ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 117

ƒ 적절한 임플란트 선택 및 배치를 평가하고 확인하기 위해서 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 적합한 진단 절차
를 수행해야 합니다.
ƒ 임플란트를 잘못 선택할 경우 조기 임상 임플란트 실패를 초래할 수 있습니다. 치료 마디의 수를 정확히 결정
해야 합니다. 인체 골격의 형태와 구성에 따라 임플란트의 크기와 내구성이 제한됩니다.
6.3 수술 중
ƒ 나사 유형을 선택할 때 다축 나사는 나사 머리 자유도의 유연성으로 구분해야 합니다. 대조적으로 단축 나사
는 기계적 불안정성 측면에서 다축 나사보다 우수합니다.
ƒ uCentum은 양측 기구용으로만 사용해야 합니다.
ƒ uCentum 척추경 나사는 흉부, 요추 및 천추(T1-S1) 삽입용으로 적합합니다. 척추경 나사는 수렴 방식으로 S1에
만 삽입할 수 있습니다.
ƒ 약제봉은 이 용도로 제작된 시스템 내 굽힘 장치를 사용해서만 구부려야 합니다. 곡선 약제봉을 구부리는 것
을 포함해 직선 약제봉을 뒤로 구부리거나 반복적으로 조절해서는 안 됩니다.
ƒ CS 3812-01-015, -030과 -060 오프셋 커넥터는 다음과 같은 방식으로만 사용해야 합니다. uCentum을 순수 uCentum 기
구 끝이 아닌 S1 마디에 배치할 경우 uBase의 장천골과 조합해서 삽입해야만 합니다.
ƒ 삽입 후에는 임플란트를 재사용할 수 없으며 폐기해야 합니다. 임플란트 외부가 달라지지 않은것으로 보여도
이전 응력으로 인해 임플란트 실패로 이어질 수 있는 손상을 초래했을 수 있습니다.
6.4 수술 후
ƒ 수술한 부위에 비정상적인 변화가 나타날 경우 즉시 담당 치료 의사에게 알리도록 환자에게 지시해야 합니다.
ƒ 임플란트 부위에 변화가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다. 치료 의사는 임상 임플란트 실패의 가능성을 평
가해야 하며 치유를 촉진하기 위해 필요한 조치에 대해 환자와 논의해야 합니다.
ƒ 임플란트는 최대 2년간의 치유 과정 동안 수술 부위의 내부 고정과 안정화를 촉진합니다. 척추 유합 후 임플란
트는 기능적인 목적으로 사용되지 않습니다. 임플란트 제거는 일반적으로 실행 가능하지만 전문가가 위험 및
이점을 신중하게 평가한 이후에 수행해야만 합니다.
ƒ 의도된 용도로 사용된 이후 또는 장기적인 치유 과정(2년 내 유합 없음) 후 임플란트를 제거하지 않을 경우 다
음과 같은 하나 이상의 합병증이 발생할 수 있습니다.
1. 부식, 국소 조직 염증 또는 통증
2. 임플란트 이동으로 인한 상해 가능성
3. 수술 후 외상으로 인한 추가 상해의 위험
4. 편향, 풀림 또는 파손, 제거의 어려움 또는 불가능
5. 임플란트로 인한 통증, 증상 또는 비정상적인 민감도
6. 감염 또는 염증 위험
7. 응력 차폐로 인한 뼈 손실
8. 잠재적, 알 수 없거나 예기치 않은 장기적 영향
ƒ 삽입 후 골 흡수 및 외상 발생으로 인해 임플란트에 과도한 긴장을 줄 수 있으며 임플란트 실패로 이어질 수
있습니다.
ƒ 임플란트 제거 후 골절이나 기타 합병증을 피하기 위해 적절한 수술 후 조리를 해야 합니다.
ƒ 외식 임플란트를 재사용해서는 안 됩니다.
ƒ 환자는 삽입 시술 후 임플란트와 관련된 일의 경우 취해야 할 조치를 포함해 필요한 행동을 알고 있어야 합니다.
임플란트 카드를 환자에게 제공해야 합니다.
권장 적용
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uCentum 적용에 관한 자세한 내용은 전체 시스템 문서의 일부로 준비된 수술 기법에 포함되어 있습니다.
www.ifu.ulrichmedical.com에서도 이용하실 수 있습니다.
재료 정보
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uCentum 임플란트는 ISO 5832-3 및 ASTM F136에 따라 티탄 합금으로 제작되었습니다. 다음과 같이 ISO 5832-12 및
ASTM F1537에 따라 CoCr로 제작되었습니다. CS 3812-400 약제봉, CoCr, Ø 6.0mm, 직선, 길이 400mm, 육각 엔드, 표준 접근법.
기기는 EN ISO 10993-1에 따라 의도된 용도대로 생체에 적합하고 부식 방지 처리가 되어 있으며 무독성입니다.
MRI 정보
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MR
ulrich medical uCentum 임플란트는 ASTM 표준 F2503에 따라 "MR 조건부"로 분류됩니다.
"MR 조건부" 부속품은 다음과 같은 ASTM 표준에 따라 검사되었습니다. F2052; F2182; F2213 및 F2119. uCentum 임플란트
를 삽입한 환자는 다음과 같은 환경에서 MRI 검사를 받을 수 있습니다.
ƒ 1.5T 및 3.0T의 전계 강도
ƒ 30T/m(3,000G/cm) 이하의 최고 장 기울기
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2019-05-06