ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 71

ƒ Tilgrensende segmentdegenerering
Disse mulige komplikasjonene kan føre til ytterligere kirurgiske intervensjoner (implantatfjerning eller stabiliseringsfornyelse). Andre kompli-
kasjoner som er forårsaket av selve den kirurgiske prosedyren og uavhengig av implantatet er:
ƒ Generelle kirurgiske risikoer og komplikasjoner
ƒ Anestesi- og blodoverføringsrisikoer samt posisjoneringsskade
ƒ Lungekomplikasjoner
ƒ Infeksjon
ƒ Sårhelingssykdommer
ƒ Kardiovaskulære komplikasjoner, slik som blodtap, trombose, embolisme, koagulopati
ƒ Gastrointestinale komplikasjoner, slik som gastritt, ileus, ulcer
ƒ Nevrologiske komplikasjoner, slik som ryggsøyle- eller nerverotlesjoner med midlertidig eller permanent sensoriske og/eller motoriske
forstyrrelser (blære- og rektalforstyrrelser, seksuell dysfunksjon)
ƒ Intraoperativ skade på blodkar, massiv blødning, slag, hjerneblødning med potensielle livstruende konsekvenser
ƒ Skade på organer ved siden av ryggsøylen, slik som cervikale, torakale og abdominale organer, avhengig av regionen det opereres på
6 Advarsler og forholdsregler
6.1 Generelt
ƒ Brukeren må sikre at de mest aktuelle versjonene av de fullstendige produktmaterialene som leveres som helhetlig dokumentasjon av
systemet, er tilgjengelige og tas hensyn til. Disse er også tilgjengelige på: www.ifu.ulrichmedical.com. En trykt kopi kan leveres innen
7 dager, på forespørsel.
ƒ Dette produktet må kun brukes av en erfaren ryggsøylekirurg, under sterile forhold og i en operasjonssal der C-armen er tilgjengelig.
ƒ Produktet leveres usterilt og må steriliseres før første gangs bruk. Anvisning for prosessering kan finnes i "Prosesseringshåndbok for
implantater og instrumenter" UH 1100, klargjort som en del av helhetlig dokumentasjon på systemet.
ƒ Den behandlende legen er ansvarlig for å foreta riktig valg av pasienter og for å få opplæring med systemet og erfaring som kreves for
implantatutvalg og -plassering. Den behandlende legen er også ansvarlig for å bestemme om å la implantatet være igjen etter et kirurgisk
inngrep eller å fjerne det.
ƒ Produktet må håndteres og oppbevares forsiktig. Implantater med enhver form for skader eller riper må ikke brukes, da produktstabilitet
og motstand mot tretthet kan påvirkes.
ƒ Implantater i tilsvarende ulrich medical-systemer må brukes eksklusivt med systemspesifikke instrumenter som er beregnet til dette
formålet, med mindre annet er angitt.
ƒ Tilkobling av ulrich medical-implantater til implantatkomponenter fra andre produsenter er ikke tillatt.
ƒ uCentum kan kombineres med ulrich medical uBase-systemet for sakrale, iliosakrale og iliakinstrumenter. For mer informasjon se bruks-
anvisningen for uBase WS 7195. En kombinasjon med andre interne fiksatorer fra ulrich medical innenfor et instrument er ikke tillatt.
ƒ Gitt tilstedeværelsen av passive lag, er korrosjon av metallimplantater svært minimal. Likevel, det kan være akselerert materiell tretthet
og mulighet for et brudd, samt økt frigivelse av metallkomponenter i kroppen. Korrosjon fremmes av komponentene som er laget av ulike
metaller som kommer i kontakt med og av skade på implantatets overflate. Evnen til å kombinere ulike metallimplantater som brukes i
systemet er sikret. Direkte kontakt med metallimplantater fra andre produsenter er ikke tillatt.
6.2 Preoperativt
ƒ I de følgende tilfellene skal en implantering av uCentum kun utføres etter nøye vurdering av en medisinsk spesialist:
ƒ Pasienter som er i generelt ufordelsaktig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forverres av prosedyren.
ƒ Gravide pasienter.
ƒ Overvektige pasienter (høyere risiko for implantatsvikt).
ƒ Røykende pasienter (høyere risiko for pseudoartrose).
ƒ Pasienter med utilstrekkelig lastbæring på anterior ryggsøyle hvis ingen ytterligere tiltak for å stabilisere anterior ryggsøyle kan utføres.
ƒ Implantering skal kun vurderes når alle andre behandlingsalternativer har blitt nøye avveiet og utelukket. Et vellykket implantat er også
underlegent i forhold til friske bevegelige element(er) i ryggsøylen. På den andre siden kan et implantat være en effektiv erstatning av
ett eller flere alvorlig deformerte eller degenererte bevegelige elementer for å eliminere smerte og oppnå bra lastbærende kapasitet.
ƒ Risikoene ved prosedyren og bruken av implantatet, inkludert eventuelle revisjoner som kan være nødvendige, skal forklares til pasienten i detalj.
ƒ Den behandlende legen skal gjennomføre en detaljert diskusjon med pasienten om de kirurgiske resultatene som kan forventes, spesielt
med hensyn til potensielle fysiske begrensninger av implantater. Graden av postoperativ aktivitet påvirker levetiden til implantatet og
stabiliteten på implantatet i beinet. Dermed må pasienten informeres om begrensningene og risikoene som daglige aktiviteter medfører
og gjøres klar over spesielle retningslinjer for bevegelse. Den behandlende legen må vurdere om pasienten kan forstå og følge slike anvis-
ninger. Spesiell oppmerksomhet vies til postoperativ diskusjon og behovet for regelmessig medisinsk overvåkning.
ƒ Se til at egnede pre-, intra- og postoperative diagnostiske prosedyrer utføres for å evaluere og sikre riktig implantatutvalg og plassering.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
71
2019-05-06