ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 73

ƒ ved 3,0 T: Avstand fra ytre kant av implantatet til ISO-senteret på MR-enheten > 20 cm ELLER skanningstid på maksimalt 15 min
Merk: Under eksperimentelle betingelser ble 6,1 °C oppvarming målt ved 3,0 T og med en 15-minutters skanningstid ved 2 W/kg. Ved 1,5 T
med en 20-cm avstand fra ISO-senter med en 15-minutters skanningstid ble 3,0 °C maksimal oppvarming målt. Disse skanningsforholdene
gjør det mulig med undersøkelse av pasientene med liten risiko. For å minimalisere oppvarmingen skal skanningstiden være så kort som
mulig, og SAR skal holdes så lav som mulig.
Artefakter: MR-avbildning i implantatområdet kan forringes av artefakter. I testen ble det detektert artefakter på opptil 28 mm radialt rundt
implantatet. Skanningene ble utført med følgende parametere:
ƒ FFE-sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flippvinkel 30°
ƒ SE-sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flippvinkel 70°
SE-sekvensen viste reduserte artefakter (≤ 17 mm).
Den ansvarlige legen skal gjennomføre en nøye risiko/fordel-vurdering.
10 Pakking og oppbevaring
Produktet leveres usterilt og må steriliseres før første gangs bruk. Før et system brukes, skal alle komponenter kontrolleres svært nøye for
fullstendighet, skader og defekter. Skadde komponenter skal ikke brukes.
Det kan forekomme korrosjon når instrumentene lagres under ufordelaktige forhold. For å unngå dette, skal de lagres i et tørt, støvfritt områ-
de. Betydelige temperatursvingninger skal unngås, slik at ingen fuktighet (kondens) akkumuleres på instrumentene.
Ved direkte eksponering overfor metall kan kjemiske stoffer ødelegge dette metallet eller frigi korrosive damper. Derfor skal instrumenter ikke
oppbevares sammen med kjemiske stoffer.
De systemspesifikke brettene skal brukes til å lagre implantatene og instrumentene.
11 Identifisering og sporbarhet
Implantater er merket med bestillingsnummeret og partikoden på pakningsetiketten, og hvis det er teknisk mulig, er disse merket på selve implantatet.
For å sikre sporingsevne må disse dataene dokumenteres tilsvarende på sykehuset.
12 Kassering av brukte produkter
Følg de landsspesifikke forskrifter vedrørende kassering av sykehusavfall ved kassering av brukte medisinske enheter.
13 Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering
Produktet leveres usterilt og må steriliseres før første gangs bruk.
For rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av usterile implantater og instrumenter, må "Prosesseringshåndbok for implantater og instrumen-
ter" UH 1100, som finnes i den helhetlige dokumentasjonen på systemet, brukes. For de enkelte instrumentene som er tilsvarende merket i
den kirurgiske teknikken, må "Monterings- og demonteringsinstruksjoner med spesielle rengjøringsinstruksjoner", som finnes i den helhetlige
dokumentasjonen på systemet, tas hensyn til.
Disse er også tilgjengelige på: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
73
2019-05-06