ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 67

ƒ Implantatie mag pas worden overwogen wanneer alle andere behandelingsmogelijkheden zorgvuldig zijn afgewogen en zijn uitgesloten.
Ook een met succes geïmplanteerd implantaat is minder goed dan (een) gezonde bewegingselement(en) van de wervelkolom. Omge-
keerd kan een implantaat voor de patiënt een efficiënte vervanging zijn van een of meerdere ernstig misvormde of gedegenereerde
bewegingselementen voor het elimineren van pijn en het verkrijgen van een goede belastbaarheid.
ƒ De patiënt moet in detail worden geïnformeerd over de risico's van de ingreep en het gebruik van het implantaat, inclusief eventueel
noodzakelijke revisies.
ƒ De behandelend arts dient een uitvoerig gesprek met de patiënt te hebben over het te verwachten resultaat van de operatie, vooral wat
betreft de mogelijke fysieke beperkingen van het implantaat. De mate van postoperatieve activiteit beïnvloedt de levensduur van het
implantaat en de stabiliteit van het implantaat in het bot. Om die reden moet de patiënt worden geïnformeerd over de beperkingen en
risico's van dagelijkse activiteiten en over bijzondere bewegingsrichtlijnen. De behandelend arts moet beoordelen of de patiënt dergelijke
instructies kan begrijpen en kan naleven. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan een postoperatief gesprek en de noodzaak
van regelmatige medische controles.
ƒ Zorg ervoor dat de juiste pre-, intra- en postoperatieve diagnostische procedures worden uitgevoerd om de juiste implantaatkeuze en
plaatsing te beoordelen en te garanderen.
ƒ Fouten in de keuze van het implantaat kunnen tot vroegtijdig klinisch falen van het implantaat leiden. Het aantal te behandelen seg-
menten dient nauwkeurig te worden bepaald. De vorm en samenstelling van menselijk bot beperken de grootte en duurzaamheid van
het implantaat.
6.3 Intraoperatief
ƒ Bij de selectie van het schroeftype moet worden opgemerkt dat de polyaxiale schroeven zich onderscheiden door flexibiliteit in de mate van
vrijheid bij de schroefkop. Monoaxiale schroeven daarentegen zijn wat betreft mechanische stabiliteit superieur aan polyaxiale schroeven.
ƒ uCentum mag uitsluitend worden gebruikt voor bilaterale instrumentatie.
ƒ uCentum-pedikelschroeven zijn geschikt voor implantatie in de thoracale, lumbale en sacrale wervels (T1-S1). Pedikelschroeven mogen
in S1 alleen convergerend worden geïmplanteerd.
ƒ De staven mogen uitsluitend worden gebogen met de buiginstrumenten in het systeem die daarvoor zijn bedoeld. Het terug buigen en/of
herhaaldelijk vervormen van rechte staven, alsmede het buigen van voorgebogen staven is niet toegestaan.
ƒ De CS 3812-01-015, -030 en -060 offset-connectors mogen uitsluitend op de volgende manier worden gebruikt: niet aan het einde van
een alleen uCentum-instrumentatie en wanneer uCentum in het S1-segment is geplaatst, moeten deze uitsluitend gecombineerd met een
iliosacrale schroef van uBase worden ingebracht.
ƒ Na het inbrengen mag het implantaat niet opnieuw worden gebruikt en moet het worden afgevoerd. Zelfs als de buitenzijde van het
implantaat er onaangetast uitziet, kan eerder doorgemaakte stress een beschadiging hebben veroorzaakt welke tot falen van het im-
plantaat kan leiden.
6.4 Postoperatief
ƒ De patiënt dient te worden geïnstrueerd de behandelend arts onmiddellijk te informeren over abnormale veranderingen in het geope-
reerde gebied.
ƒ De patiënt moet worden gecontroleerd op veranderingen in het implantatiegebied. De behandelend arts dient de kans op klinisch falen
van het implantaat te beoordelen en de noodzakelijke maatregelen die tot verdere genezing bijdragen met de patiënt te bespreken.
ƒ Het implantaat dient als stimulans voor interne fixatie en stabilisatie van het operatiegebied gedurende een genezingsperiode van maximaal
twee jaar. Het implantaat heeft nadat de wervelkolom is gefuseerd verder geen functioneel doel. Het implantaat kan normaal gesproken
worden verwijderd, maar dit mag uitsluitend worden uitgevoerd na een zorgvuldige risico/baten-analyse door een medisch specialist.
ƒ Een of meerdere van de volgende complicaties kunnen optreden wanneer het implantaat niet wordt verwijderd na het beoogde gebruik
of na een verlengde genezingsfase (geen fusie binnen 2 jaar):
1. Corrosie, met lokale weefselontsteking of pijn
2. Migratie van het implantaat, mogelijk resulterend in letsel
3. Risico op aanvullend letsel, veroorzaakt door postchirurgisch trauma
4. Doorbuiging, losraking of breuk, waardoor verwijderen lastig of onmogelijk wordt
5. Pijn, symptomen of ongebruikelijke overgevoeligheid vanwege de aanwezigheid van het implantaat
6. Risico op infectie of ontsteking
7. Botverlies vanwege stress shielding
8. Mogelijke, onbekende of onverwachte langetermijneffecten
ƒ Na implantatie kunnen botresorptie en trauma het implantaat overmatig belasten, resulterend in falen van het implantaat.
ƒ Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door passende postoperatieve zorg om fracturen of andere complicaties te voorkomen.
ƒ Geëxplanteerde implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
ƒ De patiënt moet worden geïnformeerd over noodzakelijke gedragingen na de implantatieprocedure, met inbegrip van maatregelen die
moeten worden genomen bij een gebeurtenis waarbij het implantaat is betrokken. De patiënt dient een implantatiekaart te ontvangen.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
67
2019-05-06