ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 5

7 Empfohlene Anwendung
Die weitergehende Beschreibung der Anwendung von uCentum ist in der als Teil der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten
OP-Technik enthalten und zudem verfügbar unter www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialinformation
Die uCentum Implantate sind aus einer Titanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt. Aus Kobaltchrom gemäß ISO 5832-12
und ASTM F1537 hergestellt: CS 3812-400 Stab, Kobaltchrom, Ø 6,0 mm, gerade, Länge 400 mm, Sechskant, Standardzugang.
Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1 biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
9 MRT Information
MR
ulrich medical uCentum Implantate sind als „MR conditional" gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
Die „MR conditional" Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem uCentum
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
ƒ Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T
ƒ höchster Feldgradient von 30 T/m (3.000 G/cm) oder weniger
ƒ maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode
ƒ bei 1,5 T: Abstand von Implantat Außenkante zum Isozentrum des MR-Gerätes > 20 cm UND Scanzeit von maximal 30 min
ƒ bei 3,0 T: Abstand von Implantat Außenkante zum Isozentrum des MR-Gerätes > 20 cm ODER Scanzeit von maximal 15 min
Hinweis: Im experimentellen Test wurden bei 3,0 T bei 15 Minuten Scanzeit mit 2W/kg 6,1 °C Erwärmung gemessen. Bei 1,5 T mit 20 cm
Abstand zum Isozentrum bei 15 Minuten Scanzeit wurde eine maximale Erwärmung von 3,0 °C gemessen. Unter diesen Scanbedingungen
kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz wie möglich und die SAR so
gering wie möglich gehalten werden.
Artefakte: Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte-
fakte bis zu 28 mm radial um das Implantat. Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt:
ƒ FFE Sequenz: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
ƒ SE Sequenz: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte (≤ 17 mm).
Eine sorgfältige Risiko-/Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
10 Verpackung und Lagerung
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Bevor ein System verwendet wird, sollten alle
Komponenten sorgfältig auf Vollständigkeit, Schäden und Mängel überprüft werden. Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet
werden.
Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren. Um dies zu vermeiden, sind diese trocken und staubgeschützt
zu lagern. Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchtigkeit (Kondensat) bildet, sind größere Temperaturschwankungen zu vermeiden.
Chemikalien können im direkten Kontakt Metall zerstören oder Dämpfe abgeben, die korrosiv wirken. Instrumente dürfen daher nicht zusam-
men mit Chemikalien gelagert werden.
Für die Lagerung der Implantate und Instrumente sind die zum System gehörenden Lagerungssiebe zu verwenden.
11 Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Implantate sind mit Artikel- und Lotnummer auf dem Verpackungslabel und, soweit technisch machbar, auf dem Implantat selbst gekennzeichnet.
Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen diese Daten entsprechend in der Klinik dokumentiert werden.
12 Entsorgung gebrauchter Produkte
Zur Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten beachten Sie bitte die länderspezifischen Regelungen zur Entsorgung von Klinikmüll.
13 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden.
Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Implantaten und Instrumenten ist das in der Gesamtdokumentation zum
System bereitgestellte „Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente" UH 1100 zu verwenden. Für einzelne Instrumente, die in der
systembezogenen OP-Technik entsprechend markiert sind, müssen die in der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten „Montage-
und Demontageanleitungen mit speziellen Reinigungshinweisen" beachtet werden.
Diese sind zudem verfügbar unter: www.ifu.ulrichmedical.com.
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2019-05-06