1. Manuals
  2. Brands
  3. ulrich medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. tezo titanium cage Series
  6. Instructions for use manual

ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

tezo™ titanium cage family
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Instructions for use
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίες χρήσης
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Инструкция по применению
Instrucțiunile de utilizare
Инструкции за употреба
Návod k použití
Lietošanas instrukcija
Instrukcja obsługi
Návod na použitie
Navodila za uporabo
사용 설명서
使用说明
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
한국어
中文
1
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2
7
12
18
22
27
32
37
42
47
52
57
62
67
72
77
82
87
92
96
100
105
110
115
120
2019-07-02

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for ulrich medical tezo titanium cage Series

Summary of Contents for ulrich medical tezo titanium cage Series

  • Page 1: Table Of Contents

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com tezo™ titanium cage family Gebrauchsanweisung Deutsch Instructions for use English Instructions for use Instructions for use Canada Mode d’emploi...

  • Page 2: Deutsch

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family Deutsch SPRACHE: Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA. Für Benutzer in Kanada gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land Kanada.
  • Page 3 ƒ Implantate der entsprechenden ulrich medical Systeme sind ausschließlich mit den dafür vorgesehenen systemspezifischen Instrumenten zu verwenden, sofern nicht anderweitig angegeben. ƒ Die Verbindung von ulrich medical Implantaten mit Implantatkomponenten anderer Hersteller ist nicht zulässig. Eine Kombination mit anderen Implantaten von ulrich medical ist nicht zulässig.
  • Page 4 9 MRT Information ulrich medical tezo Implantate sind als „MR conditional“ gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft. This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
  • Page 5 Die „MR conditional” Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem tezo Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden: ƒ Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T ƒ höchster Feldgradient von 30 T/m (3000 G/cm) oder weniger ƒ...
  • Page 6 14 Kennzeichnung und Symbole Artikelnummer Fertigungslosnummer, Charge Menge Hersteller Herstellungsdatum Verwendbar bis Bei beschädigter Verpackung Nicht wiederverwenden Strahlensterilisiert nicht verwenden Achtung: Gemäss US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf Achtung deren Anordnung verkauft werden Montage- und Demontageanleitung mit speziellen Reinigungshinweisen Gebrauchsanweisung beachten beachten CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der Benannten Stelle...

  • Page 7: English

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family English LANGUAGE: The only version applicable to users in the U.S. is the version intended especially for the United States. The only version applicable to users in Canada is the version intended especially for Canada.
  • Page 8 ƒ The product must be carefully handled and stored. Implants with any kind of damage or scratches must not be used, as product stability and resistance to fatigue may be affected. ƒ Implants of the corresponding ulrich medical systems must be used exclusively with the system-specific instruments intended for this purpose, unless otherwise indicated.
  • Page 9 EN ISO 10993-1. 9 MRI Information ulrich medical tezo implants are classified as "MR conditional" according to ASTM standard F2503. The "MR Conditional" components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a tezo implant can undergo an MRI examination under the following conditions: ƒ...
  • Page 10 These scan conditions allow low-risk examination of patients. To minimize heating, the scan time should be as short as possible and the SAR should be kept as low as possible. Artifacts: MR imaging in the area of the implants can be impaired by artifacts. In the test, artifacts up to 22 mm were detected radially around the implant.
  • Page 11 14 Labeling and symbols Catalogue number Batch code Quantity Manufacturer Date of manufacture Use-by date Do not use if package is Do not re-use Sterilized using irradiation damaged Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a Caution physician Consult assembly and disassembly instructions with special cleaning...

  • Page 12: Usa

    A copy of the surgical technique manual for the implantation of tezo™ can be obtained free of charge by contacting ulrich medical USA at the address or phone number given at the end of this document or send an email to spine@ulrichmedicalusa.com.
  • Page 13 The SE sequence demonstrates reduced artefacts (≤ 10 mm). The attending physician should conduct a careful risk/benefit assessment. INDICATIONS/INTENDED USE tezo™ is indicated for intervertebral body fusion of the lumbar spine, from L2 to S1, in skeletally mature patients who have had six months of non-operative treatment.
  • Page 14 Implants and instruments are developed and manufactured for common use. Unforeseeable risks and/or contamination of the materials may result from using the products of other manufacturers with those from ulrich medical®, or implants and instruments may not fit together so that the patient, user or third party may be put at risk.
  • Page 15 Never use wire brushes or steel wool to clean any instruments, instrument storage trays or sterilization containers. Cleaning and disinfection Basic principles Use a mechanical procedure (disinfecting machine) to clean and disinfect the instruments, when possible. Because a manual procedure is considerably less effective and reproducible (even when using an ultrasonic bath), it should only be used when a mechanical procedure is unavailable.
  • Page 16 5. Remove the instruments from the cleaning bath and rinse them thoroughly (at least 1 minute) under running water. 6. If applicable: Rinse all the lumina of the instruments five times at the beginning and/or end of the application time using a disposable syringe (minimum volume: 50 ml).
  • Page 17 Furthermore, if any of the implants “malfunction,” (i.e., do not meet any of their performance specifications or other- wise do not perform as intended) and may have caused or contributed to the death or serious injury of the patient ulrich medical USA should be notified immediately by telephone, fax, or written correspondence.

  • Page 18: Canada

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family Canada COUNTRY: The only version applicable to users in the U.S. is the version intended especially for the United States. Read all instructions carefully.
  • Page 19 ƒ The product must be carefully handled and stored. Implants with any kind of damage or scratches must not be used, as product stability and resistance to fatigue may be affected. ƒ Implants of the corresponding ulrich medical systems must be used exclusively with the system-specific instruments intended for this purpose, unless otherwise indicated.
  • Page 20 EN ISO 10993-1. 8 MRI Information ulrich medical tezo implants are classified as "MR conditional" according to ASTM standard F2503. The "MR Conditional" components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a tezo implant can undergo an MRI examination under the following conditions: ƒ...
  • Page 21 The attending physician should conduct a careful risk/benefit assessment. 9 Packaging and storage The product is delivered sterile. Sterility remains guaranteed provided the packaging is not opened or damaged and the expiry date has not been exceeded. The product must be stored dry until it is used. Corrosion may occur when instruments are stored under unfavorable conditions.

  • Page 22: Français

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTÈME : tezo™ titanium cage family Français LANGUE : La version spécifique aux États-Unis n’est valable que pour les utilisateurs américains. La version spécifique au Canada n’est valable que pour les utilisateurs canadiens.
  • Page 23 ƒ Descellement, dislocation et/ou rupture de l’implant ƒ Réactions locales ou systémiques du fait d’une intolérance aux matériaux ƒ Échec de l’arthrodèse ƒ Dégénérescence de segments adjacents Ces complications possibles peuvent nécessiter des reprises chirurgicales (retrait de l’implant ou rétablissement de la stabilisation). Il existe d’autres complications dues à...
  • Page 24 9 Informations relatives à l’IRM Les implants tezo d’ulrich medical sont classés « MR conditional » (IRM compatible sous conditions) conformément à la norme ASTM F2503. Les composants « MR conditional » ont été testés selon les normes ASTM F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d’un implant tezo peut subir un IRM dans les conditions suivantes :...
  • Page 25 ƒ Intensités de champ de 1,5 T et 3,0 T ƒ Gradient de champ maximal de 30 T/m (3 000 G/cm) ou moins ƒ Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal de 2 W/kg pour le mode de fonctionnement normal (Normal Operating Mode) avec une durée de balayage de 30 minutes, ou 4 W/kg pour le mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau (First Level Controlled Mode) avec une durée de balayage de 15 minutes.
  • Page 26 14 Marquage et pictogrammes Référence catalogue Code de lot Quantité Fabricant Date de fabrication Date limite d’utilisation Ne pas utiliser si l’emballage est Ne pas réutiliser Stérilisé par irradiation endommagé Attention : selon le droit fédéral des États-Unis, ce dispositif ne peut être Attention vendu qu’à...

  • Page 27: Italiano

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEMA: tezo™ titanium cage family Italiano LINGUA: Per gli utenti negli USA vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti. Per gli utenti in Canada vale esclusivamente la versione specifica per il Canada.
  • Page 28 ƒ Gli impianti dei corrispondenti sistemi ulrich medical devono essere impiegati esclusivamente con gli appositi strumenti specifici per il sistema, salvo diversa indicazione. ƒ Non è consentito collegare gli impianti ulrich medical con componenti implantari di altri fabbricanti. Non è consentito effettuare una combinazione con altri impianti di ulrich medical.
  • Page 29 9 Informazioni su RMT Gli impianti ulrich medical tezo sono classificati come “MR conditional” (a compatibilità condizionata con RM) secondo la norma ASTM F2503. I componenti “MR conditional” sono stati testati secondo le norme ASTM F2052; F2182; F2213 e F2119. Un paziente con un impianto tezo può...
  • Page 30 ƒ Gradiente di campo massimo di 30 T/m (3000 G/cm) o inferiore ƒ Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 2 W/kg per la modalità operativa normale (Normal Operating Mode) per un tempo di scansione di 30 minuti o 4 W/kg per la modalità operativa controllata di primo livello (First Level Controlled Mode) per un tempo di scansione di 15 minuti Nota: nel test sperimentale è...
  • Page 31 14 Etichettatura e simboli Numero di catalogo Codice del lotto Quantità Fabbricante Data di fabbricazione Utilizzare entro la data Non utilizzare se l’imballaggio Sterilizzato con radiazioni Non riutilizzare non è integro ionizzanti Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositi- Attenzione vo ai medici o su prescrizione di un medico Consultare le istruzioni di montaggio e smontaggio con istruzioni speciali...

  • Page 32: Español

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEMA: tezo™ titanium cage family Español IDIOMA: Para los usuarios en EE. UU. es exclusivamente válida la versión específica para EE. UU. Para los usuarios en Canadá...
  • Page 33 5 Posibles efectos secundarios Las posibles complicaciones asociadas con el implante son las siguientes: ƒ Aflojamiento, dislocación y/o fallo del implante ƒ Reacciones locales o sistémicas debidas a una intolerancia al material ƒ Ausencia de fusión ósea ƒ Degeneración del segmento adyacente Las posibles complicaciones pueden conllevar la necesidad de realizar nuevas intervenciones quirúrgicas (retiro del implante o renovación de la estabilización).
  • Page 34 Fumar puede obstaculizar la fusión e incrementar la tasa de pseudoartrosis. Debe informarse a los pacientes sobre los posibles efectos negativos de fumar para el éxito del tratamiento de una intervención quirúrgica de fusión. El médico que realiza el tratamiento debe evaluar si el paciente puede comprender y seguir las instrucciones.
  • Page 35 9 Información acerca de la TRM Los implantes tezo de ulrich medical han sido clasificados como “MR conditional” (RM compatible en determinadas condiciones) de acuerdo con la norma ASTM F2503. Los componentes “MR conditional” han sido comprobados conforme a las normas ASTM F2052, F2182, F2213 y F2119. Un paciente con un implante tezo puede ser examinado mediante TRM en las siguientes circunstancias: ƒ...
  • Page 36 14 Etiquetado y símbolos Número de catálogo Código de lote Cantidad Fabricante Fecha de fabricación Fecha de caducidad No utilizar si el envase está Esterilizado utilizando No reutilizar dañado irradiación Precaución: De acuerdo a la ley federal norteamericana este producto solo Precaución puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).

  • Page 37: Português

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEMA: tezo™ titanium cage family Português IDIOMA: Para utilizadores nos EUA aplica-se exclusivamente a versão especial para os EUA. Para utilizadores no Canadá...
  • Page 38 ƒ Salvo indicação em contrário, os implantes dos respetivos sistemas ulrich medical têm de ser utilizados exclusivamente com os instrumentos específicos do sistema, previstos para o efeito. ƒ A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida. Uma combinação com outros implantes da ulrich medical não é permitida.
  • Page 39 9 Informação de RMN Os implantes tezo da ulrich medical são classificados como "Condicional para RM" de acordo com a norma ASTM F2503. Os componentes "Condicional para RM" foram testados de acordo com as normas: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um paciente com um implan- te tezo pode ser examinado com as seguintes circunstâncias de RMN:...
  • Page 40 ƒ forças de campo de 1,5 T e 3,0 T ƒ gradiente do campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) ou menos ƒ taxa de absorção específica (SAR) máxima de 2 W/kg para o Normal Operating Mode, para um tempo de varrimento de 30 minutos ou 4 W/kg para o First Level Controlled Mode, para um tempo de varrimento de 15 minutos Indicação: No teste experimental, mediu-se um aquecimento máximo de 6,0 °C com: ƒ...
  • Page 41 14 Identificação e símbolos Número de artigo Código do lote Quantidade Fabricante Data de fabrico Prazo de validade Não utilizar o produto se a Não reutilizar Esterilizado por radiação embalagem estiver danificada Cuidado: a lei federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo a Cuidado médicos ou a pedido de um médico Respeitar as instruções de...

  • Page 42: Dansk

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family Dansk SPROG: For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA. For brugere i Canada gælder udelukkende den specielle version til Canada.
  • Page 43 ƒ Implantater fra de respektive ulrich medical-systemer må kun anvendes med de dertil beregnede systemspecifikke instrumenter, hvis ikke andet er angivet. ƒ Kombinationen af ulrich medical implantater med implantatkomponenter fra andre producenter er ikke tilladt. En kombination med andre implantater fra ulrich medical er ikke tilladt.
  • Page 44 EN ISO 10993-1. 9 MRT-oplysninger ulrich medical tezo implantaterne er klassificeret som "MR conditional" iht. standarden ASTM F2503. "MR conditional" komponenterne er testet iht. ASTM standarderne: F2052; F2182; F2213 og F2119. En patient med et tezo implantat kan få...
  • Page 45 ƒ 15 minutters scanningstid ƒ SAR 4 W/kg Under disse scanningsbetingelser kan en patient undersøges næsten uden risici. For at minimere opvarmningen, bør scanningstiden være så kort som mulig og SAR så lav som mulig. Artefakter: MR-scanningen i implantaternes område kan forstyrres af artefakter. I den eksperimentelle test blev der observeret artefakter op til 22 mm radialt omkring implantatet.
  • Page 46 14 Mærkning og symboler Katalognummer Batchkode Antal Producent Fremstillingsdato Anvendes inden Må ikke anvendes, hvis Må ikke genbruges Steriliseret med stråling pakningen er beskadiget Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af Forsigtig eller på foranledning af en læge Se monterings- og afmonteringsanvisningerne med særlige rengøringsins- Se brugsanvisningen truktioner...

  • Page 47: Svenska

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family Svenska SPRÅK: För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen. För användare i Kanada gäller endast den speciella kanadensiska versionen av bruksanvisningen.
  • Page 48 ƒ Misslyckad benfusion ƒ Degeneration av angränsande segment Dessa möjliga komplikationer kan leda till ytterligare kirurgiska ingrepp (avlägsnande av implantatet eller förnyad stabilisering). Övriga kom- plikationer som kan orsakas av det kirurgiska ingreppet i sig och oberoende av implantatet är: ƒ...
  • Page 49 6.3 Intraoperativt ƒ Implantatet levereras sterilt och får inte omsteriliseras. ƒ Använd inte implantatet om förpackningen är skadad eller har öppnats utanför det sterila området. ƒ Använd inte implantatet om hållbarhetsdatumet har passerats. ƒ Använd aseptisk teknik för att undvika kontaminering när implantatet tas ur den sterila förpackningen och vid användning av implantatet. ƒ...
  • Page 50 Under dessa undersökningsförhållanden kan en patient undersökas med liten risk. För att begränsa värmeutvecklingen bör undersökningsti- den hållas så kort som möjligt och SAR så låg som möjlig. Artefakter: MR-bilder av området runt implantaten kan störas genom artefakter. Vid ett experimentellt test observerades artefakter inom upp till 22 mm radie runt implantatet.
  • Page 51 14 Märkning och symboler Katalognummer Satsnummer Antal Tillverkare Tillverkningsdatum Används före Får inte användas om förpack- Får inte återanvändas Steriliserad med strålning ningen är skadad Försiktighet: Enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet endast säljas av Försiktighet läkare eller på uppdrag av läkare Se monterings- och nedmonteringsinstruktioner med särskilda rengörings- Se bruksanvisningen anvisningar...

  • Page 52: Suomi

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com JÄRJESTELMÄ: tezo™ titanium cage family Suomi KIELI: Yhdysvalloissa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio. Kanadassa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Kanadaa koskeva versio.
  • Page 53 ƒ Vastaavien ulrich medical -järjestelmien implantteja on käytettävä ainoastaan tätä käyttötarkoitusta vastaavien järjestelmäkohtaisten instrumenttien kanssa, ellei muuta ole ilmoitettu. ƒ ulrich medical -implanttien liittämistä muiden valmistajien implanttikomponentteihin ei sallita. Yhdistämistä muiden ulrich medical -implanttien kanssa ei sallita. ƒ Koska mukana on passiivisia kerroksia, metalli-implanttien korroosio on erittäin vähäistä. Materiaalin väsyminen saattaa kuitenkin nopeutua, ja murtuminen on mahdollista.
  • Page 54 9 Magneettikuvauksia koskevat tiedot ulrich medical tezo-implanteilla on ”Ehdollisesti MR-turvallinen” -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti. ”Ehdollisesti MR-turvallinen” -komponentit on testattu seuraavien ASTM-standardien mukaisesti: F2052, F2182, F2213 ja F2119. Potilaalle, jolla on tezo-implantti, voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavissa olosuhteissa: ƒ...
  • Page 55 ƒ kuvausaika 15 minuuttia ƒ SAR 4 W/kg Näissä kuvausolosuhteissa potilaiden tutkimiseen liittyy vain vähäinen riski. Jotta lämpeneminen pysyy alhaisena, on valittava mahdollisim- man lyhyt kuvausaika ja mahdollisimman pieni SAR. Artefaktit: artefaktit saattavat häiritä magneettikuvantamista implanttien alueella. Testissä havaittiin artefakteja enintään 22 mm:n sä- teellä...
  • Page 56 14 Merkinnät ja symbolit Tuotenumero Eräkoodi Määrä Valmistaja Valmistuspäivämäärä Viimeinen käyttöpäivämäärä Ei saa käyttää, jos pakkaus on Ei saa käyttää uudelleen Steriloitu säteilyttämällä vaurioitunut Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain Huomio lääkäri tai lääkärin määräyksestä Tarkista koonti- ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet Noudata käyttöohjetta CE-merkintä...

  • Page 57: Türkçe

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SİSTEM: tezo™ titanium cage family Türkçe DİL: ABD’deki kullanıcılar için yalnızca ABD’ye özel sürüm geçerlidir. Kanada’daki kullanıcılar için yalnızca Kanada’ya özel sürüm geçerlidir.
  • Page 58 ƒ İlgili ulrich  medical sistemlerindeki implantlar, aksi belirtilmediği sürece, sadece bunlar için öngörülen sisteme özgü enstrümanlarla kullanılmalıdır. ƒ ulrich medical implantlarının diğer üreticilerin implant bileşenleriyle birleştirilmesine izin verilmez. ulrich medical’in diğer implantları ile kombinasyona izin verilmez. ƒ Pasif katmanların varlığı göz önüne alındığında, metal implantların korozyonu oldukça azdır. Yine de, materyallerde hızlandırılmış...
  • Page 59 9 MRG bilgileri ulrich medical tezo implantları ASTM F2503 standardı uyarınca "MR koşullu" olarak sınıflandırılmıştır. "MR koşullu" bileşenler şu ASTM standartları uyarınca test edilmiştir: F2052; F2182; F2213 ve F2119. tezo implantı bulunan bir hasta şu koşullarda MRG muayenesine girebilir:...
  • Page 60 ƒ 1,5 T ve 3,0 T ƒ 15 dakika tarama süresi ƒ SAR 4 W/kg Bu tarama koşulları hastaların düşük riskli olarak muayene edilmesine izin verir. Isınmayı en aza indirmek için tarama süresi mümkün olduğun- ca kısa ve SAR mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Artefaktlar: İmplantlar bölgesinde gerçekleştirilen MR çekimlerinde artefaktlar sebebi ile parazitlenme oluşabilir. Deneysel testte, implantın çevresinde radyal olarak 22 mm’ye kadar artefaktlar tespit edilmiştir.
  • Page 61 14 Etiketleme ve semboller Katalog numarası Seri kodu Miktar Üretici Üretim tarihi Son kullanma tarihi Ambalaj hasar görmüş ise Işınlama kullanılarak sterilize Yeniden kullanmayın kullanmayın edilmiştir Dikkat: ABD federal kanunları uyarınca bu cihaz sadece doktorlara veya doktor Dikkat talimatıyla satılabilir Özel temizlik talimatlarını...

  • Page 62: Ελληνικά

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ΣΥΣΤΗΜΑ: tezo™ titanium cage family Ελληνικά ΓΛΩΣΣΑ: Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ. Για...
  • Page 63 5 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πιθανές επιπλοκές, που μπορούν να σχετίζονται με το εμφύτευμα είναι: ƒ Χαλάρωση, μετατόπιση ή/και η δυσλειτουργία του εμφυτεύματος ƒ Τοπικές ή συστηματικές αντιδράσεις λόγω δυσανεξίας στο υλικό ƒ Αποτυχία οστικής σύντηξης ƒ Κατά συνέχεια εκφύλιση παρακείμενων σπονδυλικών τμημάτων Αυτές...
  • Page 64 κανόνες συμπεριφοράς. Το κάπνισμα μπορεί να δράσει ανασταλτικά στη σύντηξη και να προάγει αυξημένα ποσοστά ψευδάρθρωσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιδράσεις του καπνίσματος στην επιτυχία της θεραπείας μιας επέμβασης σπονδυλοδεσίας. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογήσει εάν ο ασθενής μπορεί να κατανοήσει και να ακολουθήσει τέτοιες οδηγίες.
  • Page 65 8 Πληροφορίες υλικού Τα εμφυτεύματα tezo κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου σύμφωνα με τα ISO 5832-3 και ASTM F136. Τα προϊόντα είναι βιοσυμβατά, ανθεκτι- κά στη διάβρωση και μη τοξικά για την προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10993-1. 9 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας Τα...
  • Page 66 14 Επισήμανση και σύμβολα Αριθμός καταλόγου Κωδικός παρτίδας Ποσότητα Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής Ημερομηνία λήξης Να μην χρησιμοποιείται αν υπάρχουν Να μην επαναχρησιμο- Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία ζημιές στη συσκευασία ποιείται Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της Προσοχή...

  • Page 67: Nederlands

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEEM: tezo™ titanium cage family Nederlands TAAL: Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS. Voor gebruikers in Canada geldt uitsluitend de speciale versie voor Canada.
  • Page 68 ƒ Loslating, verplaatsing en/of falen van het implantaat ƒ Lokale of systemische reacties ten gevolge van materiaalintolerantie ƒ Mislukte botfusie ƒ Degeneratie van het naastgelegen segment Deze mogelijke complicaties kunnen resulteren in aanvullende chirurgische interventies (verwijdering van het implantaat of hernieuwing van de stabilisatie).
  • Page 69 ƒ Zorg ervoor dat de juiste pre-, intra- en postoperatieve diagnostische procedures worden uitgevoerd om de juiste implantaatkeuze en plaatsing te beoordelen en te garanderen. ƒ Fouten in de keuze van het implantaat kunnen tot vroegtijdig klinisch falen van het implantaat leiden. Het aantal te behandelen segmenten dient nauwkeurig te worden bepaald.
  • Page 70 De componenten die 'MR-veilig onder voorwaarden' zijn, zijn getest volgens de ASTM-normen: F2052; F2182; F2213 en F2119. Een patiënt met een tezo-implantaat kan onder de volgende voorwaarden met kernspintomografie worden onderzocht: ƒ veldsterkten van 1,5 T en 3,0 T ƒ veldgradiënt van ten hoogste 30 T/m (3000 G/cm) of minder ƒ...
  • Page 71 14 Etikettering en symbolen Catalogusnummer Batchcode Aantal Fabrikant Productiedatum Uiterste gebruiksdatum Niet gebruiken als de verpak- Niet opnieuw gebruiken Gesteriliseerd met bestraling king beschadigd is Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel Let op uitsluitend worden aangeschaft door of in opdracht van een arts Raadpleeg de gebruiksaan- Raadpleeg de instructies voor montage en demontage met specifieke reinigingsinstructies...

  • Page 72: Norsk

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family Norsk SPRÅK: For brukere i USA gjelder utelukkende den spesielle versjonen for USA. For brukere i Canada gjelder utelukkende den spesielle versjonen for Canada.
  • Page 73 ƒ Produktet må håndteres og oppbevares forsiktig. Implantater med enhver form for skader eller riper må ikke brukes, da produktstabilitet og motstand mot tretthet kan påvirkes. ƒ Implantater i tilsvarende ulrich medical-systemer må brukes eksklusivt med systemspesifikke instrumenter som er beregnet til dette formålet, med mindre annet er angitt.
  • Page 74 EN ISO 10993-1. 9 MR-informasjon ulrich medical tezo-implantater er klassifisert som “MR conditional” iht. standarden ASTM F2503. Komponentene klassifisert som “MR conditional”, ble testet i henhold til ASTM-standardene: F2052; F2182; F2213 og F2119. En pasient med tezo-implantat kan gjennomgå...
  • Page 75 Skanningene ble utført med følgende parametre: ƒ FFE-sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30° ƒ SE-sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70° SE-sekvensen viste et redusert antall artefakter (≤ 10 mm). Den behandlende legen må gjennomføre en nøye vurdering fordelene mot risikoene. 10 Emballasje og oppbevaring Produktet leveres sterilt Steriliteten sikres så...
  • Page 76 14 Merking og symboler Katalognummer Partikode Antall Produsent Produksjonsdato Utløpsdato Må ikke brukes hvis pakningen Ikke til gjenbruk Sterilisert med stråling er skadet Forsiktig: Amerikansk føderal lovgivning begrenser salg av dette utstyret til Forsiktig leger eller etter ordre fra leger Se monterings- og demonteringsinstruksjoner med spesielle rengjøringsin- Se bruksanvisningen struksjoner...

  • Page 77: Русский

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com СИСТЕМА: tezo™ titanium cage family Русский ЯЗЫК: Для пользователей из США предназначена исключительно специальная версия для США. Для...
  • Page 78 ƒ Имплантаты соответствующих систем ulrich  medical должны использоваться исключительно с предусмотренными для них инструментами, если отсутствуют другие указания. ƒ Сочетание имплантатов ulrich medical с компонентами имплантатов других изготовителей не допускается. Комбинация с другими имплантатами от ulrich medical не допускается. ƒ Благодаря наличию пассивного покрытия коррозия имплантата маловероятна, однако, может привести к ускоренному...
  • Page 79 ƒ Лечащий врач должен подробно обсудить с пациентом ожидаемый результат операции, в частности, возможные физические ограничения после установки имплантата. Степень активности после операции влияет на срок службы имплантата и устойчивость его фиксации в кости. В связи с этим пациент должен быть проинформирован об ограничениях и опасностях при...
  • Page 80 устойчивостью к коррозии и не токсичны согласно EN ISO 10993-1 при использовании в соответствии с предусмотренным назначе- нием. 9 Информация относительно МРТ Имплантаты ulrich medical tezo в соответствии с требованиями стандарта ASTM F2503 относятся к категории MR conditional («условно совместимо с МР-окружением»). «Условно совместимые с МР-окружением» компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182;...
  • Page 81 Имплантаты поставляются стерильными, повторная обработка либо стерилизация имплантата запрещена. Повторная обработка может привести к повреждению материала и ухудшение его функции. При очистке, дезинфекции и стерилизации нестерильных инструментов следует соблюдать «Инструкцию по обработке имплантатов и инструментов» UH 1100, которая входит в полный комплект документов к системе. Для отдельных инструментов, маркированных соответствующим...

  • Page 82: Română

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEM: tezo™ titanium cage family Română LIMBA: Singura versiune aplicabilă utilizatorilor din SUA este versiunea special destinată SUA. Singura versiune aplicabilă...
  • Page 83 ƒ Implanturile sistemelor ulrich medical corespunzătoare trebuie utilizate exclusiv cu instrumentele specifice sistemului destinate acestui scop, dacă nu se indică altfel. ƒ Nu este permisă conectarea implanturilor ulrich medical la componentele unor implanturi fabricate de alți producători. Combinarea cu alte implanturi de la ulrich medical nu este permisă.
  • Page 84 și non-toxice dacă sunt folosite conform utilizării preconizate în conformitate cu EN ISO 10993-1. 9 Informaţii despre IRM Conform Normei ASTM F2503, implanturile ulrich medical tezo sunt clasificate drept „Compatibilitate RMN condiționată”. Componentele „Compatibilitate RMN condiționată” au fost testate conform Normelor ASTM: F2052; F2182; F2213 și F2119. Un pacient cu un implant tezo poate fi examinat prin IRM în următoarele condiții:...
  • Page 85 ƒ rata maximă a absorbției specifice (RAS) de 2 W/kg pentru Normal Operating Mode, la un timp de scanare de 30 minute sau 4 W/kg pentru First Level Controlled Mode, la un timp de scanare de 15 minute Indicaţie: În cadrul testului experimental s-a măsurat o încălzire maximă de 6,0°C la: ƒ...
  • Page 86 14 Etichetare şi simboluri Număr de catalog Cod lot Cantitate Producător Data fabricației Termen de valabilitate A nu se utiliza dacă ambalajul A nu se reutiliza Sterilizat prin iradiere este deteriorat Atenție: legislația federală din Statele Unite restricționează vânzarea acestui Atenție dispozitiv de către sau la recomandarea unui medic Consultați instrucțiunile de...

  • Page 87: Български

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com СИСТЕМА: tezo™ titanium cage family Български ЕЗИК: За потребителите в САЩ важи единствено специалната версия, предназначена за САЩ. За...
  • Page 88 ƒ Имплантите на съответните системи на ulrich medical трябва да се използват единствено с предвидените за тях специфични за системите инструменти, освен ако не е посочено друго. ƒ Свързване на импланти на ulrich medical с имплантни компоненти на други производители не е разрешено. Комбиниране с други импланти на ulrich medical не е разрешено.
  • Page 89 може да действа забавящо на фузията и да промотира повишен темп на псевдоартроза. На пациентите трябва да се разяснят възможните отрицателни последствия от пушенето върху лечебния резултат от фузионна операция. Лекуващият лекар трябва да прецени дали пациентът може да разбере и следва инструкциите. Специално внимание трябва да се обърне на постоперативното обсъждане...
  • Page 90 са биосъвместими, корозоустойчиви и нетоксични съгласно EN ISO 10993-1. 9 Информация за ЯМР Имплантите tezo на ulrich medical са класифицирани като „Под условие при МР“ съгласно стандарта ASTM F2503. Компонентите „Под условие при МР“ са тествани съгласно стандартите ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплант tezo може...
  • Page 91 14 Обозначение и символи Каталожен номер Код на партида Количество Производител Дата на производство Дата на срок на годност Да не се използва, ако Стерилизирано чрез Да не се използва повторно опаковката е повредена облъчване Внимание: Федералният закон на САЩ налага ограничение това изделие Внимание...

  • Page 92: Čeština

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTÉM: tezo™ titanium cage family Čeština JAZYK: Pro uživatele v USA platí pouze speciální verze pro zemi USA. Pro uživatele v Kanadě...
  • Page 93 ƒ S výrobkem se musí zacházet opatrně a musí být pečlivě skladován. Implantáty, které vykazují známky poškození nebo poškrábání, se nesmí používat, protože může být narušena jejich pevnost a odolnost proti únavě. ƒ Implantáty příslušných systémů ulrich medical se musí používat výhradně s  pomocí nástrojů určených pro dané systémy, pokud není uvedeno jinak.
  • Page 94 účelu použití biokompatibilní, odolné proti korozi a nejsou toxické. 9 Informace o MRT Implantáty tezo společnosti ulrich medical jsou klasifikovány jako „MR conditional“ (podmíněné použití v prostředí MR) podle normy ASTM F2503. Komponenty „MR conditional“ byly testovány podle norem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacienta s implantátem tezo lze vyšetřit pomocí...
  • Page 95 ƒ sekvence SE: TR 500 ms, TE 20 ms, úhel otočení 70° Sekvence SE ukazuje redukované artefakty (≤ 10 mm). Ošetřující lékař musí provést pečlivé posouzení rizika/přínosu. 10 Balení a skladování Výrobek je dodáván sterilní. Sterilita zůstává zaručena, pokud není obal otevřen nebo poškozen a není překročena doba použitelnosti. Až do použití...

  • Page 96: Latviski

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTĒMA: tezo™ titanium cage family Latviski VALODA: Lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs derīga tikai speciālā versija, kas paredzēta ASV. Lietotājiem Kanādā...
  • Page 97 ƒ Ar produktu jārīkojas un tas jāuzglabā uzmanīgi. Implantus, kam ir bojājumi vai skrāpējumi, nedrīkst izmantot, jo var būt ietekmēta implantu izturība un materiāla spēja pretoties nogurumam. ƒ Attiecīgās ulrich medical sistēmas implanti jālieto kopā ar šim nolūkam paredzētajiem specifiskajiem sistēmas instrumentiem, ja vien nav norādīts citādi.
  • Page 98 9 MRT informācija ulrich medical tezo implanti ir klasificēti kā “Drošs MR vidē noteiktos apstākļos” atbilstoši standartam ASTM F2503. “Drošs MR vidē noteiktos apstākļos” komponenti tika pārbaudīti saskaņā ar ASTM standartiem: F2052; F2182; F2213 un F2119. Pacientu ar tezo implantu var izmeklēt MRT iekārtā...
  • Page 99 ƒ FFE secība: TR 100 ms, TE 15 ms, slīpuma leņķis 30° ƒ SE secība: TR 500 ms, TE 20 ms, slīpuma leņķis 70° SE secība uzrāda samazinātus artefaktus (≤ 10 mm). Ārstējošam ārstam jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana. 10 Iepakojums un uzglabāšana Piegādātais produkts ir sterils.

  • Page 100: Polski

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: tezo™ titanium cage family Polski Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w USA jest wersja przeznaczona specjalnie dla użytkowni- JĘZYK: ków w Stanach Zjednoczonych.
  • Page 101 5 Możliwe działania niepożądane Wszczepienie implantu może powodować następujące działania niepożądane: ƒ poluzowanie, przemieszczenie oraz/lub nieskuteczność implantu ƒ reakcje miejscowe lub układowe wynikające z nietolerancji materiału ƒ brak zrostu kostnego ƒ zwyrodnienie sąsiadujących segmentów kręgosłupa Te potencjalne powikłania mogą stwarzać konieczność ponownych interwencji chirurgicznych (usunięcia implantu lub ponownej stabilizacji). Do innych powikłań...
  • Page 102 9 Informacje dotyczące MRI Implanty tezo firmy ulrich medical są zaklasyfikowane jako „warunkowo dopuszczalne w środowisku MRI” wg standardu ASTM F2503. This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
  • Page 103 Elementy „warunkowo dopuszczalne w środowisku MRI” przetestowano zgodnie z następującymi normami ASTM: F2052; F2182; F2213 i F2119. Pacjenta z wszczepionym implantem tezo można poddawać obrazowaniu MR w następujących warunkach: ƒ indukcja magnetyczna 1,5 T i 3,0 T ƒ maksymalny gradient pola przestrzennego nie większy niż 30 T/m (3000 G/cm) ƒ...
  • Page 104 14 Oznaczenia i symbole Numer katalogowy Kod partii Liczba sztuk Wytwórca Data produkcji Data ważności Nie używać, jeżeli opakowanie Nie używać ponownie Sterylizowano radiacyjnie jest uszkodzone Przestroga: Prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż tego wyrobu wyłącznie Przestroga przez lekarza lub na zlecenie lekarza Patrz instrukcja montażu i demontażu ze specjalnymi instrukcjami czyszczenia Patrz instrukcja obsługi Oznaczenie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej...

  • Page 105: Slovenščina

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SISTEM: tezo™ titanium cage family Slovenščina Edina različica, ki je na voljo uporabnikom v ZDA, je različica, ki je namenjena izključno uporabi v JEZIK: Združenih državah Amerike.
  • Page 106 ƒ Implantate v ustreznih sistemih ulrich medical lahko uporabljate zgolj s sistemskimi instrumenti, ki so temu namenjeni, če ni drugače določeno. ƒ Implantatov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantatov drugih izdelovalcev. Kombinacija z drugimi implantati ulrich medical ni dovoljena.
  • Page 107 9 Informacije o magnetni resonanci Implantati ulrich medical tezo so uvrščeni v razred »Pogojno varno za MR« v skladu s standardom ASTM F2503. Komponente »Pogojno varno za MR« so preizkušene v skladu s standardi ASTM: F2052; F2182; F2213 in F2119. Bolnika z implantatom tezo z magnetno resonanco je mogoče pregledati v naslednjih pogojih:...
  • Page 108 Pregledi so opravljeni z naslednjimi parametri: ƒ Zaporedje FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, kot obrata 30° ƒ Zaporedje SE: TR 500 ms, TE 20 ms, kot obrata 70° Pri prikazanem zaporedju SE so motnje manjše (≤ 10 mm). Lečeči zdravnik mora opraviti temeljito oceno tveganj/koristi. 10 Pakiranje in shranjevanje Izdelek je dostavljen sterilen.
  • Page 109 14 Oznake in simboli Kataloška številka Koda serije Količina Proizvajalec Datum izdelave Rok uporabe Ne uporabljajte, če je embalaža Ni za ponovno uporabo Sterilizirano z obsevanjem poškodovana Pozor: Zvezni zakon ZDA dovoljuje prodajo te naprave samo s strani zdravnika Pozor ali na zdravniški recept Glejte navodila za sestavljanje in razstavljanje s posebnimi navodili za čiščenje Glejte navodila za uporabo...

  • Page 110: Slovenčina

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTÉM: tezo™ titanium cage family Slovenčina JAZYK: Pre používateľov v USA platí iba verzia určená konkrétne pre USA. Pre používateľov v Kanade platí...
  • Page 111 únave materiálu. ƒ Implantáty v príslušných zdravotníckych systémoch od spoločnosti ulrich medical sa musia používať výhradne s nástrojmi špecifickými pre daný systém a určenými na daný účel, pokiaľ nie je uvedené inak.
  • Page 112 EN ISO 10993-1. 9 Informácie o MR Implantáty tezo ulrich medical sú klasifikované ako „podmienečne bezpečné v prostredí MR“ podľa normy ASTM F2503. Komponenty „podmienečne bezpečné v prostredí MR“ boli testované podľa noriem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátom tezo sa môže podrobiť...
  • Page 113 ƒ čase snímania 15 minút, ƒ SAR 4W/kg. Tieto podmienky snímania umož ujú vyšetrenie s nízkym rizikom pre pacientov. Aby sa minimalizovalo zvýšenie teploty, čas snímania musí byť čo najkratší a hodnota SAR čo najnižšia. Artefakty: Zobrazovanie MR v oblasti implantátov môže byť narušené artefaktmi. Počas testu sa zistili artefakty s veľkosťou až 22 mm radi- álne okolo implantátu.
  • Page 114 14 Označovanie a symboly Katalógové číslo Kód šarže Množstvo Výrobca Dátum výroby Dátum spotreby Nepoužívajte produkt, ak je Nepoužívajte opakovane Sterilizované ožiarením obal poškodený Pozor: Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba prostred- Pozor níctvom alebo na objednávku lekára. Prečítajte si pokyny na montáž...
  • Page 115 ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com 시스템: tezo™ titanium cage family 한국어 언어: 미국 내 사용자의 경우 미국에 해당되는 특정 버전만 적용됩니다. 캐나다...
  • Page 116 ƒ 제품을 조심스럽게 취급하고 보관해야 합니다. 손상 또는 긁힘이 있는 임플란트는 강도 및 피로 저항성이 저하될 수 있으므로 사용하지 마십시오. ƒ 해당 ulrich medical 시스템의 임플란트는 별도로 명시되지 않는 한, 제공된 시스템 고유의 기구와 함께 독점적으로 사용되어야 합니다. ƒ 다른 제조업체의 임플란트 구성품과 ulrich medical 임플란트를 연결하는 것은 허용되지 않습니다.
  • Page 117 EN ISO 10993-1에 따라 지정된 사용 목적의 생체 적합성, 내식성 및 비독성입니다. 9 MRT 정보 ulrich medical tezo 임플란트는 표준 ASTM F2503에 따라 “MR 조건부”로 분류됩니다. “MR 조건부” 구성 요소는 ASTM 표준: F2052; F2182; F2213 및 F2119에 따라 테스트되었습니다. tezo 임플란트 환자는 다음의 조건에서 MRI 검사를 받을 수 있습니다: ƒ...
  • Page 118 ƒ SAR 4W/kg 이러한 스캔 조건 하에서 환자는 낮은 위험도로 검사할 수 있습니다. 가열을 최소화하기 위해 스캔 시간은 최 대한 짧고 SAR은 가능한 낮게 유지해야 합니다. 인공물: 임플란트 부위에서 인공물로 인해 MR 이미징이 방해받을 수 있습니다. 실험적 테스트 결과 임플란트 주변의...
  • Page 119 14 표시 및 기호 카탈로그 번호 배치 코드 수량 제조사 제조일자 사용 기한 포장재가 손상된 경우 재사용 금지 방사선 조사 멸균 처리 사용 금지 주의: 미연방법에 따라 이 기기는 의사 또는 의사의 명령에 주의 따라 판매되어야 합니다 특별 청소 지침이 포함된 조립 및 분해 지침 참조 사용...
  • Page 120 ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 3495-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R6.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com 系统： tezo™ titanium cage family 中文 语言： 对于美国用户， 只适用针对美国的特殊版本。 对于加拿大用户， 只适用针对加拿大的特殊版本。 请仔细阅读所有说明。 如果未遵守说明、 警告提示和注意事项， 可能会导致严重的后 果或对患者造成伤害。...
  • Page 121 这些可能的并发症也可能需要进一步的手术介入 （移除植入物或更换稳定器） 。 可能由手术本身引起、 与植入物无关的其他并发症有： ƒ ƒ 一般的手术风险和并发症 ƒ ƒ 麻醉风险、 输血风险、 储存过程中的损坏 ƒ ƒ 肺部并发症 ƒ ƒ 感染 ƒ ƒ 伤口愈合障碍 ƒ ƒ 心血管并发症， 例如失血、 形成血栓、 栓塞、 凝血障碍 ƒ ƒ 胃肠道并发症， 例如胃炎、 肠梗阻、 溃疡 ƒ ƒ 神经系统并发症， 例如伴有临时或永久的感知和/或运动功能障碍的脊髓病变或神经根病变 （膀胱和 直肠疾病，...
  • Page 122 ƒ ƒ 如果在植入植入物的部位发生显著变化， 应对患者进行观察。 主治医生应评估临床植入失败的可能 性， 并与患者讨论有助于进一步治愈的必要措施。 ƒ ƒ 使用的植入物用于在最多2年的愈合期内重建手术部位内的组织缺损。 在手术部位融合后， 植入物 牢固地固定在骨骼中。 因此， 除非出现了需要移除植入物的并发症、 植入物失效或愈合期延迟的现象 （2年内无融合） ， 否则不要移除植入物。 但是， 只有专业医生仔细地衡量过风险和收益之后才能对此 做出决定。 ƒ ƒ 由于体内存在植入物， 可能出现以下并发症： ƒ 1.ƒ 腐蚀， 伴有局部组织炎症或疼痛 2.ƒ 植入物移位， 可能导致受伤ƒ 3.ƒ 术后创伤可能导致额外伤害ƒ 4.ƒ 植入物弯曲、 松动或断裂ƒ 5.ƒ 体内因存在植入物而导致的疼痛、 不适或异常敏感ƒ 6.ƒ...
  • Page 123 10 包装和储存 该产品在交货时无菌。 只要包装没有打开或损坏且不超过有效期， 就可以保证无菌。 产品必须保存在干 燥环境中， 直至使用。 ƒ 在不利条件下储存时， 器械可能会腐蚀。 为避免这种情况， 必须将它们存放在干燥且防尘的地方。 为防 止在器械上形成湿气 （冷凝水） ， 应避免更大的温度波动。 化学品与金属直接接触时可能会破坏金属或释放具有腐蚀作用的蒸汽。 因此， 器械不应与化学品一起 储存。 为了存储器械， 应使用属于该系统的托盘。 11 标识和可追溯性 植入物在包装标签上标有物品编号和批号， 并且在技术上可行的情况下， 则在植入物本身上面标注此 类信息。 为确保可追溯性， 必须在医院中相应记录这些数据。 对于无菌包装的植入物， 包括适当的标签用于 记录。 12 废旧产品的处理 处理废旧医疗器械时， 请遵守针对医院废物处理的相关国家规定。 13 清洁、 消毒和灭菌 tezo植入物的可重复使用性：...
  • Page 124 This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with the user to ensure that the most up-to-date IFU is used. 2019-07-02...

Table of Contents