ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 62

ƒ Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο τοποθέτησης εμφυτεύματος, μόνο εφόσον έχουν μελετηθεί προσεκτικά όλες οι άλλες θεραπευ-
τικές επιλογές και δεν έχει εντοπιστεί καλύτερη εναλλακτική λύση. Ακόμα και ένα σωστά τοποθετημένο εμφύτευμα είναι κατώτερο από ένα υγιές
κινητικό στοιχείο της σπονδυλικής στήλης. Από την άλλη πλευρά, ένα εμφύτευμα μπορεί να αποτελεί καλό υποκατάστατο ενός ή περισσοτέρων
σοβαρά αλλοιωμένων ή εκφυλισμένων κινητικών στοιχείων, προκειμένου να εξαλειφθεί ο πόνος και να επιτευχθεί ένα καλό επίπεδο αντοχής.
ƒ Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναλυτικά σχετικά με τους κινδύνους της επέμβασης και της χρήσης του εμφυτεύματος, συμπεριλαμβα-
νομένων κατά περίπτωση αναγκαίων ανατάξεων.
ƒ Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να συζητήσει αναλυτικά με τον ασθενή τα αποτελέσματα της χειρουργικής επέμβασης που αναμένονται, ειδι-
κότερα όσον αφορά την πιθανότητα κάποιων φυσικών περιορισμών του εμφυτεύματος. Η ένταση των μετεγχειρητικών δραστηριοτήτων
επηρεάζει τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος και τη σταθερότητά του μέσα στο οστό. Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να έχει ενημερωθεί
σχετικά με τους περιορισμούς και τους κινδύνους στο πλαίσιο των καθημερινών του δραστηριοτήτων και σχετικά με κάποιους ειδικούς
κανόνες συμπεριφοράς. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογήσει εάν ο ασθενής μπορεί να κατανοήσει και να ακολουθήσει τέτοιες οδηγίες.
Ειδική προσοχή πρέπει να δοθεί στη συζήτηση μετεγχειρητικά και στην ανάγκη τακτικών ιατρικών επισκέψεων για έλεγχο.
ƒ Βεβαιωθείτε ότι εκτελούνται κατάλληλες προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές διαγνωστικές διαδικασίες προκειμένου να
αξιολογηθεί και να διασφαλιστεί η σωστή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
ƒ Η λάθος επιλογή εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη κλινική δυσλειτουργία του εμφυτεύματος. Ο αριθμός των τμημάτων όπου
πρέπει να τοποθετηθεί εμφύτευμα θα πρέπει να έχει καθοριστεί με ακρίβεια. Το ανθρώπινο οστό περιορίζει με τη μορφή και σύστασή του
το μέγεθος και την ιδιότητα αντοχής του εμφυτεύματος.
6.3 Ενδοεγχειρητικά
ƒ Για την επιλογή του τύπου βίδας πρέπει να σημειωθεί ότι οι πολυαξονικές βίδες διακρίνονται για την ευελιξία των βαθμών ελευθερίας στην
κεφαλή της βίδας. Αντίθετα, οι μονοαξονικές βίδες υπερέχουν των πολυαξονικών ως προς τη μηχανική σταθερότητα.
ƒ Το uCentum πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για αμφοτερόπλευρα εμφυτεύματα.
ƒ Οι σπονδυλικές βίδες uCentum είναι κατάλληλες για εμφύτευση στους θωρακικούς, οσφυϊκούς και ιερούς σπονδύλους (T1-S1). Οι σπονδυ-
λικές βίδες επιτρέπεται να εμφυτεύονται αποκλειστικά συγκλίνουσες στο S1.
ƒ Η κάμψη των ράβδων πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά με τα προβλεπόμενα για το σκοπό αυτό στο σύστημα καμπτικά εργαλεία.
Απαγορεύεται η κάμψη στην αντίθετη κατεύθυνση ή/και η επανειλημμένη διαμόρφωση της κατατομής ευθύγραμμων ράβδων, καθώς και η
κάμψη εκ των προτέρων λυγισμένων ράβδων.
ƒ Οι σύνδεσμοι μετατόπισης CS 3812-01-015, -030 και -060 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τον ακόλουθο τρόπο: όχι στο τέλος μιας
αυτοτελούς ενοργάνωσης uCentum και, όταν το uCentum τοποθετείται στο τμήμα S1, πρέπει να τοποθετούνται αποκλειστικά σε συνδυασμό
με μια ιερολαγόνια βίδα από το uBase.
ƒ Μετά την εισαγωγή, το εμφύτευμα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Ακόμη και αν δεν φαίνεται κάποια μεταβολή
στο εξωτερικό του εμφυτεύματος, η προγενέστερη κόπωση μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη με αποτέλεσμα αποτυχία του εμφυτεύματος.
6.4 Μετεγχειρητικά
ƒ Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει άμεσα τον θεράποντα ιατρό του σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυνήθιστες αλλαγές στην περιοχή
της επέμβασης.
ƒ Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για τυχόν μεταβολές στην περιοχή του εμφυτεύματος. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει
να εκτιμήσει το ενδεχόμενο κλινικής δυσλειτουργίας του εμφυτεύματος και να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που θα
συμβάλλουν στην περαιτέρω ίαση.
ƒ Το εμφύτευμα χρησιμεύει για την εσωτερική στήριξη και σταθεροποίηση της χειρουργικής περιοχής στο πλαίσιο μιας διαδικασία επούλω-
σης μέγιστης διάρκειας δύο ετών. Τα εμφυτεύματα δεν εξυπηρετούν κανένα λειτουργικό σκοπό μετά τη σύντηξη της σπονδυλικής στήλης.
Η απομάκρυνση των εμφυτευμάτων είναι γενικά εφικτή, αλλά θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν σχολαστικής αξιολόγησης της
σχέσης κινδύνου/οφέλους από ειδικευμένο ιατρό.
ƒ Μπορεί να παρουσιαστούν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες επιπλοκές, εφόσον το εμφύτευμα δεν αφαιρεθεί μετά την προβλεπόμενη
χρήση του ή μετά από παρατεταμένη φάση επούλωσης (δεν έχει επιτευχθεί σύντηξη εντός 2 ετών):
1. Διάβρωση, με φλεγμονή των τοπικών ιστών ή πόνο
2. Μετατόπιση του εμφυτεύματος, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμούς
3. Κίνδυνος πρόσθετων τραυματισμών που προκαλούνται από μετεγχειρητικό τραύμα
4. Εκτροπές, χαλάρωση ή θραύσεις, καθιστώντας την αφαίρεση δύσκολη ή αδύνατη
5. Πόνος, συμπτώματα ή ασυνήθιστη ευαισθησία εξαιτίας της παρουσίας του εμφυτεύματος
6. Κίνδυνος λοίμωξης ή φλεγμονής
7. Οστεοπενία εξαιτίας του φαινομένου υποκλοπής φορτίων (stress shielding)
8. Δυνητικές, άγνωστες ή απροσδόκητες μακροπρόθεσμες επιπτώσεις
ƒ Μετά την εμφύτευση, η εμφάνιση οστικής απορρόφησης και τραύματος μπορεί να καταπονήσει υπερβολικά το εμφύτευμα, οδηγώντας
έτσι σε αποτυχία του εμφυτεύματος.
ƒ Η απομάκρυνση των εμφυτευμάτων θα πρέπει να ακολουθείται από κατάλληλη μετεγχειρητική φροντίδα, για την αποφυγή καταγμάτων
ή άλλων επιπλοκών.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
62
2019-05-06