ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 51

ƒ luun kiinni kasvamisen epäonnistuminen
ƒ sementtivuoto sementillä suoritetun korotuksen johdosta
ƒ viereisen segmentin degeneraatio.
Nämä mahdolliset komplikaatiot saattavat johtaa kirurgisiin lisätoimenpiteisiin (implantin poistaminen tai stabiloinnin uusiminen). Itse kirur-
gisen toimenpiteen aiheuttamat ja implantista riippumattomat muut komplikaatiot ovat seuraavia:
ƒ yleiset kirurgiset riskit ja komplikaatiot
ƒ anestesiaan ja verensiirtoon liittyvät riskit sekä potilaan asettelusta johtuvat vammat
ƒ keuhkokomplikaatiot
ƒ infektiot
ƒ haavan paranemishäiriöt
ƒ sydän- ja verisuonikomplikaatiot, kuten verenhukka, tromboosi, embolia, veren hyytymishäiriöt
ƒ gastrointestinaaliset komplikaatiot, kuten gastriitti, ileus, ulkus
ƒ neurologiset komplikaatiot, kuten selkäytimen tai hermojuuren leesiot, jotka aiheuttavat väliaikaisia tai pysyviä aisti- ja/tai liikehäiriöitä
(virtsarakko- ja peräsuolihäiriöt, seksuaalitoiminnan häiriöt)
ƒ verisuonien intraoperatiivinen vaurioituminen, massiivinen verenvuoto, aivohalvaus, aivoverenvuoto, jolla voi mahdollisesti olla hengen-
vaarallisia seuraamuksia
ƒ selkärangan viereisten elimien, kuten kaulan sisäelimien, rinta- ja vatsaelimien loukkaantuminen leikatusta alueesta riippuen.
6 Varoitukset ja varotoimenpiteet
6.1 Yleistä
ƒ Käyttäjän on varmistettava, että järjestelmän yleisiin asiakirjoihin kuuluvien täydellisten tuotemateriaalien uusimmat versiot ovat ulot-
tuvilla ja että ne otetaan huomioon. Ne ovat saatavilla myös seuraavasta osoitteesta: www.ifu.ulrichmedical.com. Tulostettu kopio
voidaan toimittaa pyynnöstä seitsemän vuorokauden kuluessa.
ƒ Tätä tuotetta voi käyttää vain kokenut selkärankakirurgi steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa, jossa on käytettävissä C-kaari.
ƒ Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa. Käsittelyohjeet ovat asiakirjassa UH 1100
"Implanttien ja instrumenttien käsittelykäsikirja", joka sisältyy järjestelmän yleisiin asiakirjoihin.
ƒ Hoitava lääkäri vastaa asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä sellaisen koulutuksen hankinnasta, joka liittyy järjestelmän käyttöön ja ko-
kemukseen, jota implanttien valitseminen ja asentaminen edellyttää. Hoitavan lääkärin vastuulla on myös päättää toimenpiteen jälkeen,
jätetäänkö implantit paikalleen vai poistetaanko ne.
ƒ Tuotetta on käsiteltävä ja säilytettävä varoen. Implantteja, joissa on vaurioita tai naarmuja, ei saa käyttää, sillä se saattaa vaikuttaa
tuotteen vakauteen ja väsymislujuuteen.
ƒ Vastaavien ulrich medical -järjestelmien implantteja on käytettävä ainoastaan tätä käyttötarkoitusta vastaavien järjestelmäkohtaisten
instrumenttien kanssa, ellei muuta ole ilmoitettu.
ƒ ulrich medical -implanttien liittämistä muiden valmistajien implanttikomponentteihin ei sallita.
ƒ Sakraalista, iliosakraalista ja iliakaalista instrumentointia varten uCentum-järjestelmää voidaan käyttää yhdessä ulrich medical uBase
-järjestelmän kanssa. Lisätietoja on uBase WS 7195 -käyttöohjeissa. Yhdistäminen muiden ulrich medical -yrityksen sisäisten kiinnitti-
mien kanssa instrumentoinnissa on kielletty.
ƒ Koska mukana on passiivisia kerroksia, metalli-implanttien korroosio on erittäin vähäistä. Materiaalin väsyminen saattaa kuitenkin
nopeutua, ja murtuminen on mahdollista. Lisäksi metallikomponenttien vapautuminen kehoon saattaa lisääntyä. Eri metalleista val-
mistettujen komponenttien joutuminen kosketukseen toistensa kanssa sekä implantin pinnan vaurioituminen edistävät korroosiota.
Mahdollisuus yhdistellä järjestelmässä käytettäviä erilaisia metalli-implantteja on taattu. Suoraa kosketusta muiden valmistajien me-
talli-implantteihin ei sallita.
6.2 Leikkausta edeltävät näkökohdat
ƒ uCentum-tuotteen implantoinnin saa suorittaa seuraavissa tapauksissa vasta terveydenhuollon asiantuntijan perusteellisen harkinnan jälkeen:
ƒ Potilailla, joilla on yleisesti epäsuotuisa terveydellinen tai mielenterveydellinen tila, jota toimenpiteen suorittaminen saattaa pahentaa.
ƒ Raskaana olevilla potilailla.
ƒ Erittäin lihavilla potilailla (suurempi implantin pettämisen riski).
ƒ Tupakoivilla potilailla (suurempi pseudoartroosin riski).
ƒ Potilailla, joiden anteriorisen selkärangan kuormituskyky on riittämätön, jos ei voida suorittaa lisätoimenpiteitä anteriorisen selkäran-
gan stabiloimiseksi.
ƒ Implantin asennusta tulee harkita vasta, kun kaikkia muita hoitomenetelmiä on harkittu huolellisesti ja ne on suljettu pois. Edes onnistu-
neesti asennettu implantti ei voi koskaan täysin korvata selkärangan terveitä liikkuvia osia. Implantilla voidaan kuitenkin korvata tehok-
kaasti yksi tai useampia muuttuneita tai rappeutuneita liikuntaelimiä kivun poistamiseksi ja hyvän kuormituskyvyn aikaansaamiseksi.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
51
2019-05-06