1. Manuals
  2. Brands
  3. ulrich medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Obelisc
  6. Instructions for use manual

ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

Vertebral body replacement
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

obelisc™ vertebral body replacement
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions for use
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίες χρήσης
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Инструкция по применению
Instrucțiunile de utilizare
Инструкции за употреба
Návod k použití
Lietošanas instrukcija
Instrukcja obsługi
Návod na použitie
Navodila za uporabo
사용 설명서
使用说明
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
한국어
中文
1
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2
7
11
16
21
26
31
36
40
44
48
52
57
62
66
71
76
81
85
90
94
98
102
106
2019-09-10

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for ulrich medical Obelisc

Summary of Contents for ulrich medical Obelisc

  • Page 1: Table Of Contents

    GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2995-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com obelisc™ vertebral body replacement Gebrauchsanweisung Deutsch Instructions for use English Instructions for use Mode d’emploi...

  • Page 2: Deutsch

    Der Wirbelkörperersatz obelisc ist für die operative Rekonstruktion von Substanzdefekten der vorderen thorakalen und lumbalen Wirbelsäule vorgesehen. Mit Hilfe des obelisc Implantats ist eine Defekt-Aufspreizung in situ möglich. Die Zentralelemente des obelisc lassen sich stufenlos distrahieren, so dass eine Defekthöhe von bis zu 132 mm überbrückt werden kann. Damit ist ein Wirbelkörperersatz von einem bis zu mehreren Wirbelkörpern möglich.
  • Page 3 ƒ Implantate der entsprechenden ulrich medical Systeme sind ausschließlich mit den dafür vorgesehenen systemspezifischen Instrumenten zu verwenden, sofern nicht anderweitig angegeben. ƒ Die Verbindung von ulrich medical Implantaten mit Implantatkomponenten anderer Hersteller ist nicht zulässig. Eine Kombination mit anderen Implantaten von ulrich medical ist nicht zulässig.
  • Page 4 Implantate sind als „MR conditional“gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft. Die „MR conditional” Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem obelisc- Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden: ƒ...
  • Page 5 ƒ SAR 2W/kg Unter diesen Scanbedingungen kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz wie möglich und die SAR so gering wie möglich gehalten werden. Artefakte: Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte- fakte bis zu 30 mm radial um das Implantat.
  • Page 6 14 Kennzeichnung und Symbole Artikelnummer Achtung Menge Fertigungslosnummer, Charge Nicht wiederverwenden Nicht steril STERILE Bei beschädigter Verpackung Hersteller Herstellungsdatum nicht verwenden Elektronische Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten Achtung: Gemäss US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf Bedingt MR sicher – ein deren Anordnung verkauft werden Produkt, das unter spezifizierten Auflagen keine wissentlichen...

  • Page 7: English

    Defect expansion can be performed in situ with the obelisc implant. The obelisc center pieces are continuously expandable, so enabling a defect of up to 132 mm to be bridged. Thus one or more vertebral bodies can be replaced. The required height of the obelisc implant is adjusted precisely in situ via a bevel gear drive in the inserter.
  • Page 8 Direct contact with metal implants from other manufacturers is not allowed. 6.2 Preoperative ƒ The obelisc system is only intended to absorb axial compression force. Additional stabilizing instrumentation is required to absorb the other forces (e.g. transverse forces with angled end pieces) and torques.
  • Page 9 An implant card should be given to the patient. 7 Recommended application Further description of the obelisc application is included in the surgical technique, prepared as part of the overall documentation of the system. It is also available at www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 10 The SE sequence showed reduced artifacts (≤ 11 mm). The attending physician should conduct a careful risk/benefit assessment. 10 Packaging and storage The product is delivered non-sterile and must be sterilized before its first use. Before a system is used, all components should be meticulously checked for completeness, damages and defects.

  • Page 11: Usa

    FOR QUESTIONS OR FURTHER INFORMATION For questions or further information or to obtain a copy of the obelisc Surgical Technique Manual, please contact ulrich medical USA, located at 18221 Edison Avenue, Chesterfield, MO 63005, or call (636) 519-0268 or send an email to spine@ulrichmedicalusa.com.
  • Page 12 APPLICATION The obelisc Vertebral Body Replacement System (herein referred to as obelisc) is a spinal implant system designed to aid in the treatment of spinal abnormalities or injuries in the thoracic and lumbar region. Specifically, obelisc implants are used to replace a collapsed, damaged, or unstable vertebral body, due to tumor or trauma (i.e.
  • Page 13 Only the original instruments of the obelisc implant system may be used for the handling of the obelisc implant system.
  • Page 14 The implants are delivered non-sterile. Before use the implants are to be removed from the package and cleaned, disinfected and sterilized. It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate cleaning methods are used where ulrich medical recommendations are not followed.
  • Page 15 Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers. It is the responsibility of the user facility to make sure that appropriate sterilization methods are used where ulrich medical recommendations are not followed to account for potential differences in sterilization chambers, wrapping methods and load configurations.

  • Page 16: Français

    L’implant conserve alors la hauteur ainsi réglée, qu’il n’est possible de modifier qu’en continuant de tourner le pignon conique. La fixation finale s’effectue à l’aide d’une vis de blocage. L’implant obelisc peut, grâce à son mécanisme d’extension compact, être mis en place par voie mini-invasive.
  • Page 17 6.2 En préopératoire ƒ Le système obelisc est destiné à absorber uniquement une charge de compression axiale. Une instrumentation de stabilisation supplé- mentaire est indispensable pour absorber les autres forces (par ex. les forces transversales en présence d’embouts angulaires) et les autres couples.
  • Page 18 Une carte d’implant doit être remise au patient. 7 Application recommandée Vous trouverez une description de l’application des implants obelisc dans la technique chirurgicale faisant partie de l’ensemble de la documen- tation relative au système. Elle est disponible en outre sur le site Internet : www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 19 ƒ 1,5 T et 3,0 T ƒ un balayage de 15 minutes ƒ un DAS de 2 W/kg. Ces conditions de balayage permettent aux patients de passer des examens avec un risque faible. Pour minimiser l’échauffement, la durée du balayage devrait être la plus courte possible et le DAS le plus bas possible. Artefacts ...
  • Page 20 14 Marquage et pictogrammes Référence catalogue Attention Quantité Code de lot Ne pas réutiliser Non stérile STERILE Ne pas utiliser si l’emballage est Fabricant Date de fabrication endommagé Consulter les précautions Consulter les précautions d’emploi électroniques d’emploi Attention : selon le droit fédéral des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu qu’à...

  • Page 21: Italiano

    è costituito da un elemento centrale con i relativi anelli terminali ed è disponibile in diverse dimensioni. I diversi anelli terminali obelisc consentono una massima area di contatto. È...
  • Page 22 ƒ Gli impianti dei corrispondenti sistemi ulrich medical devono essere impiegati esclusivamente con gli appositi strumenti specifici per il sistema, salvo diversa indicazione. ƒ Non è consentito collegare gli impianti ulrich medical con componenti implantari di altri fabbricanti. Non è consentito effettuare una combinazione con altri impianti di ulrich medical.
  • Page 23 Gli impianti ulrich medical obelisc sono classificati come “MR conditional” (a compatibilità condizionata con RM) secondo la norma ASTM F2503. I componenti “MR conditional” sono stati testati secondo le norme ASTM F2052, F2182, F2213 e F2119. Un paziente con un impianto obelisc può...
  • Page 24 ƒ 1,5 T e 3,0 T ƒ Tempo di scansione di 15 minuti ƒ SAR di 2 W/kg In queste condizioni di scansione è possibile esaminare il paziente con un rischio basso. Per mantenere esiguo il riscaldamento, il tempo di scansione dovrebbe essere il più breve possibile e il SAR al minimo livello possibile. Artefatti: l’immagine acquisita tramite RM nell’area degli impianti può...
  • Page 25 14 Etichettatura e simboli Numero di catalogo Attenzione Quantità Codice del lotto Non riutilizzare Non sterile STERILE Non utilizzare se l’imballaggio Fabbricante Data di fabbricazione non è integro Consultare le istruzioni per l’uso in formato elettronico Consultare le istruzioni per l’uso Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo A compatibilità...

  • Page 26: Español

    132 mm. Esto hace posible el reemplazo de uno o varios cuerpos verte- brales. La altura necesaria del implante obelisc se ajusta con precisión in situ mediante un engranaje cónico en el insertador. El implante man- tiene la altura ajustada.
  • Page 27 6.2 Fase preoperatoria ƒ El sistema obelisc está previsto para soportar exclusivamente cargas de compresión axial. Es necesaria una instrumentación estabilizadora adicional para soportar el resto de fuerzas (p. ej., fuerzas transversales en piezas terminales anguladas) y momentos.
  • Page 28 7 Aplicación recomendada Se incluye una descripción más detallada de la aplicación del sistema obelisc en la técnica quirúrgica, que se preparó como parte de la docu- mentación general del sistema. También se encuentra disponible en www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 29 ƒ Intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T ƒ Gradiente de campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) o inferior ƒ Tasa de absorción específica máxima (SAR) de 2 W/kg para el modo de funcionamiento normal (Normal Operating Mode) y un tiempo de exploración de 30 minutos Nota: En ensayos experimentales, se registró...
  • Page 30 14 Etiquetado y símbolos Número de catálogo Precaución Cantidad Código de lote No reutilizar No estéril STERILE No utilizar si el envase está Fabricante Fecha de fabricación dañado Consúltense las instrucciones Consúltense las instrucciones de uso electrónicas de uso Precaución: De acuerdo a la ley federal norteamericana este producto solo RM compatible en determina- puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos («médico con licencia»).

  • Page 31: Português

    Com a ajuda do implante obelisc é possível efetuar uma dispersão do defeito no local. É possível expandir continuamente as peças centrais do obelisc para que seja possível transpor um defeito com uma altura de até 132 mm. Assim é possível efetuar a substituição de um a vários corpos vertebrais.
  • Page 32 ƒ Salvo indicação em contrário, os implantes dos respetivos sistemas ulrich medical têm de ser utilizados exclusivamente com os instrumen- tos específicos do sistema, previstos para o efeito.
  • Page 33 Deve ser entregue um cartão de implante ao paciente. 7 Aplicação recomendada São incluídas mais descrições do procedimento de aplicação do obelisc com a técnica cirúrgica, preparada como parte da documentação geral do sistema. Esta também se encontra disponível em www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 34 Indicação: No teste experimental, mediu-se um aquecimento máximo de 5,0 °C com: ƒ 1,5 T e 3,0 T ƒ 15 minutos de varrimento ƒ SAR de 2 W/kg Estas condições de varrimento permitem uma examinação de baixo risco dos pacientes. Por forma a manter o aquecimento o mais baixo possível, o tempo de varrimento e a SAR devem ser mantidos ao nível mínimo possível.
  • Page 35 14 Identificação e símbolos Número de artigo Cuidado Quantidade Código do lote Não reutilizar Não esterilizado STERILE Não utilizar o produto se a Fabricante Data de fabrico embalagem estiver danificada Respeitar as instruções de Respeitar as instruções de utilização eletrónicas utilização Cuidado: a lei federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo a médicos ou a pedido de um médico...

  • Page 36: Dansk

    Hvirvellegemeerstatningen obelisc er beregnet til den operative rekonstruktion af substansdefekter ved den forreste thorakale og lumbale rygsøjle. Ved hjælp af obelisc implantatet er der mulighed for en defekt-ekspansion in situ. Centralelementerne for obelisc kan trækkes trinløst fra hinanden, så der kan slås bro over en defekthøjde på op til 132 mm. Dermed er der mulighed for en hvirvellegemeerstatning af en eller flere hvirvellegemer.
  • Page 37 ƒ Implantater fra de respektive ulrich medical-systemer må kun anvendes med de dertil beregnede systemspecifikke instrumenter, hvis ikke andet er angivet. ƒ Kombinationen af ulrich medical implantater med implantatkomponenter fra andre producenter er ikke tilladt. En kombination med andre implantater fra ulrich medical er ikke tilladt.
  • Page 38 Patienten skal have udleveret et patientkort. 7 Anbefalet anvendelse Den fortsatte beskrivelse af anvendelsen af obelisc er indeholdt i den kirurgiske teknik, der udgør en del af den generelle systemdokumenta- tion og derudover kan downloades på www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 39 Scanningerne blev gennemført med følgende parametre: ƒ FFE sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30° ƒ SE sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70° SE sekvensen viser reducerede artefakter (≤ 11 mm). Den behandlende læge skal foretage en omhyggelig vurdering af risici/fordele. 10 Emballering og opbevaring Produktet leveres usterilt og skal klargøres inden første anvendelse.

  • Page 40: Svenska

    Kotkroppsersättningen obelisc används för operativ rekonstruktion av substansdefekter på den främre thorakala och lumbala ryggraden. Med hjälp av obelisc-implantatet kan defekten expanderas in situ. obelisc:s centrala element kan distraheras steglöst så att en defekthöjd på upp till 132 mm kan överbryggas. Det möjliggör en kotkroppsersättning för en eller flera kotkroppar. Nödvändig höjd på obelisc-implantatet ställs in exakt in situ via en konisk kuggväxel.
  • Page 41 Direkt kontakt med metallimplantat från andra tillverkare är inte tillåten. 6.2 Preoperativt ƒ Systemet obelisc är uteslutande avsett för att ta upp axial kompressionslast. Ytterligare stabiliserande instrumentering för att ta upp övriga krafter (t.ex. tvärkrafter vid vinklade förbindelsestycken) och moment krävs.
  • Page 42 Ett implantatkort ska överlämnas till patienten. 7 Rekommenderad användning Ytterligare beskrivning av användningen av obelisc finns i den operationsteknik som har tagits fram som en del av den övergripande system- dokumentationen. Den finns också tillgänglig på www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 43 Den behandlande läkaren ska genomföra en noggrann risk-/nyttoanalys. 10 Förpackning och förvaring Produkten levereras ej steril och måste förbehandlas inför första användningen. Innan systemet används ska alla komponenter kontrolleras noga med avseende på fullständighet, skador och brister. Skadade komponenter får inte användas. Korrosion kan förekomma om instrumenten förvaras under ogynnsamma förhållanden.

  • Page 44: Suomi

    Implanttien kanssa on käytettävä stabiloivia lisäinstrumentteja, kuten pedikkeliruuvi-tankojärjestelmää. 2 Tuotekuvaus obelisc nikamasolmun implantti on tarkoitettu ihmisen rinta- ja lannerangan etupuolen substanssivaurioiden kirurgiseen korjaukseen. obelisc- implantti mahdollistaa vaurion levittämisen in situ. obelisc-implantin keskuselementtejä voidaan vetää portaattomasti erilleen niin, että implantilla voidaan kattaa enintään 132 mm:n korkuinen vaurio. Siten nikamasolmun implanttia voidaan käyttää joko yhdelle tai useammalle nikamasolmulle.
  • Page 45 6.2 Leikkausta edeltävät näkökohdat ƒ obelisc-järjestelmä on tarkoitettu ainoastaan kestämään aksiaalista puristuskuormaa. Jotta implantti kestää muita kuormia (esim. poikit- taiskuormat taivutetuissa päätekappaleissa) ja momentteja, sen kanssa on käytettävä stabiloivia lisäinstrumentteja. ƒ Implantin asennusta tulee harkita vasta, kun kaikkia muita hoitomenetelmiä on harkittu huolellisesti eikä niiden ole todettu olevan parempia vaihtoehtoja.
  • Page 46 ƒ Potilaalle on ilmoitettava implantointitoimenpiteen jälkeen edellytettävästä käytöksestä, muun muassa toimenpiteistä, joihin on ryhdyt- tävä, mikäli ilmenee implanttiin liittyviä ongelmia. Potilaalle on annettava implanttikortti. 7 Suositeltava käyttö obelisc-implantin käyttöä on kuvattu tarkemmin leikkaustekniikassa, joka sisältyy järjestelmän yleisiin asiakirjoihin. Ne ovat saatavilla myös osoitteesta www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Materiaalitiedot obelisc-implantit on valmistettu titaaniseoksesta standardien ISO 5832-3 ja ASTM F136 mukaisesti.
  • Page 47 Artefaktit: artefaktit saattavat häiritä magneettikuvantamista implanttien alueella. Testissä havaittiin artefakteja enintään 30 mm:n sä- teellä implantista. Kuvaukset suoritettiin seuraavilla parametreilla: ƒ FFE (Fast field echo) -jakso: TR 100 ms, TE 15 ms, kääntökulma 30° ƒ SE (Spin echo) -jakso: TR 500 ms, TE 20 ms, kääntökulma 70° SE-jaksossa havaittiin pienempiä...

  • Page 48: Türkçe

    çeşitli boyutlarda temin edilebilir. Farklı obelisc ek bileşenleri maksimum temas yüzeyi sağlanmasına imkan verir. Ek bileşenlerin farklı montaj seçenekleri sayesinde erişim yolu serbestçe seçilebilir. Ek bileşenlerdeki dişler vertebra uç...
  • Page 49 6.2 Ameliyat öncesi ƒ obelisc sistemi sadece aksiyel kompresyon yükünün emilmesi için tasarlanmıştır. Diğer kuvvetlerin (ör. açılı ek bileşenlerdeki çapraz kuv- vetler) ve momentlerin emilmesi için stabilize edici ek enstrümantasyona gerek vardır. ƒ İmplant uygulaması, yalnızca tüm diğer tedavi olasılıklarının dikkatlice değerlendirilmesinden ve elenmesinden sonra düşünülmelidir.
  • Page 50 9 MRG bilgileri ulrich medical obelisc implantları ASTM F2503 standardı uyarınca "MR koşullu" olarak sınıflandırılmıştır. "MR koşullu" bileşenler şu ASTM standartları uyarınca test edilmiştir: F2052; F2182; F2213 ve F2119. obelisc implantı bulunan bir hasta şu koşullarda MRG muayenesine girebilir: ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri ƒ...
  • Page 51 Bu tarama koşulları hastaların düşük riskli olarak muayene edilmesine izin verir. Isınmayı en aza indirmek için tarama süresi mümkün olduğun- ca kısa ve SAR mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Artefaktlar: İmplantlar bölgesinde gerçekleştirilen MR çekimlerinde artefaktlar sebebi ile parazitlenme oluşabilir. Deneysel testte, implantın çevresinde radyal olarak 30 mm’ye kadar artefaktlar tespit edilmiştir.

  • Page 52: Ελληνικά

    Το υποκατάστατο σπονδυλικού σώματος obelisc προορίζεται για τη χειρουργική αποκατάσταση ελλειμμάτων μάζας της πρόσθιας θωρακικής και οσφυϊκής μοίρας της ανθρώπινης σπονδυλικής στήλης. Με τη βοήθεια του εμφυτεύματος obelisc είναι δυνατή η έκταση του ελλείμματος in situ. Τα κεντρικά στοιχεία του obelisc μπορούν να διαστέλλονται αβαθμίδωτα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η γεφύρωση ελλείμματος ύψους έως...
  • Page 53 επιτρέπεται η άμεση επαφή με μεταλλικά εμφυτεύματα άλλων κατασκευαστών. 6.2 Προεγχειρητικά ƒ Το σύστημα obelisc προορίζεται αποκλειστικά για την υποδοχή αξονικού φορτίου συμπίεσης. Η πρόσθετη χρήση εργαλείων σταθεροποί- ησης για την υποδοχή των υπόλοιπων δυνάμεων (για παράδειγμα διατμητικών τάσεων σε περίπτωση γωνιωδών βάσεων) και ροπών, είναι...
  • Page 54 μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση συμβάντος στο οποίο εμπλέκεται το εμφύτευμα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί μια κάρτα εμφυτεύματος. 7 Συνιστώμενη εφαρμογή Περαιτέρω περιγραφή της εφαρμογής του obelisc περιλαμβάνεται στη χειρουργική τεχνική, που παρέχεται ως μέρος της συνολικής τεκμηρίω- σης του συστήματος. Διατίθεται επίσης στη διεύθυνση www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Πληροφορίες υλικού...
  • Page 55 Τα προϊόντα είναι βιοσυμβατά, ανθεκτικά στη διάβρωση και μη τοξικά για την προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10993-1. 9 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας Τα εμφυτεύματα obelisc της ulrich medical ταξινομούνται ως «MR υπό όρους» κατά το πρότυπο ASTM F2503. Τα στοιχεία με χαρακτηρισμό «MR υπό όρους» ελέγχθηκαν βάσει των προτύπων ASTM: F2052, F2182, F2213 και F2119. Ένας ασθενής με...
  • Page 56 14 Επισήμανση και σύμβολα Αριθμός καταλόγου Προσοχή Ποσότητα Κωδικός παρτίδας Να μην επαναχρησιμοποιείται Μη αποστειρωμένο STERILE Να μην χρησιμοποιείται Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής αν υπάρχουν ζημιές στη συσκευασία Συμβουλευτείτε τις οδηγίες Συμβουλευτείτε τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης χρήσης Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της Ασφαλές...

  • Page 57: Nederlands

    De ruggenwervelvervanging obelisc is bedoeld voor operatieve reconstructie van weefseldefecten van de voorste borst- en lendenwervelko- lom. Met het obelisc-implantaat kan een defect in situ worden opengespreid. De centrale elementen van de obelisc zijn traploos uit te rekken zodat een defecthoogte van maximaal 132 mm kan worden overbrugd. Daardoor is een ruggenwervelvervanging van een tot meerdere wer- vellichamen mogelijk.
  • Page 58 6.2 Preoperatief ƒ Het systeem obelisc dient uitsluitend voor het opvangen van axiale compressie. Er is extra stabiliserende instrumentatie voor het opvan- gen van andere krachten (bijv. dwarskrachten bij gebogen aanzetstukken) en momenten vereist. ƒ Implantatie mag pas worden overwogen wanneer alle andere behandelingsmogelijkheden zorgvuldig zijn afgewogen en zijn uitgesloten.
  • Page 59 De patiënt dient een implantatiekaart te ontvangen. 7 Aanbevolen toepassing Een aanvullende beschrijving van de obelisc-toepassing is opgenomen in de chirurgische techniek, als onderdeel van de algemene documen- tatie voor het systeem. Deze is ook beschikbaar via www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 60 ƒ 1,5 T en 3,0 T ƒ 15 minuten scantijd ƒ SAR 2 W/kg Onder deze scanvoorwaarden kan een patiënt met weinig risico worden onderzocht. Om de opwarming te beperken moet de scantijd zo kort mogelijk en de SAR zo laag mogelijk worden gehouden. Artefacten: de MRI-beeldvorming in de omgeving van de implantaten kan worden gestoord door artefacten.
  • Page 61 14 Etikettering en symbolen Catalogusnummer Let op Aantal Batchcode Niet opnieuw gebruiken Niet-steriel STERILE Niet gebruiken als de verpak- Fabrikant Productiedatum king beschadigd is Raadpleeg de gebruiksaan- Raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing wijzing Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel MR-veilig onder voorwaarden –...

  • Page 62: Norsk

    Virvellegeme-erstatningen obelisc er tiltenkt operativ rekonstruksjon av substansdefekter i fremre del av den torakale og lumbale ryggsøylen. Ved hjelp av obelisc-implantatet muliggjøres en avstivning av defekten in situ. De sentrale elementene til obelisc kan distraheres trinnløst, slik at defekthøyder på opptil 132  mm kan korrigeres. Dermed muliggjøres en virvellegeme-erstatning på én til flere virvellegemer. Den nødvendige høyden til obelisc-implantatet stilles nøyaktig inn in situ ved hjelp av et kjeglehjuldrev på...
  • Page 63 ƒ Implantater i tilsvarende ulrich medical-systemer må brukes eksklusivt med systemspesifikke instrumenter som er beregnet til dette formålet, med mindre annet er angitt. ƒ Tilkobling av ulrich medical-implantater til implantatkomponenter fra andre produsenter er ikke tillatt. En kombinasjon med andre im- plantater fra ulrich medical er ikke tillatt.
  • Page 64 ƒ Pasienten skal informeres om den nødvendige atferden etter implanteringsprosedyren, inkludert tiltak som må tas i tilfelle en hendelse som involverer implantatet. Et implantatkort skal gis pasienten. 7 Anbefalt bruk En nærmere beskrivelse av bruken av obelisc står i den samlede dokumentasjonen til den kirurgiske teknikken for systemet, og den finnes også på www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Materialinformasjon obelisc-implantatene er fremstilt av en titanlegering iht.
  • Page 65 SE-sekvensen viste et redusert antall artefakter (≤ 11 mm). Den behandlende legen må gjennomføre en nøye vurdering fordelene mot risikoene. 10 Emballasje og oppbevaring Produktet leveres ikke sterilt og må prosesseres før første bruk. Før systemet tas i bruk, må det kontrolleres nøye at alle komponentene er fullstendige og ikke har skader eller mangler.

  • Page 66: Русский

    Центральный компонент obelisc плавно раздвигается и позволяет компенсировать дефект высотой до 132 мм. При этом возможно провести замещение от одного до нескольких тел позвонков. Необходимая высота имплантата obelisc точно устанавливается in situ посредством конической зубчатой передачи в специальном инструменте. Имплантат удерживает установленную высоту. Теперь ее...
  • Page 67 Непосредственный контакт с металлическими имплантатами других изготовителей не допускается. 6.2 Перед операцией ƒ Система obelisc рассчитана только на аксиальную компрессионную нагрузку. Для выдерживания прочих воздействующих сил и моментов (например, боковых сил при наклонах) требуется дополнительная стабилизация. ƒ Решение о целесообразности имплантации следует принимать только после того, как будут тщательно взвешены и отклонены...
  • Page 68 жен предпринимать при любых происшествиях, связанных с имплантатом. Пациенту должен быть выдан паспорт имплантата. 7 Рекомендуемое применение Более подробная информация о применении obelisc приводится в описании операционной техники, являющемся частью полного комплекта документов к системе, и также доступна на сайте www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 69 9 Информация относительно МРТ Имплантаты ulrich medical obelisc в соответствии с требованиями стандарта ASTM F2503 относятся к категории MR conditional («ус- ловно совместимо с МР-окружением»). «Условно совместимые с МР-окружением» компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплантатом obelisc может проходить МРТ при следующих условиях: ƒ...
  • Page 70 14 Маркировка и символы Номер по каталогу Внимание Количество Запрет на повторное Код партии Нестерильно применение STERILE Не использовать при Изготовитель Дата изготовления повреждении упаковки Обратитесь к электронной версии инструкции по Обратитесь к инструкции по применению применению Условно совместимо Внимание! В соответствии с федеральным законодательством США с...

  • Page 71: Română

    încât se pot acoperi defecte cu înălţimi de până la 132 mm. În acest fel este posibilă o înlocuire de corp vertebral pentru unul până la mai multe corpuri vertebrale. Înălţimea necesară a implantului obelisc se reglează cu precizie in situ, graţie unui angrenaj cu pinioane conice din instrumentul de inserţie utilizat.
  • Page 72 ƒ Implanturile sistemelor ulrich medical corespunzătoare trebuie utilizate exclusiv cu instrumentele specifice sistemului destinate acestui scop, dacă nu se indică altfel. ƒ Nu este permisă conectarea implanturilor ulrich medical la componentele unor implanturi fabricate de alți producători. Combinarea cu alte implanturi de la ulrich medical nu este permisă.
  • Page 73 în care apare un eveniment legat de implant. Pacientul trebuie să primească un card de identificare a implantului. 7 Metodă de aplicare recomandată Descrierea detaliată a metodei de aplicare obelisc este inclusă în tehnica chirurgicală, pregătită ca parte a documentației generale a sistemului. Aceasta este, de asemenea, disponibilă la www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 74 ƒ timp de scanare 15 minute ƒ RAS 2 W/kg În aceste condiții de scanare, examinarea pacientului se poate efectua cu risc redus. Pentru a menține încălzirea la un nivel scăzut, timpul de scanare trebuie redus la minimum posibil şi RAS trebuie menținută la un nivel cât mai scăzut cu putință. Artefacte: Imaginea RM din zona implanturilor poate fi tulburată...
  • Page 75 14 Etichetare şi simboluri Număr de catalog Atenție Cantitate Cod lot A nu se reutiliza Nesteril STERILE A nu se utiliza dacă ambalajul Producător Data fabricației este deteriorat Consultați instrucțiunile de Consultați instrucțiunile de utilizare în format electronic utilizare Atenție: legislația federală din Statele Unite restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la recomandarea unui medic Compatibilitate RMN condiționată...

  • Page 76: Български

    ракалния и лумбалния отдел на гръбначния стълб. С помощта на импланта obelisc е възможно разширяване на дефекта ин ситу. Възможна е плавна дистракция на централните елементи на obelisc, така че да може да се компенсира височина на дефекта до 132 mm. Следователно е възможен заместител на от едно до няколко прешленни тела. Необходимата височина на импланта obelisc се...
  • Page 77 импланти от други производители не е разрешен. 6.2 Предоперативни ƒ Системата obelisc е предназначена единствено за поемане на аксиалното компресионно натоварване. Необходима е допълни- телна инструментална стабилизация за поемане на останалите сили (напр. напречни сили при ъглови места за закрепване) и...
  • Page 78 трябва да се вземат в случай на събитие, свързано с импланта. На пациента трябва да се даде паспорт на импланта. 7 Препоръчително приложение Допълнително описание на приложението на obelisc се съдържа в хирургическата техника, предоставена като част от цялостната документация на системата и освен това е на разположение на www.ifu.ulrichmedical.com.
  • Page 79 Имплантите obelisc на ulrich medical са класифицирани като „Под условие при МР“ съгласно стандарта ASTM F2503. Компонентите „Под условие при МР“ са тествани съгласно стандартите ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплант obelisc може да бъде подложен на изследване с ЯМР при следните условия: ƒ...
  • Page 80 14 Обозначение и символи Каталожен номер Внимание Количество Код на партида Да не се използва повторно Нестерилно STERILE Да не се използва, ако Производител Дата на производство опаковката е повредена Направете справка с електронните инструкции за Направете справка с употреба инструкциите...

  • Page 81: Čeština

    Centrální prvky implantátu obelisc je možné plynule distrahovat, takže lze přemostit výšku defektu až 132 mm. Je tudíž možná náhrada těla obratle jednoho až několika těl obratlů. Potřebná výška implantátu obelisc se přesně nastaví in situ prostřednictvím kuželového soukolí...
  • Page 82 ƒ S výrobkem se musí zacházet opatrně a musí být pečlivě skladován. Implantáty, které vykazují známky poškození nebo poškrábání, se nesmí používat, protože může být narušena jejich pevnost a odolnost proti únavě. ƒ Implantáty příslušných systémů ulrich medical se musí používat výhradně s  pomocí nástrojů určených pro dané systémy, pokud není uvedeno jinak.
  • Page 83 Podle normy EN ISO 10993-1 jsou výrobky v zamýšleném účelu použití biokompatibilní, odolné proti korozi a nejsou toxické. 9 Informace o MRT Implantáty obelisc společnosti ulrich medical jsou klasifikovány jako „MR conditional“ (podmíněné použití v prostředí MR) podle normy ASTM F2503. Komponenty „MR conditional“ byly testovány podle norem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacienta s implantátem obelisc lze vyšetřit pomocí...
  • Page 84 10 Balení a skladování Výrobek se dodává nesterilní a před prvním použitím se musí zpracovat. Před použitím systému by se všechny komponenty měly pečlivě zkontrolovat z hlediska úplnosti, poškození a nedostatků. Poškozené komponenty se nesmí použít. V případě skladování v nevhodných podmínkách mohou nástroje korodovat. Aby se tomu zabránilo, musí být skladovány na suchém místě a chráněné...

  • Page 85: Polski

    Implant obelisc pozwala na rozszerzenie przestrzeni międzykręgowej in situ. Elementy centralne im- plantu obelisc można bezstopniowo rozsuwać, co pozwala na zaopatrzenie uszkodzeń o wysokości do 132 mm. Umożliwia to protezowanie od jednego do kilku trzonów kręgów. Wymagana wysokość implantu obelisc ustawiana jest precyzyjnie in situ poprzez przekładnię stożkową w narzędziu implantacyjnym.
  • Page 86 6.2 Przedoperacyjne ƒ System obelisc jest przystosowany do przejmowania wyłącznie osiowej siły ściskającej. Niezbędne jest zastosowanie dodatkowego wypo- sażenia stabilizującego w celu kompensacji pozostałych sił (np. sił bocznych w przypadku zakrzywionych nasad) i momentów. ƒ Wszczepienie implantu można rozważać wyłącznie, jeśli wszystkie inne możliwości leczenia zostały wnikliwie przeanalizowane i wyklu- czone jako mniej korzystne.
  • Page 87 Należy wydać pacjentowi kartę implantu. 7 Zalecenia dotyczące stosowania Dalsze instrukcje w zakresie stosowania implantu obelisc zawarto w opisie techniki chirurgicznej, będącym częścią ogólnej dokumentacji systemu; są one również dostępne pod adresem www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Informacje dotyczące materiałów Implanty obelisc wykonane są...
  • Page 88 ƒ maksymalny gradient pola przestrzennego nie większy niż 30 T/m (3000 G/cm) ƒ maksymalny współczynnik absorpcji promieniowania (SAR) wynoszący 2 W/kg w trybie Normal Operating Mode dla czasu skanowania 30 minut Uwaga: W warunkach doświadczalnych maksymalne ogrzanie o 5,0°C stwierdzano: ƒ przy 1,5 T i 3,0 T ƒ...
  • Page 89 14 Oznaczenia i symbole Numer katalogowy Przestroga Liczba sztuk Kod partii Nie używać ponownie Wyrób niesterylny STERILE Nie używać, jeżeli opakowanie Wytwórca Data produkcji jest uszkodzone Patrz instrukcja obsługi w wersji elektronicznej Patrz instrukcja obsługi Przestroga: Prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż tego wyrobu wyłącznie Warunkowo dopuszczalny w przez lekarza lub na zlecenie lekarza środowisku MRI –...

  • Page 90: Latviski

    Pateicoties distrakcijas mehānismam, kas aizņem maz vietas, obelisc implantu var ievietot ar minimālu invazīvu iejaukšanos. Obelisc implants sastāv no viena centrālā elementa ar atbilstošiem uzgaļiem, un tam ir dažādi izmēri. Atšķirīgie obelisc uzgaļi ļauj iegūt maksimālu atbalsta laukumu. Variējamā uzgaļu montāža dod iespēju brīvi izvēlēties piekļuvi. Uzgaļu zobiņi ļauj stabilāk noturēties skriemeļu gala plātnēs.
  • Page 91 Nav pieļaujama tieša saskare ar citu ražotāju metāla implantātiem. 6.2 Pirms operācijas ƒ Sistēma obelisc ir paredzēta vienīgi aksiālas kompresijas slodzes uzņemšanai. Lai varētu uzņemt pārējos spēkus (piem., perpendikulāros spēkus, ja uzgaļi ir saliekti leņķī), ir nepieciešams stabilizējošs papildaprīkojums un papildu momenti.
  • Page 92 ƒ Pacients jāinstruē, kā nepieciešams rīkoties pēc operācijas, ieskaitot pasākumus, kā jārīkojas, ja kaut kas notiek ar implantu. Pacientam jāizsniedz implanta pase. 7 Ieteicamais lietojums Detalizēts obelisc lietojuma apraksts veido daļu no sistēmas ķirurģisko metožu vispārīgās dokumentācijas un ir pieejams tīmekļa vietnē www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Informācija par materiāliem obelisc implanti tiek izgatavoti no titāna sakausējuma saskaņā...
  • Page 93 SE secība uzrāda samazinātus artefaktus (≤ 11 mm). Ārstējošam ārstam jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana. 10 Iepakojums un uzglabāšana Piegādātais produkts ir nesterils, tāpēc pirms pirmreizējās lietošanas tas jāapstrādā. Pirms sistēmu sāk izmantot, vajadzētu uzmanīgi pārbau- dīt visus komponentus, vai tie ir pilnā komplektā, bez bojājumiem un defektiem. Bojātus komponentus nedrīkst izmantot. Nelabvēlīgos uzglabāšanas apstākļos instrumenti var sākt rūsēt.

  • Page 94: Slovenščina

    Nadomestek telesa vretenca je namenjen kirurški rekonstrukciji okvarjene snovi v sprednjem delu torakalne in lumbalne hrbtenice. S pomočjo implantata obelisc je možno odprtje okvare in situ. Osrednji elementi implantata obelisc se lahko neprekinjeno distrahirajo, tako da se lahko premostijo višine okvare do 132 mm. To omogoča nadomestitev enega ali več teles vretenc. Potrebna višina implantata obelisc se natančno nastavi in situ s pomočjo stožčastega zobnika v vstavitvenem instrumentu.
  • Page 95 6.2 Predoperativni postopki ƒ Sistem obelisc je zasnovan izključno za prevzemanje aksialne kompresijske obremenitve. Potrebni so dodatni stabilizacijski instrumenti za prevzemanje preostali sil (npr. prečne sile v nastavkih pod kotom) in momentov. ƒ O implantaciji razmišljajte zgolj, če ste prej dobro premislili o vseh drugih možnostih zdravljenja in ste jih izločili. Uspešna implantacija je še vedno slabša kot zdravi gibljivi deli hrbtenice.
  • Page 96 ƒ Bolnika morate obvestiti o zahtevanih vzorcih vedenja po vstavitvi implantata, kar vključuje ukrepe v primeru dogodkov, povezanih z implantatom. Bolniku morate izročiti kartico z informacijami o implantatu. 7 Priporočena uporaba Dodaten opis uporabe sistema obelisc je vključen v kirurški tehniki, pripravljeni kot del skupne dokumentacije sistema. Na voljo je tudi na naslovu www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Informacije o materialih Implantati obelisc so izdelani iz titanove zlitine v skladu z ISO 5832-3 in ASTM F136.
  • Page 97 10 Pakiranje in shranjevanje Izdelek je dostavljen nesterilen in ga je treba pred prvo uporabo obdelati. Pred uporabo sistema je treba vse komponente skrbno preveriti glede popolnosti, poškodb in napak. Poškodovanih komponent ni dovoljeno uporabljati. Če so instrumenti shranjeni v neugodnih pogojih, lahko pride do korozije. Če se želite temu izogniti, jih shranite v suhem območju brez prahu. Treba se je izogibati znatnim nihanjem temperature, da se na instrumentih ne bi nabirala vlaga (kondenzat).

  • Page 98: Slovenčina

    Náhradné telo stavca obelisc je určené na operatívnu rekonštrukciu defektov organického materiálu prednej torakálnej a lumbálnej chrbtice. Pomocou implantátu obelisc je možné roztiahnutie defektu in situ. Centrálne prvky obelisc sa dajú plynule distrahova , takže je možné pre- mosti výšku defektu až do 132 mm. Vďaka tomu je možné náhradné telo stavca použi namiesto jedného stavca alebo viacerých stavcov. Po- trebná...
  • Page 99 Priamy kontakt s kovovými implantátmi iných výrobcov nie je prípustný. 6.2 Predoperačné ƒ Systém obelisc je určený výhradne na absorpciu axiálnej kompresnej zá aže. Na absorpciu ostatných síl (napr. priečnych síl pri zahnutých násadách) a momentov sa vyžaduje dodatočné stabilizačné inštrumentárium.
  • Page 100 Pacientovi sa poskytne karta implantátu. 7 Odporúčaná aplikácia Podrobný popis použitia implantátov obelisc je zahrnutý v chirurgickej technike pripravenej ako súčas celkovej dokumentácie systému a tiež je k dispozícii na internetovej stránke www.ifu.ulrichmedical.com. 8 Informácie o materiáli Implantáty obelisc sú...
  • Page 101 ƒ sekvencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, klopný uhol 30° ƒ sekvencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, klopný uhol 70° Sekvencia SE zobrazovala menšie artefakty (≤ 11 mm). Ošetrujúci lekár by mal starostlivo posúdi riziko a prínos. 10 Balenie a skladovanie Produkt sa dodáva nesterilný...
  • Page 102 플란트를 사용하여 situ 내 결함 확장이 가능합니다. obelisc의 중심부는 무단 확장식이어서 최대 132mm 의 결함 높이가 브리징될 수 있습니다. 이에 따라 하나 또는 다수의 척추체를 대체할 수 있습니다. obelisc 임 플란트의 필요 높이는 situ에서 삽입기 내 베벨 기어 드라이브를 통해 정확히 조정할 수 있습니다. 임플란트...
  • Page 103 다. 타 제조사의 금속 임플란트와 직접 접촉할 수 없습니다. 6.2 수술 전 ƒ obelisc 시스템은 축방향 압축 하중 수용 전용입니다. 다른 방향의 힘(예: 굴절형 엔드 피스의 경우 횡력) 과 토크를 수용하기 위한 안정화 장치를 추가로 설치해야 합니다. ƒ 임플란트는 다른 모든 치료 방법을 신중하게 고려하고 더 나은 방법이 없는 경우에만 고려되어야 합니다.
  • Page 104 ƒ 임플란트 후 환자에게 이식 조직으로 인해 발생할 수 있는 경우에 대한 조치를 포함하여 필요한 지침을 알 려야 합니다. 임플란트 패스포트는 환자에게 인도해야 합니다. 7 권장 사용 obelisc의 사용에 대한 보다 자세한 설명은 전체 시스템 설명서의 일부로 제공되는 수술 기법에 포함되어 있 으며 www.ifu.ulrichmedical.com을 참조하십시오. 8 재료 정보...
  • Page 105 SE 시퀀스는 감소 된 인공물 (≤ 11mm)을 보여줍니다. 담당 의사는 위험 -/이점 평가를 주의깊게 수행해야 합니다. 10 포장 및 보관 제품은 비멸균 상태로 제공되며 처음 사용하기 전에 멸균해야 합니다. 시스템을 사용하기 전에 완전성, 손상 및 결함에 대해 모든 부속품을 세심하게 확인해야 합니다. 손상된 부속품을 사용해서는 안 됩니다. 불리한...
  • Page 106 GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2995-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8.1/2019-03 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com 系统： obelisc™ vertebral body replacement 中文 语言： 对于美国用户， 只适用针对美国的特殊版本。 请仔细阅读所有说明。 如果未遵守说明、 警告提示和注意事项， 可能会导致严重的后 果或对患者造成伤害。...
  • Page 107 ƒ 不允许将ulrich medical植入物与其他制造商的植入物部件连接。 不允许与ulrich medical的其他 植入物组合使用。 ƒ 由于有被动层， 金属植入物的腐蚀非常小， 但是可能导致材料疲劳加快， 同时材料破裂， 以及释放到 体内的金属成分的增加。 接触由不同金属制成的部件以及植入物表面的损坏， 会促进腐蚀。 确保了在 本系统中使用的金属植入物是可以与之组合的。 不允许直接接触其他制造商的金属植入物。 6.2 术前 ƒ obelisc系统设计只用于吸收轴向的压缩负荷。 需要额外的稳定器械来吸收剩余的力 （例如， 弯角末 端上的侧向力） 和力矩。 ƒ 仅在审慎权衡并排除所有其他治疗方案的情况下， 才应考虑植入术。 即使成功植入的植入物也不如 健康的脊柱运动节段。 相反， 对于一个或多个严重变形的、 退化的运动节段， 植入物可以是对患者非 常有利的替代物， 因为由此可以消除疼痛， 使脊柱达到良好的承重能力。 ƒ 在非成人的脊柱中使用时， 用户必须仔细权衡收益与风险。...
  • Page 108 8 材质说明 obelisc植入物由符合ISO 5832-3和ASTM F136标准的钛合金制成。 根据EN ISO 10993-1标准， 该产品在规定的用途具有生物相容性、 耐腐蚀性和无毒性。 9 磁共振成像信息 根据ASTM F2503标准， ulrich medical obelisc植入物被分类为 “MR 条件性安全” 。 “MR 条件性安全” 组件根据ASTM标准F2052、 F2182、 F2213和F2119经过了测试。 带有obelisc植入物 的患者可在以下条件下用磁共振进行检查： ƒ 场强1.5 T和3.0 T ƒ 最高场梯度30 T/m （3000 G/cm） 或更低 ƒ 扫描时间为30分钟时， 正常操作模式下的最大比吸收率 （SAR） 为2 W/kg 提示：...
  • Page 109 11 标识和可追溯性 植入物在包装标签上标有物品编号和批号， 并且在技术上可行的情况下， 则在植入物本身上面标注此 类信息。 为确保可追溯性， 必须在医院中相应记录这些数据。 12 废旧产品的处理 处理废旧医疗器械时， 请遵守针对医院废物处理的相关国家规定。 13 清洁、 消毒和灭菌 本产品采用非无菌的包装， 在首次使用前必须再处理。 对于非无菌植入物和器械的清洁、 消毒和灭菌， 必须使用系统整体文件中提供的 “植入物和器械处理手 册” UH 1100。 对于在系统相关的手术技术规程相应标出的个别器械， 必须遵守在系统整体文件中提供 的 “含特殊清洁说明的组装拆卸说明” 。 这些资料也可以在www.ifu.ulrichmedical.com下载。 14 标签和符号 型号 注意 数量 批号 不可再利用 非无菌 STERILE 如果包装破损， 注册人/生产企业...

Table of Contents