Slovenščina - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SISTEM: uCentum™ comprehensive posterior system
Slovenščina
JEZIK: Edina različica, ki je na voljo uporabnikom v ZDA, je različica, ki je namenjena izključno uporabi v
Združenih državah Amerike.
Pazljivo preberite vsa navodila. Neupoštevanje navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov ima lahko
resne posledice ali pa privede do poškodb bolnikov.
Pred klinično uporabo upoštevajte vsa gradiva izdelka.
Zahtevano gradivo izdelka, ki je pripravljeno kot splošna dokumentacija sistema, vključuje: navodila
za uporabo sistema, kirurške tehnike ter (če je ustrezno) priloge, navodila za sestavljanje in razsta-
vljanje kot tudi »Navodila za obdelavo implantantov in instrumentov« UH 1100.
1 Predvidena uporaba
uCentum je sistem implantantov za posteriorno kirurško stabilizacijo, fiksiranje in popravilo torakalne in lumbalne hrbtenice, kar po potrebi
vključuje tudi križnico.
2 Opis izdelka
Sistem uCentum vsebuje pedikularne vijake, palice, križne povezave, konektorje z zamikom ter pedikularne in laminalne kljukice. Pedikularni
vijaki so lahko zasnovani kot večosni, enoosni, predfiksacijski ali dolgi vijaki, ki so na voljo v različnih premerih in dolžinah. Vse različice vijakov
lahko uporabljate v želenih kombinacijah, nekatere pa tudi z istimi instrumenti. Še več, pedikularni vijaki so na voljo kot kanulirani ali neka-
nulirani vijaki. Pri vstavljanju kanuliranih pedikularnih vijakov lahko uporabite vodilno žico. Kanulirani pedikularni vijaki s perforirano konico
omogočajo vbrizgavanje cementa. Palice uCentum s premerom 6,0 mm so ravne ali predhodno ukrivljene in na voljo v različnih dolžinah.
Uporabite lahko različne velikosti križnih povezav, konektorjev z zamikom in kljukic, da dokončate proces instrumentacije. Sistem uCentum se
uporablja za bilateralno instrumentacijo in ga lahko uporabite tako pri odprtem kot pri perkutanem pristopu.
3 Indikacije
Sistem implantantov uCentum je indiciran za naslednje bolezni:
ƒ Degenerativna bolezen medvretenčnih ploščic
ƒ Deformacije
ƒ Spinalni tumor
ƒ Spondilolisteza
ƒ Neuspešna predhodna fuzija
ƒ Psevdoartroza
ƒ Spinalna stenoza
ƒ Degeneracija
ƒ Nestabilnost
4 Kontraindikacije
V naslednjih primerih ne smete opraviti implantacije sistema uCentum:
ƒ Bolniki z vročino ali levkocitozo zaradi okužb, ki niso povezane s hrbtenico
ƒ Bolniki z zabeleženo alergijo na kovine
ƒ Bolniki, ki reagirajo na tujke
5 Možni stranski učinki
Možni zapleti zaradi implantanta:
ƒ Zrahljanje in/ali dislokacija implantanta oziroma neuspešna implantacija
ƒ Lokalne ali sistemske reakcije zaradi intolerance na material
ƒ Neuspešna kostna fuzija
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
105
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06