení a symboly Katalogové číslo Kód šarže Množství V robce Datum v roby Pozor Nepoužívat, jestliže je balení Nepoužívat opětovně Nesterilní poškozeno STERILE Prostudujte si návod k montáži a demontáži se speciálními pokyny pro čištění Prostudujte si návod k použití Podmíněné...

  • Page 95: Latviešu

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTĒMA uCentum™ comprehensive posterior system Latviešu VALODA Vienīgā versija, kas attiecas uz lietotājiem ASV, ir versija, kas īpaši paredzēta Amerikas Savienotajām Valstīm.
  • Page 96 ƒ Nav pieļaujama ulrich medical implantātu pievienošana citu ražotāju implantātu komponentiem. ƒ uCentum var lietot kopā ar ulrich medical sistēmu uBase, ja tiek izmantoti sakrālie, iliosakrālie un zarnu kaula instrumenti. Papildinformā- ciju skatiet uBase WS 7195 lietošanas instrukcijā. Nav pieļaujama instrumentu kombinācija ar citiem ulrich medical iekšējiem fiksatoriem.
  • Page 97 Ierīces ir bioloģiski saderīgas, korozijizturīgas un netoksiskas, izmantojot paredzētajam lietojumam atbilstoši standarta EN ISO 10993-1 prasībām. Informācija par MR Saskaņā ar ASTM standartu F2503 ulrich medical uCentum implantāti tiek klasificēti kā „Drošs MR vidē noteiktos apstākļos”. „Drošs MR vidē noteiktos apstākļos” daļas tika pārbaudītas saskaņā ar šādu ASTM standartu prasībām: F2052, F2182, F2213 un F2119. Pacien- tiem ar uCentum implantātu var veikt MR izmeklējumus šādos apstākļos:...
  • Page 98 ƒ normālā darbības režīmā maksimālais specifiskais absorbcijas rādītājs (SAR) ir 2 W/kg; ƒ ja 1,5 T: attālums no implantāta ārējās malas līdz MR ierīces izocentram ir > 20 cm UN skenēšanas laiks nav ilgāks par 30 minūtēm; ƒ ja 3,0 T: attālums no implantāta ārējās malas līdz MR ierīces izocentram ir > 20 cm VAI skenēšanas laiks nav ilgāks par 15 minūtēm. Piezīme.
  • Page 99 14 Apzīmējumi un simboli Kataloga numurs Partijas kods Daudzums Ražotājs Izgatavošanas datums Uzmanību Nelietojiet, ja iepakojums Neizmantot atkārtoti Nav sterils ir bojāts STERILE Skatiet salikšanas un izjaukšanas instrukcijas ar īpašajām tīrīšanas instrukcijām Skatiet lietošanas instrukciju Drošs MR vidē noteiktos CE marķējums ar izraudzītās iestādes identifikācijas numuru apstākļos - nav konstatēts nekāds zināms produkta radīts apdraudējums MR...

  • Page 100: Polski

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Polski JĘZYK: Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w USA jest wersja przeznaczona specjalnie dla użytkowników w Stanach Zjednoczonych.
  • Page 101 ƒ Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z wyrobem i przechowywania go. Nie wolno stosować implantów z jakimikolwiek uszkodzeniami lub zarysowaniami, ponieważ mogą one zmniejszać stabilność i odporność zmęczeniową wyrobu. ƒ Implanty z systemów ulrich medical wolno stosować wyłącznie z narzędziami przeznaczonymi do danego systemu i zastosowania, chyba że określono inaczej.
  • Page 102 ƒ Lekarz prowadzący musi szczegółowo przedyskutować z pacjentem oczekiwane wyniki zabiegu, zwłaszcza możliwe ograniczenia spraw- ności fizycznej, związane z obecnością implantu. Stopień aktywności pooperacyjnej wpływa na czas eksploatacji implantu oraz jego sta- bilność w kości. Dlatego też należy poinformować pacjenta o ograniczeniach i ryzyku nieodłącznie związanych z codzienną aktywnością oraz o szczególnych wytycznych dotyczących ruchu.
  • Page 103 Informacje dotyczące MR Implanty uCentum firmy ulrich medical są zaklasyfikowane jako „warunkowo dopuszczalne w środowisku rezonansu magnetycznego” zgodnie ze standardem ASTM F2503. Elementy „warunkowo dopuszczalne w środowisku rezonansu magnetycznego” przetestowano zgodnie z następującymi normami ASTM: F2052; F2182; F2213 i F2119. Pacjenta z wszczepionym implantem uCentum można poddawać obrazowaniu MR w następujących warunkach: ƒ...
  • Page 104 14 Oznaczenia i symbole Numer katalogowy Kod partii Liczba sztuk Wytwórca Data produkcji Przestroga Nie używać, jeżeli opakowanie Nie używać ponownie Wyrób niesterylny jest uszkodzone STERILE Patrz instrukcja montażu i demontażu ze specjalnymi instrukcjami czyszczenia Patrz instrukcja obsługi Warunkowo dopuszczalny Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej w środowisku MRI –...

  • Page 105: Slovenščina

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEM: uCentum™ comprehensive posterior system Slovenščina JEZIK: Edina različica, ki je na voljo uporabnikom v ZDA, je različica, ki je namenjena izključno uporabi v Združenih državah Amerike.
  • Page 106 ƒ Implantante v ustreznih sistemih ulrich medical lahko uporabljate zgolj s sistemskimi instrumenti, ki so temu namenjeni, če ni drugače določeno. ƒ Implantantov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantantov drugih izdelovalcev.
  • Page 107 Informacije o magnetni resonanci Implantanti ulrich medical uCentum so uvrščeni v razred »Pogojno varno za MR« v skladu s standardom ASTM F2503. Komponente »Pogojno varno za MR« so preizkušene v skladu s standardi ASTM: F2052; F2182; F2213 in F2119. Pregled bolnika z implantantom uCentum z magnetno resonanco je mogoč...
  • Page 108 Opomba: pod eksperimentalnimi pogoji se je implantant segrel za 6,1 °C pri 3,0 T ob 15-minutnem pregledu pri 2 W/kg. Pri 1,5 T z razdaljo 20 cm od izocentra in 15-minutnem pregledu je izmerjeno segrevanje implantanta znašalo 3,0 °C. Tovrstni pogoji pregleda omogočajo pregled bolnikov z nizko stopnjo tveganja.
  • Page 109 14 Oznake in simboli Kataloška številka Koda serije Količina Proizvajalec Datum izdelave Pozor Ne uporabljajte, če je embalaža Ni za ponovno uporabo Nesterilno poškodovana STERILE Glejte navodila za sestavljanje in razstavljanje s posebnimi navodili za čiščenje Glejte navodila za uporabo Oznaka CE z identifikacijsko številko imenovanega organa Pogojno varno za MR –...

  • Page 110: Slovenčina

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTÉM: uCentum™ comprehensive posterior system Slovenčina JAZYK: Pre používateľov v USA platí iba verzia určená konkrétne pre USA. Pozorne si prečítajte všetky pokyny.
  • Page 111 únave materiálu. ƒ Implantáty v príslušn ch zdravotníckych systémoch od spoločnosti ulrich medical sa musia používať v hradne s nástrojmi špecifick mi pre dan systém a určen mi na dan účel, pokiaľ nie je uvedené inak.
  • Page 112 Informácie o MRI Implantáty uCentum od spoločnosti ulrich medical sú klasifikované ako „podmienečne bezpečné v prostredí MR“ podľa normy ASTM F2503. Komponenty „podmienečne bezpečné v prostredí MR“ boli testované podľa noriem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátom uCentum sa môže podrobiť...
  • Page 113 ƒ maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) 2 W/kg pre normálny prevádzkov režim ƒ pri 1,5 T: Vzdialenosť od vonkajšieho okraja implantátu k izo-stredu zariadenia MRI > 20 cm A čas snímania maximálne 30 minút ƒ pri 3,0 T: Vzdialenosť od vonkajšieho okraja implantátu k izo-stredu zariadenia MRI > 20 cm ALEBO čas snímania maximálne 15 minút Poznámka: V experimentálnych podmienkach bolo namerané...
  • Page 114 14 Označovanie a symboly Katalógové číslo Kód šarže Množstvo V robca Dátum v roby Upozornenie Nepoužívajte produkt, ak je obal Nepoužívajte opakovane Nesterilné poškoden STERILE Prečítajte si pokyny na montáž a demontáž so špeciálnymi pokynmi na čistenie Prečítajte si návod na použitie Podmienečne bezpečné...
  • Page 115 ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3895-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com 시스템: uCentum™ comprehensive posterior system 한국어 언어: 미국 내 사용자에게만 적용되는 버전은 특히 미국에서 사용하도록 제작된 버전입니다. 모든...
  • Page 116 ƒ 제품을 다루고 보관하는 데 신중해야 합니다. 임플란트에 어떤 손상이나 긁힘이 있는 경우 제품 안정성과 내 피로성에 영향을 줄 수 있으므로 사용하지 말아야 합니다. ƒ 별도의 설명이 없는 한 해당 ulrich medical 시스템의 임플란트는 이 용도로 제작된 특정 시스템 장치에서만 사 용해야 합니다.
  • Page 117 기기는 EN ISO 10993-1에 따라 의도된 용도대로 생체에 적합하고 부식 방지 처리가 되어 있으며 무독성입니다. MRI 정보 ulrich medical uCentum 임플란트는 ASTM 표준 F2503에 따라 “MR 조건부”로 분류됩니다. “MR 조건부” 부속품은 다음과 같은 ASTM 표준에 따라 검사되었습니다. F2052; F2182; F2213 및 F2119. uCentum 임플란트...
  • Page 118 ƒ 정상 작동 모드에서 2W/kg의 최대 전자파 흡수율(SAR) ƒ 1.5T: 임플란트의 외부 모서리에서 MRI 기기의 등각점까지의 거리 > 20cm 및 최대 30분의 스캔 시간 ƒ 3.0T: 임플란트의 외부 모서리에서 MRI 기기의 등각점까지의 거리 > 20cm 또는 최대 15분의 스캔 시간 참고: 실험...
  • Page 119 14 라벨 및 기호 카탈로그 번호 배치 코드 수량 제조사 제조일자 주의 포장재가 손상된 경우 사 재사용 금지 비멸균 용 금지 STERILE 특별 청소 지침이 포함된 조립 및 분해 지침 참조 사용 설명서 참조 지정 된 본체의 식별 번호를 가진 CE 마킹 MR 조건부...
  • Page 120 欧利奇医疗用品有限公司 WS 3895-eIFU l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany R8.1/2019-03 Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com 系统： uCentum™ comprehensive posterior system 中文 语言： 专门针对美国市场的版本为适用于美国用户的唯一版本。 请仔细阅读所有说明。 未遵守说明、 警告和预防措施可能会引发严重后果， 或导致 患者受伤。 将本产品用于临床应用之前， 请仔细了解所有产品资料。 所需产品资料是作为系统的总体文件进行编制的， 包括： 系统相关的使用说明、 外科技术及附录...
  • Page 121 ƒ 本产品必须小心处理和储存。 不得使用存在任何损伤或划痕的植入物， 否则产品稳定性和耐疲劳性 可能会受到影响。 ƒ 除非另有说明， ulrich medical 系统相应的植入物只能用于专用作此用途的系统特定器械。 ƒ 不得将 ulrich medical 植入物与其他制造商的植入件相连接。 ƒ uCentum 可与 ulrich medical uBase 系统组合使用， 以用于骶骨、 髂骶和髂骨内固定。 如需了解更多信息， 请参阅使用说明 uBase WS 7195。 不过不得与 ulrich medical 其他内固定器组合用于骨内固定。 ƒ 由于存在钝化层， 金属植入物的腐蚀极小。 然而， 产品可能出现快速的材料疲劳且有可能发生断裂， 以及体内金属成分释放增加。 不同金属制成的组件相互接触以及植入物表面受到损坏会促进腐蚀。...
  • Page 122 金制成的产品为： CS 3812-400 连接杆， CoCr， Ø 6.0 毫米， 直式， 长度 400 毫米， 六角头， 标准法。 按照 EN ISO 10993-1 标准， 该设备用于预期用途时具有生物相容性、 耐腐蚀性和无毒性。 MRI 信息 根据 ASTM 标准 F2503， ulrich medical uCentum 植入物被分类为 “条件性 MR 安全” 的器械。 “条件性 MR 安全” 组件按照以下 ASTM 标准进行测试： F2052； F2182； F2213 和 F2119。 置入 uCentum 植入物的患者 可在下列情况下进行 MRI 检查：...
  • Page 123 10 包装与储存 本产品为非无菌交付， 第一次使用之前必须进行消毒。 使用本系统之前， 应仔细检查所有组件是否完 整、 有无损坏和缺陷。 不得使用损坏的组件。 在不利条件下储存时， 器械可能会发生腐蚀。 为了避免这种情况， 应将其储存于干燥、 无尘的区域。 应避 免明显的温度波动， 以免器械上积聚湿气 （冷凝） 。 化学物质与金属直接接触可能会破坏该金属或释放腐蚀性烟气。 因此， 不得将器械与化学物质存放在 一起。 应使用本系统专用托盘存放植入物和器械。 11 标识和可追溯性 植入物的包装标签上标有产品目录号和批号， 如果技术上可行， 则在植入物本身上标注这些信息。 为确保可追溯性， 这些数据必须在医院作相应记录。 12 处理已使用的产品 处理废旧医疗器械时， 请遵守有关医院废弃物处理的相关国家规定。 13 清洁、 消毒和灭菌 本产品为非无菌交付， 第一次使用之前必须进行消毒。 对于非无菌植入物和器械的清洁、...
  • Page 124 This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with the user to ensure that the most up-to-date IFU is used. 2019-05-06...

Table of Contents