ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 96

ƒ blakus esošā segmenta deģenerācija.
Iepriekš minēto iespējamo komplikāciju dēļ var būt nepieciešama turpmāka ķirurģiska iejaukšanās (implantāta izņemšana vai stabilizācijas
atjaunošana). Citas komplikācijas, kas var būt saistītas ar ķirurģisko procedūru (neatkarīgi no implantāta):
ƒ vispārēji ķirurģiski riski un komplikācijas;
ƒ ar anestēziju un asins pārliešanu saistīti riski, kā arī bojājumi novietošanas laikā;
ƒ plaušu komplikācijas;
ƒ infekcija;
ƒ brūču dzīšanas traucējumi;
ƒ sirds un asinsvadu komplikācijas, piemēram, asins zudums, tromboze, embolija, koagulopātija;
ƒ kuņģa un zarnu trakta komplikācijas, piemēram, gastrīts, ileuss, čūla;
ƒ neiroloģiskas komplikācijas, piemēram, mugurkaula smadzeņu vai nervu saknīšu bojājumi ar īslaicīgiem vai pastāvīgiem maņu un/vai
motorikas traucējumiem (urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuālā disfunkcija);
ƒ operācijas laikā gūti asinsvadu bojājumi, spēcīga asiņošana, insults, cerebrāla asiņošana ar iespējamām dzīvībai bīstamām sekām;
ƒ traumas orgāniem, kas atrodas blakus mugurkaulam, piemēram, dzemdes kaklam, krūškurvja un vēdera dobuma orgāniem (atkarībā
no operējamā reģiona).
6 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
6.1 Vispārīgi
ƒ Lietotājam ir jābūt pieejamai pilnīgai un jaunākajai izstrādājuma materiālu dokumentācijai (saskaņā ar sistēmas vispārīgo dokumentā-
ciju) un jāņem vērā tajā ietvertā informācija. Dokumentācija ir pieejama arī šajā tīmekļa vietnē: www.ifu.ulrichmedical.com. Drukāta
kopija var tikt piegādāta pēc pieprasījuma 7 dienu laikā.
ƒ Šo izstrādājumu drīkst lietot tikai kompetents mugurkaula ķirurgs, sterilos apstākļos un operāciju telpā, kur ir pieejama C veida bals-
tiekārta.
ƒ Izstrādājums tiek piegādāts nesterils, tādēļ pirms pirmās lietošanas tas ir jāsterilizē. Norādījumus par apstrādi skatīt UH 1100 dokumentā
„Implantātu un instrumentu apstrādes rokasgrāmata", kas ir ietverts sistēmas vispārīgās dokumentācijas pakotnē.
ƒ Ārstējošajam ārstam ir pienākums pareizi izvēlēties pacientus, kā arī apgūt sistēmas darbības pamatprincipus un pieredzi atbilstoša im-
plantāta izvēlē un implantēšanā. Ārstējošajam ārstam ir arī pienākums izlemt, vai pēc operācijas implantātu atstāt ķermenī vai izņemt.
ƒ Ar izstrādājumu jārīkojas un tas ir jāglabā piesardzīgi. Implantātus, kam ir jebkāda veida bojājumi vai skrāpējumi, nedrīkst lietot, jo var tikt
ietekmēta izstrādājuma stabilitāte un nogurumizturība.
ƒ Ja vien nav norādīts citādi, implantāti atbilstošajās ulrich medical sistēmās ir jāizmanto tikai ar šai sistēmai paredzētajiem instrumentiem
un atbilstoši paredzētajam lietojumam.
ƒ Nav pieļaujama ulrich medical implantātu pievienošana citu ražotāju implantātu komponentiem.
ƒ uCentum var lietot kopā ar ulrich medical sistēmu uBase, ja tiek izmantoti sakrālie, iliosakrālie un zarnu kaula instrumenti. Papildinformā-
ciju skatiet uBase WS 7195 lietošanas instrukcijā. Nav pieļaujama instrumentu kombinācija ar citiem ulrich medical iekšējiem fiksatoriem.
ƒ Ņemot vērā pasīvo slāņu klātbūtni, metāla implantātu rūsēšana ir niecīga. Tomēr var būt paātrināta materiāla noguruma un lūzuma
iespējamība, kā arī palielināts metāla daļu nokļūšanas risks ķermenī. Koroziju veicina no atšķirīgiem metāliem izgatavotas daļas, kas
nonāk saskarē ar implantāta virsmu, tādējādi radot bojājumus. Ir iespējams kombinēt sistēmā izmantotu atšķirīgu metālu implantātus.
Nav pieļaujama tieša saskare ar citu ražotāju metāla implantātiem.
6.2 Pirms operācijas
ƒ Medicīnas speciālistam uCentum sistēmas implantēšanas nepieciešamība rūpīgi jāizvērtē šādos gadījumos:
ƒ Pacientiem, kuriem ir vispārēji nelabvēlīgs medicīniskais vai psiholoģiskais stāvoklis, ko procedūra var pasliktināt.
ƒ Grūtniecēm.
ƒ Pacientiem ar aptaukošanos (paaugstināts implantāta atgrūšanas risks).
ƒ Pacientiem, kuri smēķē (paaugstināts pseidoartrozes risks).
ƒ Pacientiem ar nepietiekamu mugurkaula priekšējās daļas slodzes atbalstu, ja nevar veikt papildu pasākumus, lai stabilizētu mugur-
kaula priekšējo daļu.
ƒ Implantācija jāveic tikai tad, ja ir rūpīgi izvērtētas un izslēgtas visas citas ārstēšanas iespējas. Veiksmīgi izvēlēts implantāts sekmē mu-
gurkaula kustīgo elementu veselību. Implantāts var būt arī efektīvs viena vai vairāku stipri deformētu vai deģenerētu kustīgo elementu
aizstājējs, kas novērš sāpes un nodrošina labu slodzes atbalstu.
ƒ Ir detalizēti jāpaskaidro pacientam ar procedūru un implantāta lietošanu saistītie riski, tostarp jebkādas izmaiņas, kas varētu būt nepieciešamas.
ƒ Ārstējošajam ārstam ir detalizēti jāpaskaidro pacientam gaidāmie ķirurģiskie rezultāti, jo īpaši attiecībā uz iespējamajiem implantāta
fiziskajiem ierobežojumiem. Aktivitātes pēc operācijas ietekmē implantāta darbmūžu un stabilitāti kaulā. Tādēļ pacientam jābūt infor-
mētam par ierobežojumiem un riskiem, kas var būt saistīti ar ikdienas aktivitātēm, un jāsniedz īpaši norādījumi par kustēšanos. Ārstē-
jošajam ārstam jāizvērtē, vai pacients spēj izprast un ievērot šādus norādījumus. Pārrunas pēc operācijas ir īpaši svarīgas. Būtiska ir arī
regulāra medicīniska uzraudzība.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
96
2019-05-06