Italiano - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SISTEMA: uCentum™ comprehensive posterior system

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Per gli utenti negli USA, vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti.
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, delle avvertenze e
delle misure precauzionali può avere conseguenze gravi o causare lesioni al paziente.
Esaminare attentamente tutti i materiali per il prodotto prima dell'uso clinico.
I materiali essenziali per il prodotto, preparati come documentazione complessiva del sistema,
sono: le istruzioni per l'uso relative al sistema, la tecnica chirurgica e, se applicabile, supplementi,
istruzioni di montaggio e smontaggio, nonché il "Manuale per il ricondizionamento impianti
e strumenti" UH 1100.
1 Uso conforme
uCentum è un sistema implantare per la stabilizzazione chirurgica posteriore, il fissaggio e la correzione del rachide toracico e lombare umano
maturo, compreso il sacro se necessario.
2 Descrizione del prodotto
Il sistema uCentum è costituito da viti peduncolari, barre, stabilizzatori trasversali, connettori offset, uncini peduncolari e uncini laminari.
Le viti peduncolari possono essere poliassiali, monoassiali, prefissabili o longarm e sono disponibili in diversi diametri e lunghezze. Tutte le
varianti delle viti possono essere usate in combinazioni libere e alcune con gli stessi strumenti. Inoltre, le viti peduncolari presentano forme
cannulate o non cannulate. Le viti peduncolari cannulate possono essere posizionate mediante un filo guida. Le viti peduncolari cannulate con
una perforazione sulla punta della vite consentono l'accrescimento con cemento. Le barre uCentum presentano un diametro di 6,0 mm, sono
dritte o pre-curvate e disponibili in diverse lunghezze. È possibile utilizzare diversi formati di stabilizzatori trasversali, connettori offset e uncini
ai fini del completamento del processo di strumentazione. Il sistema uCentum deve essere utilizzato per la strumentazione bilaterale e può
essere applicato utilizzando un approccio a cielo aperto o percutaneo.
3 Indicazioni
Il sistema implantare uCentum è indicato per le malattie che seguono:
ƒ Patologia degenerativa del disco
ƒ Deformità
ƒ Tumore spinale
ƒ Spondilolistesi
ƒ Precedente mancata fusione
ƒ Pseudoartrosi
ƒ Stenosi spinale
ƒ Distruzione
ƒ Instabilità
4 Controindicazioni
Non procedere all'impianto di uCentum nei casi che seguono:
ƒ Pazienti con febbre o leucocitosi in presenza di infezioni non associate al rachide
ƒ Pazienti con allergia dimostrata ai metalli
ƒ Pazienti con tendenza alle reazioni da corpo estraneo
5 Possibili effetti collaterali
Possibili complicanze associate all'impianto sono:
ƒ Allentamento dell'impianto, dislocazione e/o malfunzionamento dell'impianto
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WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06