ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 42

ƒ Den behandlende læge skal tale indgående med patienten om de forventede kirurgiske resultater med særlig fokus på implantatets
potentielle fysiske begrænsninger. Det postoperative aktivitetsniveau påvirker implantatets levetid og dets stabilitet i knoglen. Patienten
skal derfor informeres om begrænsninger og risici ved daglige aktiviteter samt særlige forholdsregler, denne skal iagttage. Den behand-
lende læge skal vurdere, hvorvidt patienten er i stand til at forstå og følge vejledningen. Den postoperative samtale og nødvendigheden
af regelmæssige medicinske kontroller skal tillægges særlig opmærksomhed.
ƒ Det skal sikres, at egnede præ-, peri- og postoperative diagnostiske procedurer udføres med henblik på at evaluere og sikre korrekt valg
og placering af implantatet.
ƒ Fejl i udvælgelsen af implantatet kan føre til præmaturt klinisk svigt af implantatet. Antallet af segmenter, der skal behandles, skal fast-
lægges helt præcist. Implantatets størrelse og holdbarhed er begrænset af den menneskelige knogles form og beskaffenhed.
6.3 Perioperativt
ƒ Ved valg af skruetype skal man være opmærksom på, at de polyaksiale skruer er kendetegnet ved fleksibilitet med hensyn til frihedsgra-
derne på skruehovedet. Monoaksiale skruer er derimod overlegne i forhold til de polyaksiale skruer, hvad angår den mekaniske stabilitet.
ƒ uCentum må udelukkende anvendes i forbindelse med bilateral instrumentering.
ƒ uCentum pedikelskruer er egnede til implantering i bryst-, lænde- og sakrale hvirvler (T1-S1). Pedikelskruer må kun implanteres kon-
vergerende i S1.
ƒ Stængerne må kun bøjes med de til systemet hørende og dertil beregnede bøjeinstrumenter. Tilbagebøjning og/eller gentagen konture-
ring af lige stænger såvel som bøjning af bøjede stænger er ikke tilladt.
ƒ Offset-tilslutningsstykkerne CS 3812-01-015, -030 og -060 må kun anvendes på følgende måde: ikke i enden af en ren uCentum-instru-
mentering og, når uCentum placeres i S1-segmentet, må du udelukkende anvendes i kombination med en iliosakral skrue fra uBase.
ƒ Efter anbringelsen må implantatet ikke genanvendes og skal bortskaffes. Selvom implantatet ser ud til at være ubeskadiget, kan forudgå-
ende belastninger have forårsaget skader, som kan føre til implantatsvigt.
6.4 Postoperativt
ƒ Patienten skal have besked på omgående at informere den behandlende læge i tilfælde af usædvanlige forandringer i operationsområdet.
ƒ Patienten skal overvåges for eventuelle forandringer i området med implantatet. Den behandlende læge skal vurdere, hvorvidt der er
risiko for svigt af implantatet og tale med patienten om nødvendige foranstaltninger for at fremme den fortsatte heling.
ƒ Implantatet tjener til at fremme den interne fiksering og stabilisering af det opererede område i løbet af den maksimalt to år lange
helingsproces. Implantatet har ingen yderligere funktion efter fusion af hvirvelsøjlen. Normalt er det muligt at fjerne implantatet, men
dette må kun ske efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet af en lægefaglig specialist.
ƒ En eller flere af følgende komplikationer kan opstå, hvis implantatet ikke fjernes, når det har tjent sit formål eller efter en langvarig
helingsfase (udebleven fusion efter 2 år):
1. Korrosion med lokal vævsinflammation eller smerte
2. Implantatmigration der potentielt kan medføre skader
3. Risiko for yderligere tilskadekomst forårsaget af postkirurgisk traume
4. Bøjning, løsning eller brud der kan vanskelig- eller umuliggøre fjernelse
5. Smerte, symptomer eller unormal følsomhed på grund af implantatets tilstedeværelse
6. Risiko for infektion eller inflammation
7. Knogletab på grund af stress-shielding
8. Potentielle ukendte eller uventede langtidseffekter
ƒ Efter implanteringen kan forekomsten af knogleresorption og traume medføre en overdreven belastning af implantatet, hvilket kan føre
til implantatsvigt.
ƒ Efter fjernelse af implantatet skal der følges op med passende postoperativ pleje med henblik på at undgå frakturer eller andre kompli-
kationer.
ƒ Eksplanterede implantater må ikke genanvendes.
ƒ Patienten skal informeres om, hvordan denne skal forholde sig efter operationen, herunder forholdsregler, der skal træffes, i tilfælde af
hændelser, der involverer implantatet. Patienten skal have udleveret et implantatkort.
7 Anbefalet anvendelse
Der findes yderligere beskrivelser af anvendelsen af uCentum i den kirurgiske teknik, der udgør en del af den generelle systemdokumentation.
Den kan også downloades på www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialeoplysninger
uCentum-implantaterne er fremstillet af en titanlegering i henhold til ISO 5832-3 og ASTM F136. Fremstillet af koboltkrom i henhold til
ISO 5832-12 og ASTM F1537: CS 3812-400 Rod, CoCr, Ø 6,0 mm, straight, length 400 mm, hex end, standard approach.
Produkterne er biokompatible, korrosionsbestandige og ikke toksiske i forbindelse med den tiltænkte anvendelse i henhold til EN ISO 10993-1.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
42
2019-05-06