ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 83

9 Informații despre RMN
Implanturile ulrich medical uCentum sunt clasificate ca având „compatibilitate RMN condiționată" conform standardului ASTM F2503.
Componentele cu „compatibilitate RMN condiționată" au fost testate în conformitate cu standardele ASTM: F2052; F2182; F2213 și F2119.
Pacienții cu implanturi uCentum pot efectua examinări RMN în următoarele condiții:
ƒ câmp magnetic cu intensitate de 1,5 T și 3,0 T
ƒ intensitatea maximă a câmpului de gradient de 30 T/m (3.000 G/cm) sau mai puțin
ƒ rata specifică de absorbție (SAR) maximă de 2 W/kg pentru modul normal de funcționare
ƒ la 1,5 T: distanța de la marginea exterioară a implantului la izocentrul dispozitivului de RMN > 20 cm ȘI durată de scanare de maximum
30 de minute
ƒ la 3,0 T: distanța de la marginea exterioară a implantului la izocentrul dispozitivului de RMN > 20 cm SAU durată de scanare de maximum
15 minute
Notă: În condiții experimentale, s-a măsurat o încălzire de 6,1 °C la 3,0 T cu o durată de scanare de 15 minute la 2 W/kg. La 1,5 T cu o distanță
de 20 cm de la izocentru și o durată de scanare de 15 minute, s-a măsurat o încălzire maximă de 3,0 °C. Aceste condiții de scanare permit
examinarea cu risc scăzut a pacienților. Pentru a reduce încălzirea la minimum, durata de scanare trebuie să fie cât mai scurtă posibil, iar SAR
trebuie menținută la o valoare cât mai mică.
Artefacte: Imagistica RMN în zona implanturilor poate fi afectată de artefacte. În cadrul testului, s-au detectat artefacte de până la 28 mm
radial în jurul implantului. Scanările au fost efectuate cu următorii parametri:
ƒ secvența FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, unghi de rotire 30°
ƒ secvența SE: TR 500 ms, TE 20 ms, unghi de rotire 70°
Secvența SE a prezentat artefacte mai mici (≤ 17 mm).
Medicul curant trebuie să efectueze o evaluare atentă a raportului riscuri/beneficii.
10 Ambalare și depozitare
Produsul este livrat nesteril și trebuie sterilizat înainte de prima utilizare. Înainte de utilizarea unui sistem, toate componentele trebuie verifi-
cate amănunțit pentru integritate, urme de deteriorare și defecte. Componentele deteriorate nu trebuie utilizate.
Coroziunea poate apărea atunci când instrumentele sunt păstrate în condiții nefavorabile. Pentru a o evita, acestea trebuie depozitate într-un
spațiu uscat, fără praf. Fluctuațiile semnificative de temperatură trebuie evitate, astfel încât umezeala (condensul) să nu se acumuleze pe
instrumente.
Atunci când intră în contact direct cu metalul, substanțele chimice pot să îl distrugă sau să emane vapori corozivi. Prin urmare, instrumentele
nu trebuie depozitate împreună cu substanțe chimice.
Pentru depozitarea implanturilor și instrumentelor trebuie utilizate tăvițele specifice sistemului.
11 Identificare și trasabilitate
Implanturile au numărul de catalog și codul lotului inscripționate pe eticheta de pe ambalaj și, dacă este fezabil din punct de vedere tehnic,
acestea sunt gravate și pe implant.
Pentru a asigura trasabilitatea, aceste date trebuie documentate corespunzător în spital.
12 Eliminarea produselor folosite
Respectați reglementările specifice țării privind eliminarea deșeurilor spitalicești atunci când aruncați dispozitive medicale folosite.
13 Curățare, dezinfectare și sterilizare
Produsul este livrat nesteril și trebuie sterilizat înainte de prima utilizare.
Pentru curățarea, dezinfectarea și sterilizarea implanturilor și instrumentelor nesterile, utilizați „Manualul privind procesarea implanturilor
și instrumentelor" UH 1100 care a fost furnizat împreună cu documentația generală a sistemului. Pentru instrumentele individuale care sunt
marcate corespunzător în cadrul tehnicii chirurgicale, trebuie avute în vedere „Instrucțiunile de asamblare și dezasamblare care conțin instruc-
țiuni speciale de curățare" care au fost furnizate împreună cu documentația generală a sistemului.
Acestea sunt, de asemenea, disponibile la: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
83
2019-05-06