Türkçe - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SİSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system
Türkçe
DİL:
ABD'deki kullanıcılar için yalnızca ABD'ye özel sürüm bulunmaktadır.
Tüm talimatları dikkatlice okuyun. Talimatlara, uyarılara ve önleyici tedbirlere uyulmaması ciddi
sonuçlar doğurabilir veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.
Klinik kullanımdan önce tüm ürün materyallerini göz önünde bulundurun.
Sistemin kapsamlı belgeleri olarak hazırlanan gerekli ürün materyalleri şu şekildedir: sistemle
ilgili kullanım kılavuzu, cerrahi teknik ve varsa takviyeler, montaj ve demontaj talimatları ve ayrıca
"İmplantlar ve enstrümanlar için işleme kılavuzu" UH 1100.
1 Kullanım amacı
uCentum, gerektiğinde sakrum dahil olmak üzere, yetişkin insan torasik ve lombar omurgasının cerrahi olarak posterior stabilizasyonu, fiksas-
yonu ve düzeltilmesinde kullanılan bir implant sistemidir.
2 Ürün Açıklaması
uCentum sistemi pedikül vidalar, çubuklar, çapraz bağlar, ofset konnektörler, pedikül kancalar ve lamina kancalardan oluşur. Pedikül vidalar
poliaksiyel, monoaksiyel, önden-fiksasyona uygun veya uzun kollu vidalar olarak tasarlanabilir, ayrıca çeşitli çaplarda ve uzunluklarda temin
edilebilir. Tüm vida varyasyonları serbest kombinasyonlarda ve bazıları da aynı enstrümanlarla kullanılabilir. Ayrıca, pedikül vidalar kanül-
lü veya kanülsüz formlarda tasarlanmaktadır. Kanüllü pedikül vidalar, bir kılavuz tel aracılığıyla yerleştirilebilir. Delikli bir vida ucuna sahip
kanüllü pedikül vidalar, sementin büyümesine izin verir. uCentum çubuklar 6,0 mm'lik bir çapa sahiptir, düzdür veya önceden bükülmüştür
ve farklı uzunluklarda temin edilebilir. Farklı çapraz bağ, ofset konnektör ve kanca boyutları, enstrümantasyon işleminin tamamlanmasını
sağlamak için kullanılabilir. uCentum sistemi iki taraflı enstrümantasyon için kullanılabilir ve açık veya perkütan yol kullanılarak uygulanabilir.
3 Endikasyonlar
uCentum implant sistemi, aşağıdaki hastalıklar için endikedir:
ƒ Dejeneratif disk hastalığı
ƒ Deformite
ƒ Omurga tümörü
ƒ Spondilolistezis
ƒ Başarısız önceki füzyon
ƒ Psödoartroz
ƒ Spinal stenoz
ƒ Destrüksiyon
ƒ İnstabilite
4 Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda uCentum implantasyonu yapılmamalıdır:
ƒ Omurga ile ilişkili olmayan enfeksiyonlarda ateşi veya lökositozu olan hastalar
ƒ Metal alerjisi geçmişi olan hastalar
ƒ Yabancı maddelere tepki verme eğilimi olan hastalar
5 Olası yan etkiler
İmplant ile ilişkilendirilen olası komplikasyonlar aşağıdaki gibidir:
ƒ İmplantın gevşemesi, yerinden çıkması ve/veya başarısız olması
ƒ Materyalin tolere edilememesi nedeniyle lokal veya sistemik reaksiyonların ortaya çıkması
ƒ Kemik füzyonunun gerçekleşmemesi
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
55
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06