Nederlands - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTEEM: uCentum™ comprehensive posterior system

Nederlands

TAAL:
Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS.
Lees alle instructies zorgvuldig door. Het niet in acht nemen van instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan ernstige consequenties hebben of resulteren in letsel bij de patiënt.
Neem vóór klinische toepassing alle productmaterialen zorgvuldig in overweging.
De vereiste productmaterialen, geprepareerd als algemene documentatie voor het systeem, zijn:
systeemgerelateerde gebruiksaanwijzing, chirurgische techniek en, voor zover van toepassing,
aanvullingen, instructies voor montage en demontage, alsmede UH 1100 "Verwerkingshandleiding
voor implantaten en instrumenten".
1 Beoogd gebruik
uCentum is een implantaatsysteem voor posterieure chirurgische stabilisatie, fixatie en correctie van de volgroeide menselijke thoracale en
lumbale wervelkolom, met inbegrip van het sacrum, indien nodig.
2 Productbeschrijving
Het uCentum-systeem bestaat uit pedikelschroeven, staven, dwarsverbindingen, offset-connectors, pedikelhaken en laminahaken. Pedikel-
schroeven kunnen polyaxiale, monoaxiale, prefixatie- of langearmschroeven zijn, en zijn verkrijgbaar in verschillende diameters en lengtes.
Alle schroefvarianten kunnen in willekeurige combinaties worden gebruikt en sommige zelfs met dezelfde instrumenten. Daarnaast bestaan
de pedikelschroeven in een gecanuleerde of een niet-gecanuleerde versie. Gecanuleerde pedikelschroeven kunnen worden geplaatst met
behulp van een voerdraad. Gecanuleerde pedikelschroeven met een perforatie op de tip van de schroef zijn geschikt voor versterking met
cement. uCentum-staven hebben een diameter van 6,0 mm, zijn recht of voorgebogen, en zijn verkrijgbaar in verschillende lengtes. Er kunnen
verschillende groottes dwarsverbindingen, offset-connectors en haken worden gebruikt om het instrumentatieproces te voltooien. Het uCen-
tum-systeem is bedoeld voor bilaterale instrumentatie en kan met een open of een percutane benadering worden gebruikt.
3 Indicaties
Het uCentum-implantatiesysteem is geïndiceerd voor de volgende aandoeningen:
ƒ Degeneratieve discusaandoening
ƒ Misvorming
ƒ Spinale tumor
ƒ Spondylolisthese
ƒ Mislukte eerdere fusie
ƒ Pseudoartrose
ƒ Spinale stenose
ƒ Destructie
ƒ Instabiliteit
4 Contra-indicaties
In de volgende gevallen mag uCentum niet worden geïmplanteerd:
ƒ Patiënten met koorts of leukocytose bij niet met de wervelkolom geassocieerde infecties.
ƒ Patiënten met een bekende metaalallergie.
ƒ Patiënten met een neiging te reageren op vreemde lichamen.
5 Mogelijke bijwerkingen
De met de implantatie geassocieerde mogelijke complicaties zijn:
ƒ Loslating, verplaatsing en/of falen van het implantaat.
ƒ Lokale of systemische reacties ten gevolge van materiaalintolerantie.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
65
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06