Polski - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system

Polski

JĘZYK: Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w USA jest wersja przeznaczona specjalnie dla
użytkowników w Stanach Zjednoczonych.
Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków
ostrożności może mieć poważne konsekwencje, w tym prowadzić do uszkodzenia ciała pacjenta.
Przed zastosowaniem klinicznym należy dobrze zapoznać się z wszystkimi materiałami dotyczącymi
wyrobu.
Wymagane materiały, należące do ogólnej dokumentacji systemu, są następujące: instrukcja
użytkowania systemu, opis technik chirurgicznych i, jeśli dotyczy, suplementy, instrukcja montażu i
demontażu, jak również „Instrukcje przygotowywania implantów i narzędzi" UH 1100.
1 Przeznaczenie
uCentum jest systemem implantu do chirurgicznej, tylnej stabilizacji, fiksacji i korekcji w odcinku piersiowym i lędźwiowym oraz, jeśli zachodzi
taka konieczność, krzyżowym dojrzałego kręgosłupa człowieka.
2 Opis wyrobu
System uCentum obejmuje śruby przeznasadowe, pręty, łączniki poprzeczne, złącza offsetowe, haki przeznasadowe i haki blaszkowe. Dostępne
są śruby przeznasadowe o różnych długościach i średnicach, jedno- i wieloosiowe, do fiksacji wstępnej i z długim ramieniem. Wszystkie wa-
rianty śrub można swobodnie łączyć z innymi, a niektóre z takim samym narzędziem. Ponadto dostępne są śruby przeznasadowe kaniulowane
i niekaniulowane. Kaniulowane śruby przeznasadowe można wprowadzać po prowadniku. Kaniulowane śruby przeznasadowe z perforowaną
końcówką umożliwiają wzmocnienie cementem kostnym. Pręty uCentum mają średnicę 6,0 mm, są proste lub zakrzywione i dostępne w
różnych długościach. Łączniki poprzeczne, złącza offsetowe i haki w różnych rozmiarach służą do ukończenia stabilizacji instrumentalnej.
System uCentum jest przeznaczony do bilateralnej stabilizacji instrumentalnej i może być stosowany w zabiegu otwartym lub przezskórnym.
3 Wskazania do stosowania
System implantu uCentum jest przeznaczony do stosowania w następujących schorzeniach:
ƒ choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych,
ƒ zniekształcenie kręgosłupa,
ƒ nowotwór złośliwy kręgosłupa,
ƒ kręgozmyk,
ƒ niepowodzenie wcześniejszego zespolenia,
ƒ staw rzekomy,
ƒ zwężenie kanału kręgowego,
ƒ zniszczenie kręgu,
ƒ niestabilność.
4 Przeciwwskazania
Nie należy wszczepiać implantu uCentum w następujących przypadkach:
ƒ gorączka lub leukocytoza z towarzyszeniem zakażenia nieobejmującego kręgosłup,
ƒ nadwrażliwość na metal w wywiadzie,
ƒ skłonność do reakcji niepożądanych na ciała obce w wywiadzie.
5 Możliwe działania niepożądane
Wszczepienie implantu może powodować następujące działania niepożądane:
ƒ poluzowanie, przemieszczenie i/lub nieskuteczność implantu,
ƒ reakcje miejscowe lub układowe, wynikające z nietolerancji materiału,
ƒ brak zespolenia,
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
100
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06