ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 31

ƒ Reacciones locales o sistémicas debidas a una intolerancia al material
ƒ Ausencia de fusión ósea
ƒ Escapes de cemento tras el aumento del espesor de la capa
ƒ Degeneración del segmento adyacente
Las posibles complicaciones pueden causar la necesidad de realizar nuevas intervenciones quirúrgicas (retiro del implante o renovación de la
estabilización). Otras complicaciones relativas al procedimiento quirúrgico en sí e independientes del implante son las siguientes:
ƒ Riesgos y complicaciones quirúrgicas generales
ƒ Riesgos de la anestesia y por transfusión de sangre, así como lesiones por la posición quirúrgica
ƒ Complicaciones pulmonares
ƒ Infección
ƒ Complicaciones de la cicatrización
ƒ Complicaciones cardiovasculares, como, por ejemplo, hemorragias, trombosis, embolias, coagulopatías
ƒ Complicaciones gastrointestinales, como, por ejemplo, gastritis, íleo, úlcera
ƒ Complicaciones neurológicas como, por ejemplo, lesiones en la médula espinal o en las raíces nerviosas con alteración transitoria o perma-
nente de la función motora y sensorial (alteraciones vesicales y rectales, alteración de la función sexual)
ƒ Lesiones vasculares intraoperatorias, hemorragias masivas, accidentes cerebrovasculares, hemorragias cerebrales con consecuencias po-
tencialmente mortales
ƒ Lesiones de los órganos vecinos de la columna vertebral como, por ejemplo, los órganos del cuello, torácicos y abdominales, según la
región operada
6 Advertencias y medidas de precaución
6.1 Generales
ƒ El usuario debe garantizar que las versiones más actuales de los materiales completos del producto proporcionados como documentación
general del sistema se encuentran al alcance y se consideran. También se encuentran disponibles en: www.ifu.ulrichmedical.com. Si la
solicita, se le puede entregar una copia impresa dentro de los 7 días.
ƒ Este producto solo debe ser utilizado por cirujanos de columna experimentados, en condiciones estériles y en un quirófano que cuente
con un arco en C.
ƒ El producto se entrega no estéril y se lo debe esterilizar antes de su primer uso. Las instrucciones para su procesamiento se encuentran en
el "Manual de procesamiento implantes e instrumentos" UH 1100, que se preparó como parte de la documentación general del sistema.
ƒ El médico que realiza el tratamiento es responsable de la correcta selección de los pacientes, y de adquirir la capacitación adecuada sobre
el sistema y la experiencia relativa a la selección y colocación de los implantes. Al médico que realice el tratamiento también le correspon-
de decidir si se deben conservar los implantes luego de la cirugía o si deben retirarse.
ƒ Se debe manipular y almacenar el producto con cuidado. No deben usarse los implantes que exhiban cualquier tipo de desperfecto o
arañazo, ya que estos pueden afectar la durabilidad del producto y su resistencia a la fatiga.
ƒ Los implantes de los correspondientes sistemas ulrich medical se deben utilizar exclusivamente con los instrumentos específicos del siste-
ma previstos al efecto, siempre y cuando no se indique lo contrario.
ƒ No se permite combinar implantes de ulrich medical con componentes de implante de otros fabricantes.
ƒ Para la instrumentación sacra, sacroilíaca e ilíaca, es posible combinar uCentum con el sistema uBase de ulrich medical. Para obtener más
información, consulte las instrucciones de uso de uBase WS 7195. No está permitida la combinación con otros fijadores internos de ulrich
medical en una instrumentación.
ƒ Gracias a la presencia de capas pasivas, la corrosión de los implantes de metal es mínima. Sin embargo, podría producirse una aceleración
de la fatiga del material y la posibilidad de que se rompa, así como un aumento de la liberación de componentes metálicos en el cuerpo.
La corrosión la causan los componentes hechos de diferentes metales cuando entran en contacto y el daño en la superficie del implante.
La capacidad de combinar los diversos implantes de metal que se usan en el sistema está asegurada. No está permitido el contacto directo
con implantes de metal de otros fabricantes.
6.2 Fase preoperatoria
ƒ En los siguientes casos, la implantación de uCentum solo debe realizarse después de la evaluación minuciosa de un médico especialista:
ƒ Pacientes que se encuentran en una condición médica y psicológica general desfavorable que podría empeorar por el procedimiento.
ƒ Pacientes embarazadas.
ƒ Pacientes obesos (mayor riesgo de fallo de implante).
ƒ Pacientes fumadores (mayor tasa de pseudoartrosis).
ƒ Los pacientes con carga insuficiente de la columna anterior si no se pueden realizar más medidas para estabilizar la columna anterior.
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2019-05-06