ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 122

ƒ 连接杆只能使用系统专用的弯曲器械扳弯。 不得回弯和/或重复修整直连接杆， 以及扳弯已弯曲连接杆。
ƒ CS 3812-01-015、 -030 和 -060 偏置连接器只能按照以下方式使用： 不得位于纯 uCentum 内固定末端， 且当
uCentum 置于 S1 段时， 偏置连接器必须专门配用 uBase 髂骶螺钉进行插入。
ƒ 插入后， 植入物不得重复使用， 且必须予以处理。 即使植入物的外观保持不变， 先前的压力也可能造
成损伤， 导致植入失败。
6.4 手术后
ƒ 应指导患者立即通知他或她的主治医师手术部位发生的任何异常变化。
ƒ 应监测患者植入部位发生的任何变化。 主治医师应评估临床植入失败的可能性， 并与患者讨论为进
一步促进愈合所需采取的措施。
ƒ 植入物用于在最长两年的愈合过程中促进手术部位实现内部固定和稳定。 脊柱融合后， 植入物将失
去其功能作用。 一般情况下， 可施行植入物除去术， 但是只有经过医学专家审慎的风险利益评估之后
才能进行植入物的除去。
ƒ 如果在完成预期用途或较长愈合期后 （2 年内不融合） 植入物未去除， 可能会出现以下一种或多种并
发症：
1. 腐蚀， 导致局部组织发炎或疼痛
2. 植入物移位， 可能导致的损伤
3. 其他术后创伤引起的损伤风险
4. 变形、 松动或断裂导致去除变得十分困难或无法去除
5. 因植入物存在而引起的疼痛、 病症或异常敏感性
6. 感染或炎症风险
7. 应力遮挡引起的骨损坏
8. 潜在、 未知或意外的长期影响
ƒ 植入后， 骨吸收和骨创伤的发生可能会过度拉紧植入物， 从而导致植入失败。
ƒ 植入物去除后应进行恰当的术后护理以避免骨折或其他并发症。
ƒ 不能重复使用外植体。
ƒ 应告知患者植入手术后的必要操作， 包括在发生植入物相关事件时应采取的措施。 应给患者发放植
入物卡。
推荐应用
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有关 uCentum 应用的进一步说明， 可参阅系统总体文件组成部分的外科技术资料内容。 该资料也可通过
此网址获取： www.ifu.ulrichmedical.com。
材料信息
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uCentum 植入物根据 ISO 5832-3 和 ASTM F136 标准由钛合金制成。 根据 ISO 5832-12 和 ASTM F1537 标准采用钴铬合
金制成的产品为： CS 3812-400 连接杆， CoCr， Ø 6.0 毫米， 直式， 长度 400 毫米， 六角头， 标准法。
按照 EN ISO 10993-1 标准， 该设备用于预期用途时具有生物相容性、 耐腐蚀性和无毒性。
MRI 信息
9
根据 ASTM 标准 F2503， ulrich medical uCentum 植入物被分类为 "条件性 MR 安全" 的器械。 MR
"条件性 MR 安全" 组件按照以下 ASTM 标准进行测试： F2052； F2182； F2213 和 F2119。 置入 uCentum 植入物的患者
可在下列情况下进行 MRI 检查：
ƒ 场强为 1.5 T 和 3.0 T
ƒ 最高场梯度为 30 T/米 （3,000 G/厘米） 或更低
ƒ 正常工作模式下的最大比吸收率 (SAR) 为 2 W/kg
ƒ 1.5 T 时： 植入物外缘到 MRI 设备等角度的距离 > 20 厘米且扫描时间最长为 30 min
ƒ 3.0 T 时： 植入物外缘到 MRI 设备等角度的距离 > 20 厘米或扫描时间最长为 15 min
注： 实验条件下， 3.0 T 且 2 W/kg 下扫描 15 min 的情况下测得加热温度为 6.1°C。 1.5 T 时， 距离等中心 20 厘米且
扫描时间 15 min 时， 测得最大加热温度为 3.0°C。 这些扫描条件可实现对患者进行低风险检查。 为尽量降低
加热温度， 扫描时间应尽可能短， 且 SAR 应维持尽可能低的水平。
伪影： 对植入物所在区域进行 MR 成像可能会受到伪影的影响。 测试过程中， 植入物周围径向检测到高达
28 毫米的伪影。 执行扫描时采用了以下参数：
ƒ FFE 序列： TR 100 ms， TE 15 ms， 偏转角度 30°
ƒ SE 序列： TR 500 ms， TE 20 ms， 偏转角度 70°
SE 序列显示了减小的伪影 （≤ 17 毫米） 。
主治医师应进行仔细的风险/利益评估。
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2019-05-06