ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 77

менту (подвижным элементам) позвоночного столба. И наоборот, имплантат может служить эффективной заменой одного или
нескольких подвижных элементов с тяжелыми деформациями или дегенеративными изменениями, так как позволяет устранить
боль и достичь хорошей устойчивости к нагрузкам.
ƒ Пациента следует подробно проинформировать о рисках, сопряженных с вмешательством и установкой имплантата, в том числе
о возможной необходимости ревизий.
ƒ Лечащий врач должен подробно обсудить с пациентом ожидаемый результат операции, в частности, возможные физические
ограничения после установки имплантата. Степень активности после операции влияет на срок службы имплантата и устойчи-
вость его фиксации в кости. В связи с этим пациенту следует указать на ограничения и опасности в повседневной жизни и на
особые правила поведения. Лечащий врач должен оценить, способен ли пациент понять эти правила и следовать им. Особое
внимание следует уделить обсуждению после операции и необходимости регулярного медицинского контроля.
ƒ Для оценки состояния пациента, обеспечения правильного выбора и установки имплантата необходимо проводить диагностиче-
ские процедуры до, во время и после операции.
ƒ Ошибочный выбор имплантата может привести к преждевременной клинической неудаче при имплантации. Точно определите
количество оперируемых сегментов. Форма и свойства человеческой кости накладывают ограничения на размер и износостой-
кость имплантата.
6.3 Во время операции
ƒ При выборе типа винтов следует принять во внимание, что полиаксиальные винты отличаются гибкостью благодаря нескольким
степеням свободы положения головки. Моноаксиальные винты, напротив, превосходят полиаксиальные в отношении механи-
ческой прочности.
ƒ Система uCentum предназначена только для двусторонней фиксации инструментами.
ƒ Транспедикулярные винты uCentum подходят для имплантации в грудном, поясничном и крестцовых отделах позвоночника
(T1-S1). Транспедикулярные винты разрешается имплантировать в позвонок S1 только в сходящемся направлении.
ƒ Сгибание стержней допускается исключительно при помощи специальных сгибающих инструментов, предусмотренных в си-
стеме. Обратное сгибание и/или многократное контурирование прямых стержней, а также сгибание предварительно изогнутых
стержней не допускаются.
ƒ Боковые соединители CS 3812-01-015, -030 и -060 можно применять только в следующем порядке: при использовании только
инструментов uCentum нельзя устанавливать в конце процедуры; при установке компонентов uCentum в позвонок S1 использо-
вать исключительно в сочетании с подвздошно-крестцовым винтом из системы uBase.
ƒ После однократной установки имплантат нельзя использовать повторно и необходимо утилизировать. Даже если кажется, что
внешне имплантат не изменился, предыдущие нагрузки могли вызвать его повреждение и повлекут поломку.
6.4 После операции
ƒ Пациента следует проинструктировать, чтобы он немедленно сообщал своему лечащему врачу о любых необычных изменениях
в области проведения операции.
ƒ Пациент должен проходить наблюдение для отслеживания изменений в области установки. Лечащий врач должен оценить веро-
ятность клинической неудачи при имплантации и обсудить с пациентом необходимые мероприятия по дальнейшему лечению.
ƒ Имплантат обеспечивает внутреннюю фиксацию и стабилизацию в области операции в период заживления длительностью не
более двух лет. Имплантат утрачивает свою функцию после сращения позвонков. Имплантат целесообразно удалить, но только
после тщательной оценки соотношения риска и пользы медицинским специалистом.
ƒ Одно или несколько из перечисленных ниже осложнений могут возникнуть в случае, если имплантат не был удален после заверше-
ния использования по назначению или по окончании длительного периода заживления (при отсутствии сращения в течение 2 лет).
1. Коррозия, сопровождаемая локальным воспалением тканей или болью.
2. Миграция имплантата с вероятностью получения травмы.
3. Риск получения новых повреждений в результате послеоперационной травмы.
4. Выгибание, ослабление фиксации или поломка, при которых извлечение имплантата становится затруднительным или не-
возможным.
5. Боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи с наличием имплантата.
6. Риск инфекции или воспаления.
7. Потеря костной массы в период адаптивной перестройки.
8. Возможные, неизвестные или непредвиденные долгосрочные эффекты.
ƒ Резорбция кости и травмы в послеоперационном периоде могут привести к усилению нагрузки на имплантат и его поломке.
ƒ После удаления имплантата пациент нуждается в надлежащем послеоперационном уходе во избежание переломов и других
осложнений.
ƒ Извлеченные имплантаты нельзя использовать повторно.
ƒ Пациента необходимо проинформировать о правилах поведения после операции, в том числе объяснить, какие действия он должен
предпринимать при любых происшествиях, связанных с имплантатом. Пациенту следует выдать карточку об установке имплантата.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
77
2019-05-06