ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 82

ƒ Riscurile procedurii și ale utilizării implantului, inclusiv orice revizuiri care ar putea fi necesare, trebuie explicate în mod detaliat paci-
entului.
ƒ Medicul curant și pacientul trebuie să aibă o discuție detaliată despre rezultatele chirurgicale care pot fi preconizate, în special cele cu
privire la potențialele limitări fizice ale implantului. Nivelul de activitate postoperatorie influențează durata de viață a implantului și sta-
bilitatea acestuia în os. Prin urmare, pacientul trebuie informat cu privire la limitările și riscurile inerente ale activităților zilnice și trebuie
să fie familiarizat cu indicațiile speciale privind mișcarea. Medicul curant trebuie să evalueze dacă pacientul poate să înțeleagă și să res-
pecte instrucțiunile respective. Trebuie acordată o atenție deosebită discuției postoperatorii și necesității monitorizării medicale periodice.
ƒ Asigurați-vă că sunt efectuate procedurile preoperatorii, intraoperatorii și postoperatorii adecvate pentru evaluarea și asigurarea alegerii
și introducerii corecte a implantului.
ƒ Erorile de alegere a implantului ar putea duce la nereușita clinică prematură a implantării. Numărul segmentelor de tratat trebuie deter-
minat cu precizie. Forma și compoziția oaselor umane limitează dimensiunea și durabilitatea implantului.
6.3 Cerințe intraoperatorii
ƒ La alegerea tipului de șurub trebuie să rețineți faptul că șuruburile poliaxiale se disting prin flexibilitatea gradelor de libertate de mișca-
re la capul șurubului. În schimb, șuruburile monoaxiale sunt superioare șuruburilor poliaxiale în ceea ce privește stabilitatea mecanică.
ƒ uCentum trebuie utilizat numai pentru instrumentarul bilateral.
ƒ Șuruburile pediculare uCentum sunt potrivite pentru implantarea în vertebrele toracice, lombare și sacrale (T1-S1). Șuruburile pediculare
pot fi implantate în S1 numai în mod convergent.
ƒ Tijele trebuie îndoite numai cu ajutorul instrumentelor de îndoire ale sistemului prevăzute în acest scop. Îndoirea spre spate și/sau contu-
rarea repetată a tijelor drepte, precum și îndoirea tijelor curbate, nu sunt permise.
ƒ Conectorii decalați CS 3812-01-015, -030 și -060 trebuie utilizați numai în felul următor: nu la capătul instrumentarului exclusiv uCentum și,
atunci când uCentum este poziționat în segmentul S1, aceștia trebuie introduși doar în combinație cu un șurub iliosacral uBase.
ƒ După introducere, implantul nu trebuie refolosit și trebuie eliminat. Chiar dacă exteriorul implantului pare neschimbat, este posibil ca
tensiunea aplicată anterior să fi provocat deteriorări care pot duce la nereușita implantării.
6.4 Cerințe postoperatorii
ƒ Pacientul trebuie sfătuit să informeze imediat medicul curant cu privire la orice modificări neobișnuite ale locului în care s-a efectuat operația.
ƒ Pacientul trebuie monitorizat pentru orice modificări ale locului implantului. Medicul curant trebuie să evalueze potențialul de implantare
clinică nereușită și să discute cu pacientul măsurile necesare pentru a promova mai departe vindecarea.
ƒ Implantul servește la promovarea fixării și stabilizării interne a locului operației în cadrul unui proces de vindecare de cel mult doi ani.
Implanturile nu au niciun scop funcțional după fuzionarea coloanei. Scoaterea implantului este în general fezabilă, dar trebuie efectuată
numai după evaluarea amănunțită a raportului riscuri/beneficii de către un medic specialist.
ƒ Una sau mai multe din următoarele complicații pot apărea în cazul în care implantul nu este scos după perioada de utilizare preconizată
sau după o perioadă de vindecare îndelungată (fără fuziune în decurs de 2 ani):
1. coroziune cu inflamația țesuturilor locale sau durere
2. migrarea implantului, care poate duce la leziuni
3. risc de leziuni suplimentare cauzate de traume postchirurgicale
4. îndoire, slăbire sau rupere, care fac scoaterea dificilă sau imposibilă
5. durere, simptome sau sensibilitate neobișnuită datorate prezenței implantului
6. risc de infecție sau inflamație
7. pierderea de masă osoasă ca urmare a reducerii densității osoase în urma implantării
8. efecte potențiale, necunoscute sau neașteptate, pe termen lung
ƒ După implantare, apariția resorbției osoase și a traumei pot tensiona în mod excesiv implantul, ducând astfel la implantare nereușită.
ƒ Scoaterea implantului trebuie urmată de îngrijiri postoperatorii adecvate, pentru a evita fracturile sau alte complicații.
ƒ Implanturile explantate nu trebuie refolosite.
ƒ Pacientul trebuie informat cu privire la comportamentul necesar după procedura de implantare, inclusiv măsurile ce trebuie luate în cazul
în care apare un eveniment legat de implant. Pacientul trebuie să primească un card de identificare a implantului.
7 Metodă de aplicare recomandată
Descrierea de mai jos a metodei de aplicare uCentum este inclusă în tehnica chirurgicală, pregătită ca parte a documentației generale a
sistemului. Aceasta este, de asemenea, disponibilă la www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informații despre materiale
Implanturile uCentum sunt fabricate dintr-un aliaj de titan, în conformitate cu ISO 5832-3 și ASTM F136. Fabricate din CoCr în conformitate
cu ISO 5832-12 și ASTM F1537: tijă conformă cu CS 3812-400, CoCr, Ø 6 mm, dreaptă, 400 mm lungime, capăt hexagonal, abordare standard.
Dispozitivele sunt biocompatibile, rezistente la coroziune și non-toxice dacă sunt folosite conform utilizării preconizate în conformitate cu
EN ISO 10993-1.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
82
2019-05-06