ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 91

ƒ Únik cementu po augmentaci cementem
ƒ Degenerace sousedního segmentu
Tyto komplikace mohou vést k dalším chirurgick m zákrokům (odstranění implantátu nebo obnovení stabilizace). Další komplikace způsobené
samotn m chirurgick m v konem a nezávislé na implantátu jsou:
ƒ Obecná chirurgická rizika a komplikace
ƒ Rizika anestézie a krevní transfuze, jakož i porucha postavení
ƒ Plicní komplikace
ƒ Infekce
ƒ Poruchy hojení ran
ƒ Kardiovaskulární komplikace, jako je ztráta krve, trombóza, embolie, koagulopatie
ƒ Gastrointestinální komplikace, jako je gastritida, ileus, vřed
ƒ Neurologické komplikace, jako jsou léze míchy nebo nervov ch kořenů s dočasn mi nebo trval mi senzorick mi a/nebo motorick mi po-
ruchami (poruchy močového měch ře a rekta, sexuální dysfunkce)
ƒ Intraoperační poranění krevních cév, masivní krvácení, mrtvice, cerebrální krvácení s možn mi život ohrožujícími následky
ƒ Poranění orgánů sousedících s páteří, jako jsou cervikální, hrudní a břišní orgány, v závislosti na místě operace
6 Varování a bezpečnostní opatření
6.1 Obecná
ƒ Uživatel musí zajistit, aby byly k dispozici aktuální verze kompletních materiálů produktu, které jsou dodány jako celková dokumentace
systému. Jsou také k dispozici na adrese: www.ifu.ulrichmedical.com. Tištěná verze může b t na vyžádání dodána do 7 dnů.
ƒ Tento v robek může b t používán pouze zkušen mi spinálními chirurgy, za sterilních podmínek a na operačním sále, kde je k dispozici C-rameno.
ƒ V robek je dodáván nesterilní a před prvním použitím je ho nutno sterilizovat. Pokyny pro zpracování naleznete v příručce „Příručka pro
zpracování implantátů a přístrojů" UH 1100, která je součástí celkové dokumentace systému.
ƒ Ošetřující lékař je zodpovědn za správn v běr pacientů a za podstoupení školení pro práci se systémem a za zkušeností potřebné pro
v běr a umístění implantátu. Lékař je také zodpovědn za rozhodnutí, zda se má implantát po operaci ponechat nebo odstranit.
ƒ V robek je třeba manipulovat a skladovat s opatrností. Implantáty s jak mkoliv poškozením nebo poškrábáním nesmí b t použity, protože
může b t ovlivněna stabilita v robku a odolnost proti únavě.
ƒ Implantáty systémů ulrich medical se mohou používat v hradně s nástroji specifick mi pro dan účel, pokud není uvedeno jinak.
ƒ Spojení implantátů ulrich medical s implantačními komponentami jin ch v robců není povoleno.
ƒ Systém uCentum lze kombinovat s lékařsk m systémem uBase společnosti ulrich medical pro sakrální, iliosakrální a iliakální instrumenta-
ci. Pro další informace si prostudujte návod k použití uBase WS 7195. Kombinace s jin mi interními fixátory v rámci instrumentária ulrich
medical není povolena.
ƒ Vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev je koroze kovov ch implantátů velmi malá. Přesto může dojít ke rychlejší únavě materiálu a
možnosti poruchy, stejně jako ke zv šení uvolňování kovov ch komponent do těla. Koroze je podporována komponentami vyroben mi z
různ ch kovů přicházejících do vzájemného kontaktu a také poškozením povrchu implantátu. Byla zajištěna schopnost kombinovat různé
kovové implantáty používané v systému. Přím kontakt s kovov mi implantáty od jin ch v robců není povolen.
6.2 Předoperační
ƒ V následujících případech by měla b t implantace systému uCentum provedena pouze po pečlivém zvážení lékařem:
ƒ Pacienti, kteří jsou v celkově nepříznivém zdravotním nebo psychologickém stavu, kter by se mohl zákrokem zhoršit.
ƒ Gravidní pacientky.
ƒ Obézní pacienti (vyšší riziko selhání implantátu).
ƒ Kuřáci (vyšší míra pseudoartrózy).
ƒ Pacienti s insuficiencí zatěžování přední páteře, pokud nebylo možné provést další opatření ke stabilizaci přední páteře.
ƒ Implantace by se měla zvažovat pouze tehdy, když byly všechny další možnosti léčby pečlivě uváženy a vyloučeny. Úspěšn implantát je
také méně v hodn , než zdrav pohybliv prvek(y) páteře. Na druhé straně může b t implantát účinnou náhradou jednoho nebo více těžce
deformovan ch nebo degenerovan ch pohybliv ch prvků, aby se odstranila bolest a bylo dosaženo dobré nosnosti.
ƒ Rizika zákroku a použití implantátu, včetně případn ch potřebn ch revizí, by měly b t pacientovi podrobně popsány.
ƒ Ošetřující lékař by měl s pacientem provést podrobnou diskusi o chirurgick ch v sledcích, které lze očekávat, zejména s ohledem na možné
fyzické omezení implantátem. Stupeň pooperační aktivity pacienta ovlivňuje životnost implantátu a stabilitu implantátu v kosti. Pacient
musí b t proto informován o všech omezeních a rizicích spojen ch s každodenní činností, aby si uvědomil zvláštní pravidla pro pohyb.
Ošetřující lékař musí posoudit, zda pacient může těmto pokynům porozumět a dodržovat je. Zvláštní pozornost by měla b t věnována
diskusi o pooperačním období a potřebě pravidelného lékařského sledování.
ƒ Zajistěte, aby byly provedeny vhodné před-, intra- a pooperační diagnostické postupy k vyhodnocení a zajištění správného v běru a umís-
tění implantátu.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
91
2019-05-06