Česky - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTÉM: uCentum™ comprehensive posterior system
Česky
JAZYK:
Jediná verze, která je platná pro uživatele v USA, je verze určená výhradně pro Spojené státy.
Přečtěte si pozorně všechny pokyny. Nedodržení pokynů, varování a bezpečnostních opatření může
mít vážné následky nebo může způsobit poškození pacienta.
Před klinickým použitím je nutno pečlivě posoudit všechny materiály výrobku.
Tyto materiály jsou připraveny jako celková dokumentace systému: návod k použití související s
daným systémem, chirurgická technika a popřípadě doplňky, návod k montáži a demontáži, stejně
jako „Příručka pro zpracování implantátů a přístrojů" UH 1100.
1 Použití
uCentum je implantační systém určen pro posteriorní chirurgickou stabilizaci, fixaci a korekci zralé lidské hrudní a bederní páteře, včetně v
případě potřeby kosti křížové.
2 Popis výrobku
Systém uCentum se skládá z pedikulárních šroubů, tyčí, destiček crosslink, offsetov ch konektorů, pedikulárních a laminárních háků. Pediku-
lární šrouby mohou b t konstruovány jako polyaxiální, monoaxiální, předfixační nebo šrouby s dlouh m ramenem a jsou k dispozici v různ ch
průměrech a délkách. Všechny varianty šroubů lze použít ve voln ch kombinacích a některé se stejn mi nástroji. Pedikulární šrouby jsou kon-
struovány jako kanylované a nekanylované. Kanylované pedikulární šrouby lze umístit pomocí vodícího drátu. Kanylované pedikulární šrouby
s perforací na konci šroubu umožňují cementovou augmentaci. Tyče systému uCentum mají průměr 6,0 mm, jsou rovné nebo předem zahnuté
a jsou k dispozici v různ ch délkách. Pro dokončení procesu instrumentace mohou b t použity různé velikosti destiček crosslink, offsetov ch
konektorů a háků. Systém uCentum se používá pro bilaterální instrumentaci a může b t použit buď otevřen m nebo perkutánním přístupem.
3 Indikace
Implantační systém uCentum je indikován pro následující onemocnění:
ƒ Degenerativní onemocnění meziobratlov ch plotének
ƒ Deformity
ƒ Spinální tumor
ƒ Spondylolistéza
ƒ Selhání předchozí fúze
ƒ Pseudoartróza
ƒ Spinální stenóza
ƒ Poškození
ƒ Nestabilita
4 Kontraindikace
Implantace systému uCentum by neměla b t prováděna v následujících případech:
ƒ Pacienti s horečkou nebo leukocytózou spojenou s mimospinálními infekcemi
ƒ Pacienti s alergií na kov v anamnéze
ƒ Pacienti, kteří mají tendenci k reakci na cizí tělesa
5 Možné nežádoucí účinky
Možné komplikace související s implantátem jsou:
ƒ Uvolnění, dislokace a/nebo selhání implantátu
ƒ Lokální nebo systémové reakce způsobené nesnášenlivostí materiálu
ƒ Selhání kostní fúze
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
90
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06