ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 112

ƒ Zabezpečte, aby sa vykonali vhodné pred-, intra- a postoperačné diagnostické zákroky na vyhodnotenie a zabezpečenie správneho v beru
a umiestnenia implantátu.
ƒ Chyby pri v bere implantátu môžu mať za následok predčasné zlyhanie klinického implantátu. Musí sa presne určiť počet segmentov, ktoré
sa majú liečiť. Tvar a zloženie ľudsk ch kostí obmedzuje veľkosť a trvanlivosť implantátu.
6.3 Intraoperačné
ƒ Pri v bere typu skrutky si je potrebné uvedomiť, že polyaxiálne skrutky sa odlišujú podľa flexibility v stupňoch voľnosti na hlave skrutky.
Monoaxiálne skrutky sú v porovnaní s polyaxiálnymi skrutkami lepšie z hľadiska mechanickej stability.
ƒ Systém uCentum sa používa len na bilaterálnu inštrumentáciu.
ƒ Pedikulárne skrutky systému uCentum sú vhodné na implantáciu do hrudn ch, bedrov ch a sakrálnych stavcov (T1-S1). Pedikulárne skrut-
ky sa môžu implantovať iba do S1 konvergentn m spôsobom.
ƒ Tyčky by sa mali oh bať iba pomocou nástrojov na oh banie v systéme určenom na tento účel. Opätovné oh banie a/alebo opakované
profilovanie rovn ch tyčiek, ako aj oh banie zakriven ch tyčiek, nie je dovolené.
ƒ Vyrovnávacie konektory CS 3812-01-015, -030 and -060 sa majú používať iba nasledujúcim spôsobom: nie na konci čistej inštrumentácie
systému uCentum a ak je systém uCentum umiestnen v segmente S1, musia sa zaviesť v hradne v kombinácii s iliosakrálnou skrutkou
systému uBase.
ƒ Po zavedení sa implantát nesmie opakovane použiť a musí sa zlikvidovať. Dokonca aj vtedy, keď sa vonkajšia časť implantátu nezmení,
predchádzajúce napätie mohlo spôsobiť poškodenie, ktoré môže viesť k zlyhaniu implantátu.
6.4 Postoperačné
ƒ Pacient by sa mal poučiť, aby okamžite informoval svojho ošetrujúceho lekára o ak chkoľvek nezvyčajn ch zmenách v oblasti, kde sa
vykonal chirurgick zákrok.
ƒ Pacient sa má sledovať z dôvodu prípadn ch zmien v oblasti implantátu. Ošetrujúci lekár by mal posúdiť potenciál zlyhania klinického
implantátu a diskutovať s pacientom o nevyhnutn ch opatreniach na podporu ďalšieho liečenia.
ƒ Implantát slúži na podporu internej fixácie a stabilizácie chirurgickej oblasti počas maximálne dvojročného liečebného procesu. Po fúzii
chrbtice neplní implantát žiadny funkčn účel. Odstránenie implantátu je vo všeobecnosti uskutočniteľné, ale má sa vykonať len po dô-
kladnom posúdení rizika a prínosu lekárom špecialistom.
ƒ Ak sa implantát neodstráni po jeho zam šľanom používaní alebo po predĺženej liečebnej fáze (žiadna fúzia v rámci 2 rokov), môže sa
vyskytnúť jedna alebo niekoľko nasledujúcich komplikácií:
1. Korózia, s lokálnym zápalom tkaniva alebo bolesťou
2. Migrácia implantátu, ktorá môže viesť k zraneniam
3. Riziko ďalších zranení spôsoben ch postoperačnou traumou
4. Vych lenia, uvoľnenia alebo zlomenia, čo sťaží alebo znemožní odstránenie
5. Bolesť, symptómy alebo nezvyčajná citlivosť v dôsledku prítomnosti implantátu
6. Riziko infekcie alebo zápalu
7. Strata kosti spôsobená rednutím kosti
8. Potenciálne, neznáme alebo neočakávané dlhodobé účinky
ƒ Po implantácii môže v skyt kostnej resorpcie a traumy nadmerne napínať implantát, čo vedie k zlyhaniu implantátu.
ƒ Po odstránení implantátu by mala nasledovať vhodná postoperačná starostlivosť, aby sa predišlo zlomeninám alebo in m komplikáciám.
ƒ Expandované implantáty sa nesmú opakovane používať.
ƒ Pacient sa informuje o potrebnom správaní po implantačnom zákroku vrátane opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade udalosti zahŕňajúcej
implantát. Pacientovi sa poskytne karta implantátu.
7 Odporúčaná aplikácia
Ďalší opis aplikácie systému uCentum je zahrnut v chirurgickej technike, pripravenej ako súčasť celkovej dokumentácie systému. Je tiež k
dispozícii na lokalite www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informácie o materiáli
Implantáty uCentum sú vyrobené z titánovej zliatiny podľa noriem ISO 5832-3 a ASTM F136. Vyrobené z CoCr podľa noriem ISO 5832-12 a
ASTM F1537: Tyčka CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, rovná, dĺžka 400 mm, šesťhrann koniec, štandardn prístup.
Pomôcky sú biologicky kompatibilné, odolné voči korózii a netoxické pri zam šľanom použití podľa normy EN ISO 10993-1.
9 Informácie o MRI
MR
Implantáty uCentum od spoločnosti ulrich medical sú klasifikované ako „podmienečne bezpečné v prostredí MR" podľa normy ASTM F2503.
Komponenty „podmienečne bezpečné v prostredí MR" boli testované podľa noriem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátom
uCentum sa môže podrobiť vyšetreniu MRI za nasledujúcich podmienok:
ƒ intenzita poľa 1,5 T a 3,0 T
ƒ maximálny gradient poľa 30 T/m (3 000 G/cm) alebo menej
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
112
2019-05-06