Norsk - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTEM: uCentum™ comprehensive posterior system

Norsk

SPRÅK:
Den eneste versjonen som gjelder for brukere i USA, er den versjonen som er spesielt beregnet for USA.
Les hele bruksanvisningen nøye. Manglende overholdelse av anvisninger, advarsler og forsiktighets-
tiltak kan ha alvorlige konsekvenser eller føre til pasientskade.
Vurder nøye alle produktmaterialer før klinisk bruk.
De nødvendige produktmaterialene som er klargjort, samt helhetlig dokumentasjon på systemet er:
systemrelatert bruksanvisning, kirurgisk teknikk og – hvis aktuelt – supplementer, monterings- og
demonteringsinstruksjoner, samt "Prosesseringshåndbok for implantater og instrumenter" UH 1100.
1 Tilsiktet bruk
uCentum er et implantatsystem for posterior kirurgisk stabilisering, fiksering og korrigering av voksen human torakal og lumbal ryggsøyle,
inkludert sakrum ved behov.
2 Produktbeskrivelse
uCentum-systemet består av pedikkelskruer, stenger, krysslinjer, forskjøvne koblinger, pedikkelkroker og laminakroker. Pedikkelskruer kan
være konstruert som polyaksiale, monoaksiale, prefikserings- eller langarmede skruer og er tilgjengelig i ulike diametere og lengder. Alle
skruevarianter kan brukes i frie kombinasjoner og noen med de samme instrumentene. Videre er pedikkelskruer designet i kanylerte eller
ikke-kanylerte former. Kanylerte pedikkelskruer kan skiftes ut med en ledevaier. Kanylerte pedikkelskruer med en perforering på spissen av
skruen gjør det mulig med sementforøkning. uCentum-stenger har en diameter på 6,0 mm, er rette eller forhåndskurvede og er tilgjengelig
i ulike lengder. Ulike størrelser av kryssledd, forskjøvne koblinger og kroker kan brukes for å oppnå fullføring av instrumenteringsprosessen.
uCentum-systemet skal brukes til bilateral instrumentering og kan påføres ved bruk av enten av åpen eller perkutan metode.
3 Indikasjoner
uCentum-implantatsystem er indikert for følgende sykdommer:
ƒ Degenerativ skivesykdom
ƒ Deformitet
ƒ Ryggsøyletumor
ƒ Spondylolistese
ƒ Manglende tidligere fusjon
ƒ Pseudoartrose
ƒ Spinalstenose
ƒ Destruksjon
ƒ Ustabilitet
4 Kontraindikasjoner
I de følgende tilfellene skal en implantering av uCentum ikke utføres:
ƒ Pasienter med feber eller leukocytose med ikke-spine-tilknyttede infeksjoner
ƒ Pasienter med en historikk av metallallergi
ƒ Pasienter som har en tendens til å reagere på fremmedlegemer
5 Mulige bivirkninger
Mulige komplikasjoner forbundet med implantatet er:
ƒ Implantatløsning, dislokasjon og/eller implantatsvikt
ƒ Lokale eller systemiske reaksjoner på grunn av materialintoleranse
ƒ Manglende beinfusjon
ƒ Sementlekkasje etter økning med sement
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
70
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06