ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 58

9 MRG Bilgileri
MR
ulrich medical uCentum implantları ASTM F2503 standardı uyarınca "MR koşullu" olarak sınıflandırılmıştır.
"MR koşullu" bileşenler şu ASTM standartları uyarınca test edilmiştir: F2052, F2182, F2213 ve F2119. uCentum implantı bulunan bir hasta şu
koşullarda MRG muayenesine girebilir:
ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri
ƒ En yüksek 30 T/m (3.000 G/cm) veya daha az alan gradyanı
ƒ Normal işletim modu için 2 W/kg'lık maksimum spesifik soğurma oranı (SAR)
ƒ 1,5 T'de: İmplantın dış kenarının MRG cihazının izomerkezine mesafesi > 20 cm VE maksimum 30 dakikalık tarama süresi
ƒ 3,0 T'de: İmplantın dış kenarının MRG cihazının izomerkezine mesafesi > 20 cm VEYA maksimum 15 dakikalık tarama süresi
Not: Deneysel koşullar altında, 3,0 T'de ve 15 dakikalık tarama süresi ile 2 W/kg'da 6,1 °C ısınma ölçülmüştür. 1,5 T'de izomerkeze 20 cm
mesafe ile 15 dakikalık tarama süresinde 3,0 °C'lik maksimum ısınma ölçülmüştür. Bu tarama koşulları hastaların düşük riskli olarak muayene
edilmesine izin verir. Isınmayı en aza indirmek için tarama süresi mümkün olduğunca kısa ve SAR mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Artefaktlar: İmplantlar bölgesinde gerçekleştirilen MR çekimlerinde artefaktlar sebebi ile parazitlenme oluşabilir. Testte, 28 mm'ye kadar
olan artefaktlar implantın etrafında radyal olarak tespit edilmiştir. Taramalar aşağıdaki parametrelerle gerçekleştirilmiştir:
ƒ FFE sekansı: TR 100 ms, TE 15 ms, döndürme açısı 30°
ƒ SE sekansı: TR 500 ms, TE 20 ms, döndürme açısı 70°
SE sekansında artefaktlarda azalma gözlemlenmiştir (≤ 17 mm).
Tedavi eden doktor dikkatli şekilde bir risk/fayda değerlendirmesi yapmalıdır.
10 Ambalaj ve saklama
Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Bir sistem kullanılmadan önce, tüm bileşenler eksik, hasar ve
kusur bakımından dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Hasarlı bileşenler kullanılmamalıdır.
Enstrümanlar olumsuz koşullar altında saklandığında korozyon meydana gelebilir. Bunu engellemek için, kuru ve tozun olmadığı bir alanda
saklanmalıdır. Enstrümanların üzerinde rutubet (yoğunlaşma) birikimini önlemek için kayda değer sıcaklık dalgalanmalarından kaçınılmalıdır.
Kimyasal maddeler, doğrudan metale maruz kaldıklarında bu metali yok edebilir veya aşındırıcı duman salınımına neden olabilir. Bu nedenle,
enstrümanlar kimyasal maddeler ile birlikte saklanmamalıdır.
Sisteme özgü yuvalar implantları ve enstrümanları saklamak için kullanılmalıdır.
11 Tanımlama ve izlenebilirlik
İmplantlar, ambalaj etiketinin üzerinde ve teknik olarak mümkün olması durumunda doğrudan implantın üzerinde katalog numarası ve seri
kodu ile işaretlenmiştir.
Bu bilgiler, izlenilebilirliği sağlamak için gerektiği şekilde klinikte belgelenmelidir.
12 Kullanılmış ürünlerin tasfiye edilmesi
Kullanılmış tıbbi ürünlerin tasfiye edilmesi hususunda lütfen klinik atıkların tasfiyesine ilişkin ülkeye özgü düzenlemelere uyun.
13 Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce sterilize edilmelidir.
Steril olmayan implantların ve enstrümanların temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için sistemin kapsamlı belgelerinde sağlanan
"İmplantlar ve enstrümanlar için işleme kılavuzu" UH 1100 kullanılmalıdır. Cerrahi teknikte ilgili olarak işaretlenen ayrı enstrümanlar için
sistemin kapsamlı belgelerinde sağlanan "Özel temizlik talimatlarını içeren montaj ve demontaj talimatları" dikkate alınmalıdır.
Bunları ayrıca şu adreste bulabilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
58
2019-05-06